Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av mikrovesiklar och exosomerterapi på β-cellmassa vid typ I-diabetes mellitus (T1DM)

12 maj 2014 uppdaterad av: Wael Fouad Nassar, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Fas 1-studie av effekten av cellfria mikrovesiklar från navelsträngsblod på β-cellmassa hos patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM)

Typ 1-diabetes mellitus är en strikt autoimmun-medierad sjukdom som förstör öarnas β-cell i bukspottkörteln. Mesenkymala stamceller och dess mikrovesiklar rapporteras som antiinflammatoriska medel. Vi antar att intravenös infusion av cellfria MSC-mikrovesiklar från navelsträngsblod kan minska det inflammatoriska tillståndet och därmed förbättra β-cellmassan såväl som den glykemiska kontrollen hos patienter med T1DM.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Tjugo T1DM-patienter, ålder mellan 18-60 år med minskning av C-peptidkedjan mer än 50 %, C-peptid på mer än 0,8 ng/ml vid screening och som kräver insulin ≥0,4 IE per kg och dag.
  • Tjugo T1DM-patienter med samma urvalskriterier för inträde kommer att utsättas för alla steg utom administreringen av mikrovesikler som en kontrollgrupp.
  • Studieuppföljningsperiod: Tre månader
  • Kön: Både män och kvinnor ingår
  • Urvalskriterier för inträde inkluderar:

UACR mindre än 300, BUN mellan 10-20 mg/dl, serumkreatinin mellan 0,6-1,4 mg/dl och normala leverenzymer, normalt serumbilirubin, normalt serumalbumin och koagulationsprofil). C-peptid på mer än 0,8 ng/ml vid screening. BMI 20-40 kgm/m2 - Uteslutningskriterier: Andra autoimmuna sjukdomar. Graviditet. Tidigare behandling med stamceller. Alla patienter och kontroller kommer att undersökas med avseende på HBV, HCV & HIV genom PCR-test innan inskrivning i studien och positivitet för någon av dessa parametrar innebär uteslutning av denna patient från studien.

– Den primära slutpunkten kommer att vara slutet av tre månaders uppföljning. Dag (0): Alla patienter och kontroller kommer att utsättas för följande undersökningar: Leverfunktionstester, njurfunktionstester, HbA1c, glukostoleranstest (GTT), fasta och 2 timmar efter prandiala blodsockernivåer, C-peptidkedja nivå och beräknad total daglig insulindos.

Efter tre månader (i slutet av studien) kommer samma undersökningar att upprepas.

Två intravenösa infusioner av cellfria mesenkymala stamceller [CB-MSC] mikrovesiklar från navelsträngsblod:

- Den första dosen kommer att vara renade exosomer, som sträcker sig mellan 40-180 nm, i en dos av supernatanten som produceras från (1,22-1,51) x 10 (6)/kg/IV.

(Karakterisering av exosomer: CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70).

- Den andra dosen, efter 7 dagar, kommer att vara mikrovesiklarna, som sträcker sig mellan 180-1000 nm, i en dos av supernatanten som produceras från (1,22-1,51) x 10 (6)/kg/IV.

(Karakterisering av mikrovesiklar: (Annexin V, Flotillin-2, selectin,integrin, CD40 metalloproteinas).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Cairo
      • Sahel, Cairo, Egypten, 11522
        • Sahel Teaching Hospital
      • Shubra, Cairo, Egypten, 11522
        • Sahel Teaching Hospital - General Committee of Teaching Hospitals and Institutes
      • Shubra, Cairo, Egypten, 11522
        • Sahel Teaching Hospital, General Commettee of Teaching Hospitals and Institutes.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • UACR mindre än 300, BUN mellan 10-20 mg/dl, serumkreatinin mellan 0,6-1,4 mg/dl och normala leverenzymer, normalt serumbilirubin, normalt serumalbumin och koagulationsprofil). C-peptid mer än 0,8 ng/ml vid screening. BMI 20-40 kgm/m2.

Exklusions kriterier:

  • Andra autoimmuna sjukdomar. Graviditet. Tidigare behandling med stamceller. Alla patienter och kontroller kommer att undersökas med avseende på HBV, HCV & HIV genom PCR-test innan inskrivning i studien och positivitet för någon av dessa parametrar innebär uteslutning av denna patient från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exosomer
Exosomerna har exosomassocierade proteiner såsom tetraspaninproteinerna, CD9 och CD81, Alix, Tsg101 och RNA som huvudsakligen består av korta RNA på mindre än 300 nm. Vissa av dessa RNA är mikroRNA som övervägande är pre-mikroRNA. Dessutom uppvisade CB-SC mycket låg immunogenicitet, vilket indikeras av uttryck av en mycket låg nivå av major histocompatibility complex (MHC) antigener och misslyckande med att stimulera proliferationen av allogena lymfocyter.
Biologisk: MSC exosomer.
Exosomer: (Storlek) 40-100 nm, (markörer) CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70 Mikrovesiklar: (Storlek) 100-1000 nm, (markörer) Annexin V, Flotillin-2, selectin, integrin, CD40 metalloproteinas
Andra namn:
  • Extacellulära vesiklar
  • Mikrovesiklar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total daglig insulindos
Tidsram: Tre månader
Alla T1DM-patienter med identifierad insulindos och exosomer och mikrovesiklar före studien kommer att ges, varefter veckovis uppföljning av den totala dagliga insulindosen kommer att mätas. Efter 3 månader Vi beräknar den totala dagliga dosen av insulin som bibehåller RBS-nivåerna mellan 120-160 mg/dl när som helst under utvärderingsperioden.
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pankreatisk β-cellmassa
Tidsram: 3 månader
Pankreatiska β-cells massanivåer kommer att bedömas före och efter den 3 månader långa studieperioden.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c
Tidsram: Tre månader
HbA1c-nivåer före inskrivning och i slutet av studien
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Utredare

  • Studiestol: Wael F Nassar, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Studierektor: Mervat El Ansary, MD, Cairo University
  • Huvudutredare: Abdelnaser A Saad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Huvudutredare: Mosaad A Hamid, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Huvudutredare: Wael M Esa, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Huvudutredare: Sameh Shawki, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Huvudutredare: Marwa Mohammad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Huvudutredare: Tamer Shehab, MRCP, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Huvudutredare: Heba A Ghaffar, MSc, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 666666
  • Cell Free MSC Exo

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 1

Kliniska prövningar på MSC exosomer.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera