Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WEUSKOP5410: Observasjonsstudie i ENABLE Clinical Trials

5. desember 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline

WEUSKOP5410: En retrospektiv observasjonell ikke-intervensjonell Nested Case Control Study for å evaluere risikoen for tromboemboliske hendelser assosiert med kirurgi og eksponering for Eltrombopag i ENABLE-studiene

Hepatitt C-virus (HCV) er en ledende årsak til kronisk leversykdom (CLD) over hele verden. Gjeldende bærebjelke i behandlingen er kombinasjonsbehandling med pegylert interferon og ribavarin. Trombocytopeni som en behandlingsrelatert bivirkning eller en komplikasjon av kronisk leversykdom krever ofte dosereduksjon og seponering hos disse pasientene. Revolade®/Promacta® (eltrombopag) er en oral andregenerasjons trombopoietisk vekstfaktor i utvikling for behandling av trombocytopeni assosiert med ulike tilstander, inkludert sekundær trombocytopeni relatert til CLD og hepatitt C. I 2009 en fase III-studie for CLD-pasienter som gjennomgår en elektiv invasiv behandling. prosedyren (ELEVATE) ble avsluttet tidlig på grunn av en ubalanse av tromboemboliske hendelser (TEE) mellom placebo og eltrombopag-armen. For tiden gjennomføres to globale intervensjonelle fase III-studier (ENABLE 1 og ENABLE 2) på omtrent 1500 pasienter for å evaluere effekten av eltrombopag for å gjøre det mulig for HCV-pasienter å oppnå vedvarende viral respons. På grunn av likhetene mellom pasientgruppene i ELEVATE og ENABLE, er det en bekymring for at invasive prosedyrer kan påvirke risikoen for TEE i ENABLE-populasjonen. Denne observasjons-, ikke-intervensjonelle, retrospektive, multisenter, nestede case-control-studien vil samle inn data fra kartabstraksjon og medisinsk journalgjennomgang for å utvide data fra ENABLE-saksrapportskjemaene, spesielt med hensyn til invasive prosedyrer. Studiepopulasjonen inkluderer tilfeller og kontroller hentet fra de ~1500 deltakerne i ENABLE-studiene. Alle kvalifiserte tilfeller av TEE vil bli inkludert i studien som tilfeller. Alle andre pasienter som deltok i ENABLE-studiene og ikke opplevde en TEE, vil være kvalifisert for å bli valgt som kontroller. Saksrapportskjemaer vil bli utviklet for å muliggjøre standardisert datafangst. Sponsoren har inngått kontrakt med Clinical Research Organization, Outcome Sciences Inc for å administrere studien. ENABLE-etterforskerne vil samarbeide med Outcome-ansatte for å innhente relevant informasjon fra den behandlende legen (f.eks. kirurg) og anlegget der den invasive prosedyren ble utført (preoperative tester, perioperativt forløp, diagnostisk testing for TEE). Enkeltpunktabstraksjon vil bli utført for å hente data fra journalen og fra eventuelle tilleggsdataressurser innhentet av etterforskeren (f.eks. operasjonsnotat, anestesijournal). Analyser vil bli utført ved hjelp av logistiske regresjonsmodeller for å estimere risikoene. Hovedmålet med studien er å evaluere om det er en økt risiko for TEE blant pasienter som hadde en invasiv prosedyre mens de ble eksponert for eltrombopag (under ENABLE-studiene).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen for denne studien omfattet alle pasienter som deltok i både den åpne fasen og randomiseringsfasen i en av ENABLE 1 eller ENABLE 2 kliniske studier.

Beskrivelse

- Inklusjonskriteriene for denne case-kontrollstudien var at pasientene måtte delta i både den åpne fasen og randomiseringsfasen av en av ENABLE 1 eller ENABLE 2 kliniske studier.

Inkluderingskriterier for ENABLE kliniske studier inkludert

  • alder >18 år
  • tegn på kronisk HCV-infeksjon
  • kandidater for peg-interferon og ribavirin antiviral kombinasjonsterapi
  • baseline blodplatetall på <75 000/µl
  • ingen signifikant anemi eller nøytropeni.

Eksklusjonskriterier for den kliniske ENABLE-studien inkluderte:

  • ikke-reagerer på tidligere behandling med peg-interferon og ribavirin med mindre det skyldes trombocytopeni
  • dekompensert leversykdom, f.eks. Child-Pugh-score >6 eller historie med ascites eller hepatisk encefalopati eller nåværende bevis på ascites
  • alvorlig hjerte-, cerebrovaskulær eller lungesykdom
  • dokumentert anamnese med klinisk signifikant blødning fra esophageal eller gastriske varicer, hemoglobinopatier, f.eks. sigdcelleanemi, thalassemia major, historie med arteriell eller venøs trombose, hepatocellulært karsinom, humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-infeksjon
  • enhver sykdomstilstand forbundet med aktiv blødning eller som krever antikoagulasjon
  • historie med malignitet, historie med alkohol/narkotikamisbruk eller avhengighet innen 6 måneder etter studiestart
  • historie med blodplateklumping som forhindrer pålitelig måling av blodplatetall
  • historie med større organtransplantasjoner med et eksisterende funksjonelt transplantat
  • tegn på portalvenetrombose på abdominal avbildning innen 3 måneder etter baseline-besøket.

Ingen ekstra eksklusjonskriterier ble brukt på case-kontrollstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med sekundær trombocytopeni relatert til hepatitt C
Legemiddel: eltrombopag
eltrombopag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
diagnose av en tromboembolisk hendelse i løpet av studieperioden.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra tidspunktet for inntreden i ENABLE 1- eller ENABLE 2-studiene frem til indeksdatoen, definert som hendelsestidspunktet for saken.
Pasientene vil bli fulgt fra tidspunktet for inntreden i ENABLE 1- eller ENABLE 2-studiene frem til indeksdatoen, definert som hendelsestidspunktet for saken.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 115885
  • EPI40664 (Annen identifikator: GSK)
  • WEUSKOP5410 (Annen identifikator: GSK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger