Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WEUSKOP5410: Havaintotutkimus ENABLE-kliinisissä kokeissa

torstai 5. joulukuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline

WEUSKOP5410: Retrospektiivinen havainnollinen ei-interventiivinen sisäkkäisten tapausten kontrollitutkimus leikkaukseen ja eltrombopagialtistukseen liittyvien tromboembolisten tapahtumien riskin arvioimiseksi ENABLE-tutkimuksissa

C-hepatiittivirus (HCV) on johtava kroonisen maksasairauden (CLD) aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Nykyinen hoitomuoto on yhdistelmähoito pegyloidun interferonin ja ribavariinin kanssa. Trombosytopenia hoitoon liittyvänä haittatapahtumana tai kroonisen maksasairauden komplikaationa edellyttää usein annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista näillä potilailla. Revolade®/Promacta® (eltrombopagi) on suun kautta otettava toisen sukupolven trombopoieettinen kasvutekijä, jota kehitetään erilaisiin tiloihin liittyvän trombosytopenian hoitoon, mukaan lukien CLD:hen ja hepatiitti C:hen liittyvä sekundaarinen trombosytopenia. Vuonna 2009 vaiheen III tutkimus CLD-potilaille, joille tehdään elektiivinen invasiivinen hoito. -menettely (ELEVATE) lopetettiin ennenaikaisesti tromboembolisten tapahtumien (TEE) epätasapainon vuoksi lumelääkettä saaneen ja eltrombopaagiryhmän välillä. Tällä hetkellä noin 1500 potilaalla tehdään kaksi maailmanlaajuista interventiotutkimusta (ENABLE 1 ja ENABLE 2) arvioidakseen eltrombopagin tehoa HCV-potilaiden jatkuvan virusvasteen saavuttamisessa. Koska ELEVATE- ja ENABLE-potilasryhmien välillä on yhtäläisyyksiä, on olemassa huoli siitä, että invasiiviset toimenpiteet voivat vaikuttaa TEE-riskiin ENABLE-populaatiossa. Tämä havainnollinen, ei-interventiivinen, retrospektiivinen, monikeskus, sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus kerää tietoja kaavioiden abstraktiosta ja sairauskertomusten tarkastelusta ENABLE-tapausraporttilomakkeiden tietojen lisäämiseksi erityisesti invasiivisten toimenpiteiden osalta. Tutkimuspopulaatio sisältää tapaukset ja kontrollit, jotka on otettu noin 1500 ENABLE-kokeiden osallistujalta. Kaikki kelvolliset TEE-tapaukset sisällytetään tutkimukseen tapauksina. Kaikki muut potilaat, jotka osallistuivat ENABLE-tutkimuksiin ja joilla ei ollut TEE:tä, voidaan valita kontrolleiksi. Tapausraporttilomakkeita kehitetään standardoidun tiedonkeruun mahdollistamiseksi. Sponsori on tehnyt sopimuksen Clinical Research Organisation, Outcome Sciences Inc:n kanssa tutkimuksen johtamisesta. ENABLE-tutkijat tekevät yhteistyötä Outcomen henkilökunnan kanssa saadakseen tarvittavat tiedot hoitavalta lääkäriltä (esim. kirurgi) ja laitos, jossa invasiivinen toimenpide suoritettiin (preoperatiiviset testit, perioperatiivinen kurssi, TEE:n diagnostinen testaus). Yhden pisteen abstraktio suoritetaan tietojen saamiseksi sairauskertomuksesta ja kaikista tutkijan saamista lisätietoresursseista (esim. operaatiomuistiinpano, anestesiatietue). Analyysit tehdään logististen regressiomallien avulla riskien arvioimiseksi. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko TEE:n riski lisääntynyt potilailla, joille tehtiin invasiivinen toimenpide altistettuaan eltrombopagille (ENABLE-tutkimusten aikana).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen tutkimuspopulaatio käsitti kaikki potilaat, jotka osallistuivat minkä tahansa ENABLE 1- tai ENABLE 2 -kliinisen tutkimuksen avoimeen vaiheeseen ja satunnaistamisvaiheeseen.

Kuvaus

- Tämän tapausverrokkitutkimuksen mukaanottokriteerinä oli, että potilaiden oli osallistuttava minkä tahansa ENABLE 1- tai ENABLE 2 -kliinisen tutkimuksen avoimeen vaiheeseen ja satunnaistamisvaiheeseen.

Sisällyskriteerit ENABLE-kliinisiin tutkimuksiin sisältyvät

  • ikä > 18 vuotta
  • todisteita kroonisesta HCV-infektiosta
  • ehdokkaita peg-interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon
  • lähtötason verihiutalemäärä <75 000/µl
  • ei merkittävää anemiaa tai neutropeniaa.

Kliinisen ENABLE-tutkimuksen poissulkemiskriteerit sisälsivät:

  • jotka eivät reagoi aikaisempaan peg-interferoni- ja ribaviriinihoitoon, ellei se johdu trombosytopeniasta
  • dekompensoitunut maksasairaus, esim. Child-Pugh-pistemäärä > 6 tai anamneesissa askites tai hepaattinen enkefalopatia tai tämänhetkiset oireet askitesta
  • vakava sydän-, aivoverisuoni- tai keuhkosairaus
  • dokumentoitu kliinisesti merkittävä verenvuoto ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuista, hemoglobinopatioista, esim. sirppisoluanemia, suuri talassemia, valtimo- tai laskimotukos, hepatosellulaarinen syöpä, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B -infektio
  • mikä tahansa sairaustila, joka liittyy aktiiviseen verenvuotoon tai vaatii antikoagulaatiota
  • pahanlaatuinen kasvain, alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • verihiutaleiden paakkuuntumisen historia, joka estää luotettavan verihiutaleiden määrän mittaamisen
  • anamneesissa suuri elinsiirto, jossa on olemassa oleva toimiva siirto
  • näyttöä porttilaskimotromboosista vatsan alueen kuvantamisessa 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta.

Tapaus-verrokkitutkimuksessa ei sovellettu muita poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joilla on C-hepatiittiin liittyvä sekundaarinen trombosytopenia
Lääke: eltrombopaagi
eltrombopaagi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
tromboembolisen tapahtuman diagnoosi tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan ENABLE 1- tai ENABLE 2 -kliiniseen tutkimukseen pääsystä indeksipäivämäärään asti, joka on määritelty tapauksen tapahtuma-ajankohdaksi.
Potilaita seurataan ENABLE 1- tai ENABLE 2 -kliiniseen tutkimukseen pääsystä indeksipäivämäärään asti, joka on määritelty tapauksen tapahtuma-ajankohdaksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 115885
  • EPI40664 (Muu tunniste: GSK)
  • WEUSKOP5410 (Muu tunniste: GSK)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia