Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WEUSKOP5410: Observationeel onderzoek in ENABLE klinische onderzoeken

5 december 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

WEUSKOP5410: een retrospectieve, observationele niet-interventionele geneste case-control-studie om het risico op trombo-embolische voorvallen geassocieerd met chirurgie en blootstelling aan eltrombopag in de ENABLE-onderzoeken te evalueren

Hepatitis C-virus (HCV) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van chronische leverziekte (CLD). De huidige steunpilaar van de behandeling is combinatietherapie met gepegyleerd interferon en ribavarine. Trombocytopenie als behandelingsgerelateerde bijwerking of complicatie van chronische leverziekte vereist bij deze patiënten vaak dosisverlaging en stopzetting van de behandeling. Revolade®/Promacta® (eltrombopag) is een orale trombopoëtische groeifactor van de tweede generatie in ontwikkeling voor de behandeling van trombocytopenie geassocieerd met verschillende aandoeningen, waaronder secundaire trombocytopenie gerelateerd aan CLD en hepatitis C. In 2009 werd een fase III-studie uitgevoerd voor CLD-patiënten die een electieve invasieve procedure (ELEVATE) werd voortijdig beëindigd vanwege een onbalans van trombo-embolische voorvallen (TEE) tussen de placebo- en de eltrombopag-arm. Momenteel worden er twee wereldwijde interventionele fase III-onderzoeken (ENABLE 1 en ENABLE 2) uitgevoerd bij ongeveer 1500 patiënten om de werkzaamheid van eltrombopag te evalueren om HCV-patiënten in staat te stellen een aanhoudende virale respons te bereiken. Vanwege de overeenkomsten tussen de patiëntengroepen in ELEVATE en ENABLE bestaat de zorg dat invasieve procedures het risico op TEE in de ENABLE-populatie kunnen beïnvloeden. Deze observationele, niet-interventionele, retrospectieve, multicentrische, geneste case-control studie zal gegevens verzamelen van kaartabstractie en medische dossierbeoordeling om de gegevens van de ENABLE-casusrapportformulieren aan te vullen, met name met betrekking tot invasieve procedures. De studiepopulatie omvat gevallen en controles afkomstig van de ~1500 deelnemers aan de ENABLE-onderzoeken. Alle in aanmerking komende gevallen van TEE zullen als gevallen in het onderzoek worden opgenomen. Alle andere patiënten die deelnamen aan de ENABLE-onderzoeken en geen TEE doormaakten, komen in aanmerking om als controlegroep te worden geselecteerd. Casusrapportageformulieren zullen worden ontwikkeld om gestandaardiseerde gegevensvastlegging mogelijk te maken. De sponsor heeft een contract gesloten met de Clinical Research Organization, Outcome Sciences Inc om het onderzoek te beheren. ENABLE-onderzoekers werken samen met Outcome-medewerkers om relevante informatie van de behandelend arts te verkrijgen (bijv. chirurg) en de instelling waar de invasieve procedure werd uitgevoerd (preoperatieve tests, perioperatief beloop, diagnostische tests voor TEE). Single-point abstractie zal worden uitgevoerd om gegevens te verkrijgen uit het medisch dossier en uit eventuele aanvullende gegevensbronnen die door de onderzoeker zijn verkregen (bijv. operatienota, anesthesiedossier). Met behulp van logistische regressiemodellen zullen analyses worden uitgevoerd om de risico's in te schatten. Het primaire doel van de studie is om te evalueren of er een verhoogd risico is op TEE bij patiënten die een invasieve procedure ondergingen terwijl ze werden blootgesteld aan eltrombopag (tijdens de ENABLE-onderzoeken).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie voor dit onderzoek omvatte alle patiënten die deelnamen aan zowel de open-labelfase als de randomisatiefase van een van ENABLE 1- of ENABLE 2-klinische onderzoeken.

Beschrijving

- De inclusiecriteria voor deze case-control studie waren dat de patiënten moesten deelnemen aan zowel de open-label fase als de randomisatiefase van een van ENABLE 1 of ENABLE 2 klinische studies.

Inclusiecriteria voor de ENABLE klinische proeven opgenomen

  • leeftijd>18 jaar
  • bewijs van chronische HCV-infectie
  • kandidaten voor antivirale combinatietherapie met peg-interferon en ribavirine
  • basislijn aantal bloedplaatjes van <75.000/µl
  • geen significante bloedarmoede of neutropenie.

Uitsluitingscriteria voor de klinische studie ENABLE omvatten:

  • patiënten die niet reageerden op een eerdere behandeling met peg-interferon en ribavirine, tenzij vanwege trombocytopenie
  • gedecompenseerde leverziekte, b.v. Child-Pugh-score >6 of voorgeschiedenis van ascites of hepatische encefalopathie of huidig ​​bewijs van ascites
  • ernstige hart-, cerebrovasculaire of longziekte
  • gedocumenteerde voorgeschiedenis van klinisch significante bloedingen uit slokdarm- of maagvarices, hemoglobinopathieën, b.v. sikkelcelanemie, thalassemie major, voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose, hepatocellulair carcinoom, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-infectie
  • elke ziektetoestand geassocieerd met actieve bloeding of die antistolling vereist
  • voorgeschiedenis van maligniteit, voorgeschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik of afhankelijkheid binnen 6 maanden na aanvang van de studie
  • geschiedenis van bloedplaatjesklontering die een betrouwbare meting van het aantal bloedplaatjes verhindert
  • geschiedenis van een grote orgaantransplantatie met een bestaand functioneel transplantaat
  • bewijs van poortadertrombose op abdominale beeldvorming binnen 3 maanden na het basisbezoek.

Er werden geen aanvullende uitsluitingscriteria toegepast op de case-control studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten met secundaire trombocytopenie gerelateerd aan hepatitis C
Geneesmiddel: eltrombopag
eltrombopag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
diagnose van een trombo-embolische gebeurtenis tijdens de studieperiode.
Tijdsspanne: De patiënten worden gevolgd vanaf het moment dat ze deelnemen aan de klinische studie ENABLE 1 of ENABLE 2 tot aan de indexdatum, gedefinieerd als het tijdstip van de gebeurtenis voor de casus.
De patiënten worden gevolgd vanaf het moment dat ze deelnemen aan de klinische studie ENABLE 1 of ENABLE 2 tot aan de indexdatum, gedefinieerd als het tijdstip van de gebeurtenis voor de casus.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 115885
  • EPI40664 (Andere identificatie: GSK)
  • WEUSKOP5410 (Andere identificatie: GSK)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen