WEUSKOP5410: Estudio observacional en ensayos clínicos ENABLE

El virus de la hepatitis C (VHC) es una de las principales causas de enfermedad hepática crónica (EPC) en todo el mundo. El pilar actual del tratamiento es la terapia combinada con interferón pegilado y ribavarina. La trombocitopenia como evento adverso relacionado con el tratamiento o como complicación de la enfermedad hepática crónica a menudo requiere la reducción de la dosis y la interrupción en estos pacientes. Revolade®/Promacta® (eltrombopag) es un factor de crecimiento trombopoyético oral de segunda generación en desarrollo para el tratamiento de la trombocitopenia asociada con varias afecciones, incluida la trombocitopenia secundaria relacionada con la EPC y la hepatitis C. (ELEVATE) se interrumpió antes de tiempo debido a un desequilibrio de eventos tromboembólicos (ETE) entre el grupo de placebo y el de eltrombopag. En la actualidad, se están realizando dos ensayos de intervención global de fase III (ENABLE 1 y ENABLE 2) en aproximadamente 1500 pacientes para evaluar la eficacia de eltrombopag para permitir que los pacientes con VHC logren una respuesta viral sostenida. Debido a las similitudes entre los grupos de pacientes en ELEVATE y ENABLE, existe la preocupación de que los procedimientos invasivos puedan influir en el riesgo de TEE en la población ENABLE. Este estudio observacional, no intervencionista, retrospectivo, multicéntrico, anidado de casos y controles recopilará datos de la extracción de gráficos y la revisión de registros médicos para aumentar los datos de los formularios de informes de casos ENABLE, en particular con respecto a los procedimientos invasivos. La población del estudio incluye casos y controles extraídos de los ~1500 participantes de los ensayos ENABLE. Todos los casos elegibles de TEE se incluirán en el estudio como casos. Todos los demás pacientes que participaron en los ensayos ENABLE y no experimentaron un TEE serán elegibles para ser seleccionados como controles. Se desarrollarán formularios de informes de casos para permitir la captura de datos estandarizados. El Patrocinador ha contratado a la Organización de Investigación Clínica, Outcome Sciences Inc para administrar el estudio. Los investigadores de ENABLE trabajarán con el personal de Outcome para obtener información relevante del médico tratante (p. cirujano) y la instalación donde se realizó el procedimiento invasivo (pruebas preoperatorias, curso perioperatorio, pruebas de diagnóstico para ETE). Se realizará la abstracción de un solo punto para obtener datos del registro médico y de cualquier recurso de datos adicional obtenido por el investigador (p. ej., nota operativa, registro de anestesia). Los análisis se realizarán utilizando modelos de regresión logística para estimar los riesgos. El objetivo principal del estudio es evaluar si existe un mayor riesgo de TEE entre los pacientes que se sometieron a un procedimiento invasivo mientras estaban expuestos a eltrombopag (durante los ensayos ENABLE).