WEUSKOP5410: Estudo Observacional em ENABLE Clinical Trials

O Vírus da Hepatite C (HCV) é uma das principais causas de doença hepática crônica (CLD) em todo o mundo. A base atual do tratamento é a terapia combinada com interferon peguilado e ribavarina. A trombocitopenia como um evento adverso relacionado ao tratamento ou uma complicação da doença hepática crônica geralmente requer redução da dose e descontinuação nesses pacientes. Revolade®/Promacta® (eltrombopag) é um fator de crescimento trombopoiético oral de segunda geração em desenvolvimento para o tratamento de trombocitopenia associada a várias condições, incluindo trombocitopenia secundária relacionada a CLD e hepatite C. Em 2009, um estudo de fase III para pacientes CLD submetidos a um exame invasivo eletivo procedimento (ELEVATE) foi interrompido precocemente devido a um desequilíbrio de eventos tromboembólicos (ETE) entre o placebo e o braço de eltrombopag. Atualmente, dois estudos intervencionais globais de Fase III (ENABLE 1 e ENABLE 2) estão sendo realizados em aproximadamente 1.500 pacientes para avaliar a eficácia do eltrombopag em permitir que os pacientes com HCV atinjam uma resposta viral sustentada. Devido às semelhanças entre os grupos de pacientes em ELEVATE e ENABLE, existe a preocupação de que procedimentos invasivos possam influenciar o risco de ETE na população ENABLE. Este estudo de caso-controle aninhado observacional, não intervencional, retrospectivo, multicêntrico coletará dados de abstração de prontuários e revisão de registros médicos para aumentar os dados dos formulários de relatório de caso ENABLE, particularmente no que diz respeito a procedimentos invasivos. A população do estudo inclui casos e controles retirados de cerca de 1.500 participantes dos ensaios ENABLE. Todos os casos elegíveis de ETE serão incluídos no estudo como casos. Todos os outros pacientes que participaram dos estudos ENABLE e não tiveram um TEE serão elegíveis para serem selecionados como controles. Formulários de relato de caso serão desenvolvidos para permitir a captura padronizada de dados. O Patrocinador contratou a Organização de Pesquisa Clínica, Outcome Sciences Inc, para gerenciar o estudo. Os investigadores da ENABLE trabalharão com a equipe de resultados para obter informações relevantes do médico assistente (por exemplo, cirurgião) e o local onde foi realizado o procedimento invasivo (testes pré-operatórios, curso perioperatório, exames diagnósticos para ETE). A abstração de ponto único será realizada para obter dados do prontuário médico e de quaisquer recursos de dados adicionais obtidos pelo investigador (por exemplo, nota operatória, registro de anestesia). As análises serão realizadas usando modelos de regressão logística para estimar os riscos. O objetivo primário do estudo é avaliar se há um risco aumentado de ETE entre os pacientes que tiveram um procedimento invasivo durante a exposição ao eltrombopag (durante os ensaios ENABLE).