Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedels- och geninteraktionsriskanalys med och utan genetisk testning bland patienter som genomgår MTM

22 februari 2017 uppdaterad av: Genelex Corporation

Läkemedelsbehandling kombinerat med programvara för läkemedels- och geninteraktion och cytokrom-DNA-testning bland en population av polyfarmaci Medicare-patienter

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera om användningen av farmakogenetiska tester genom ett program för läkemedelsbehandling (MTM) har en fördelaktig inverkan på problem med läkemedelsbehandling. Mer specifikt kommer cytokrom-DNA-testning, som ger information om deltagares specifik metabolism av mediciner, att användas i utvärderingen av deltagares medicineringsregimer. Det övergripande syftet med projektet är att utvärdera om tillägget av genetisk CYP-testning till ett standardiserat MTM-program ger ökat kliniskt värde. För att besvara denna fråga kommer utredarna att titta på läkemedelsbehandlingsproblemen (DTP) som identifierats av det genetiska testet jämfört med de DTP som upptäckts utan testet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla studiedeltagare kommer att få en omfattande läkemedelsgenomgång (CMR). En tredjedel kommer att ha standard MTM genomförd. Ytterligare en tredjedel av deltagarna kommer att randomiseras till MTM plus läkemedelsinteraktionsriskanalys via YouScript programvara. Den återstående tredjedelen kommer att randomiseras till MTM tillsammans med läkemedelsinteraktionsriskanalys via YouScript-mjukvara och genetisk testning. Programvaran kommer att identifiera polyfarmacipatienter som kan dra nytta av farmakogenetiska tester baserat på deras nuvarande medicinering. Resultaten av testet kommer att skickas till både deltagaren och dennes leverantör. Deltagare som genomgår testning kommer också att få ett uppföljande telefonsamtal. Alla deltagare, inklusive de som får MTM enbart, kommer att få en kontakt 3 månader senare för att bedöma livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

341

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • VRx Pharmacy Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller äldre och inskriven i en Medicare Part-D receptbelagd läkemedelsplan.
  • För närvarande ordinerad ≥6 kroniska mediciner.
  • Har ≥3 kroniska sjukdomstillstånd inklusive artros, reumatoid artrit, hjärtsvikt, diabetes, dyslipidemi, hypertoni, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, förmaksflimmer och kranskärlssjukdom.
  • Deltagaren ådrog sig det Medicare-mandat dollarbeloppet i läkemedelsrelaterade kostnader under föregående kvartal.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att utföra MTM-möte på grund av livssituation (t.ex. patienten är inskriven på hospice eller är på långtidsvårdsanstalt).
  • Patienten kan inte utföra MTM-möte på grund av metallhälsobarriärer som beskrivs av Brief Interview for Mental Status (BIMS) poäng på <13 poäng.
  • Patienten identifierar sig som oförmögen att utföra den orala pinnprovsfunktionen i det genetiska testet.
  • Patienten hade en känd MTM-session under de föregående 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Kontroller (ingen analys eller testning)
MTM enbart (dvs. Behandling som vanligt)
Övrig: MTM
Läkemedelsterapihantering
EXPERIMENTELL: Grupp 1
MTM + mjukvarubaserad läkemedels- och geninteraktionsriskanalys + farmakogenetisk testning
Övrig: MTM
Läkemedelsterapihantering
Genetisk: Farmakogenetisk testning
Genetisk testning för 2D6, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5 polymorfismer
Andra namn:
  • YouScript(R) personligt förskrivningssystem
Övrig: Mjukvarubaserad läkemedels- och geninteraktionsriskanalys
Genom att utvärdera en patients läkemedelslista tillsammans med frekvensen av variantfenotyper i befolkningen, kan YouScript identifiera om en patient kan löpa risk för en oönskad läkemedelshändelse och föreslå när testning kan vara lämplig.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2
Endast MTM + mjukvarubaserad läkemedels- och geninteraktionsriskanalys
Övrig: MTM
Läkemedelsterapihantering
Övrig: Mjukvarubaserad läkemedels- och geninteraktionsriskanalys
Genom att utvärdera en patients läkemedelslista tillsammans med frekvensen av variantfenotyper i befolkningen, kan YouScript identifiera om en patient kan löpa risk för en oönskad läkemedelshändelse och föreslå när testning kan vara lämplig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal läkemedelsbehandlingsproblem (DTP)
Tidsram: Baslinje
Tabellering av antalet läkemedelsbehandlingsproblem som identifierats av läkemedels- och geninteraktionsriskanalys, med och utan genetisk testning.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar av läkemedel
Tidsram: 8 månader
Tabell över biverkningar av läkemedel.
8 månader
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
Bedömning av livskvalitetspoäng via SF-12.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godkännande av rekommendationer av apotekare
Tidsram: Baslinje
Andel av rekommendationer som bedöms som kliniskt relevanta av lokala farmaceuter.
Baslinje
Minskad risk för stora händelser
Tidsram: 8 månader
Tabellering av större hälsohändelser som undviks (t.ex. stroke, hjärtinfarkt och andra händelser som kräver sjukhusvistelse).
8 månader
Godkännande av rekommendationer från kliniker
Tidsram: 8 månader
Andel av rekommendationer som resulterar i medicinering eller dosändringar.
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genelex Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan W Magness, PharmD, VRx Pharmacy Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Genelex 2014-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsmetabolism, dålig, CYP2D6-RELATERAT

Kliniska prövningar på MTM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera