Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WEUSKOP5410: Observationsstudie i ENABLE Clinical Trials

5. december 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline

WEUSKOP5410: En retrospektiv observationel ikke-interventionel indlejret case-kontrolundersøgelse til evaluering af risikoen for tromboemboliske hændelser forbundet med kirurgi og eksponering for eltrombopag i ENABLE-studierne

Hepatitis C-virus (HCV) er en førende årsag til kronisk leversygdom (CLD) på verdensplan. Den nuværende grundpille i behandlingen er kombinationsbehandling med pegyleret interferon og ribavarin. Trombocytopeni som en behandlingsrelateret bivirkning eller en komplikation af kronisk leversygdom nødvendiggør ofte dosisreduktion og seponering hos disse patienter. Revolade®/Promacta® (eltrombopag) er en oral andengenerations trombopoietisk vækstfaktor under udvikling til behandling af trombocytopeni forbundet med forskellige tilstande, herunder sekundær trombocytopeni relateret til CLD og hepatitis C. I 2009 et fase III-studie for CLD-patienter, der gennemgår en elektiv invasiv behandling. proceduren (ELEVATE) blev afsluttet tidligt på grund af en ubalance af tromboemboliske hændelser (TEE) mellem placebo- og eltrombopag-armen. I øjeblikket udføres to globale interventionelle fase III-forsøg (ENABLE 1 og ENABLE 2) på ca. 1500 patienter for at evaluere effektiviteten af ​​eltrombopag til at sætte HCV-patienter i stand til at opnå vedvarende viral respons. På grund af lighederne mellem patientgrupperne i ELEVATE og ENABLE er der en bekymring for, at invasive procedurer kan påvirke risikoen for TEE i ENABLE-populationen. Denne observationelle, ikke-interventionelle, retrospektive, multicenter, indlejrede case-kontrol undersøgelse vil indsamle data fra diagramabstraktion og medicinsk journalgennemgang for at udvide data fra ENABLE case rapportformularerne, især med hensyn til invasive procedurer. Undersøgelsespopulationen inkluderer tilfælde og kontroller fra de ~1500 deltagere i ENABLE-forsøgene. Alle kvalificerede tilfælde af TEE vil blive inkluderet i undersøgelsen som cases. Alle andre patienter, der deltog i ENABLE-undersøgelserne og ikke oplevede en TEE, vil være berettiget til at blive udvalgt som kontroller. Sagsrapportformularer vil blive udviklet for at muliggøre standardiseret datafangst. Sponsoren har indgået kontrakt med den kliniske forskningsorganisation, Outcome Sciences Inc. om at styre undersøgelsen. ENABLE efterforskere vil arbejde sammen med Outcome-personale for at indhente relevant information fra den behandlende læge (f.eks. kirurg) og faciliteten, hvor den invasive procedure blev udført (præoperative tests, peri-operative forløb, diagnostisk test for TEE). Enkeltpunktsabstraktion vil blive udført for at indhente data fra journalen og fra eventuelle yderligere dataressourcer opnået af investigator (f.eks. operationsnotat, anæstesijournal). Analyser vil blive udført ved hjælp af logistiske regressionsmodeller for at estimere risiciene. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om der er en øget risiko for TEE blandt patienter, der har gennemgået en invasiv procedure, mens de blev udsat for eltrombopag (under ENABLE-undersøgelserne).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen for denne undersøgelse omfattede alle patienter, der deltog i både den åbne fase og randomiseringsfasen af ​​et hvilket som helst af ENABLE 1 eller ENABLE 2 kliniske forsøg.

Beskrivelse

- Inklusionskriterierne for denne case-kontrol undersøgelse var, at patienterne skulle deltage i både den åbne fase og randomiseringsfasen af ​​et hvilket som helst af ENABLE 1 eller ENABLE 2 kliniske forsøg.

Inklusionskriterier for ENABLE kliniske forsøg inkluderet

  • alder >18 år
  • tegn på kronisk HCV-infektion
  • kandidater til antiviral kombinationsbehandling med peg-interferon og ribavirin
  • baseline trombocyttal på <75.000/µl
  • ingen signifikant anæmi eller neutropeni.

Eksklusionskriterier for det kliniske ENABLE-studie omfattede:

  • ikke reagerer på tidligere behandling med peg-interferon og ribavirin, medmindre det skyldes trombocytopeni
  • dekompenseret leversygdom, f.eks. Child-Pugh score >6 eller historie med ascites eller hepatisk encefalopati eller aktuelle tegn på ascites
  • alvorlig hjerte-, cerebrovaskulær eller lungesygdom
  • dokumenteret anamnese med klinisk signifikant blødning fra esophageal eller gastriske varicer, hæmoglobinopatier, f.eks. seglcelleanæmi, thalassæmi major, anamnese med arteriel eller venøs trombose, hepatocellulært karcinom, humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-infektion
  • enhver sygdomstilstand forbundet med aktiv blødning eller som kræver antikoagulering
  • anamnese med malignitet, historie med alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter studiestart
  • historie med blodpladeklumpning, der forhindrer pålidelig måling af blodpladetal
  • historie med større organtransplantationer med et eksisterende funktionelt transplantat
  • tegn på portalvenetrombose på abdominal billeddannelse inden for 3 måneder efter baselinebesøget.

Der blev ikke anvendt yderligere eksklusionskriterier på case-kontrolstudiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med sekundær trombocytopeni relateret til hepatitis C
Medicin: eltrombopag
eltrombopag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
diagnosticering af en tromboembolisk hændelse i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra tidspunktet for indtræden i ENABLE 1 eller ENABLE 2 kliniske forsøg og frem til indeksdatoen, defineret som hændelsestidspunktet for sagen.
Patienterne vil blive fulgt fra tidspunktet for indtræden i ENABLE 1 eller ENABLE 2 kliniske forsøg og frem til indeksdatoen, defineret som hændelsestidspunktet for sagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 115885
  • EPI40664 (Anden identifikator: GSK)
  • WEUSKOP5410 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med eltrombopag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger