Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten, effekten och farmakokinetiken för intravenöst deferipron hos HIV-positiva försökspersoner

3 juni 2016 uppdaterad av: ApoPharma

En fas Ib randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande sekventiell dos, adaptiv designstudie för att utvärdera säkerheten, antiretroviral aktivitet och farmakokinetik för intravenöst deferipron i behandlingsnaiva HIV-positiva patienter

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, antiretroviral aktivitet, farmakokinetiken och farmakodynamiken för en intravenös formulering av deferipron hos HIV-infekterade försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie på 30 asymptomatiska HIV-positiva vuxna. Det finns två sekventiella kohorter, i vilka försökspersoner kommer att få antingen en av två doser av deferipron eller placebo två gånger dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0087
        • VxPharma
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
        • Phoenix Pharma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 positiv
  • HIV-behandlingsnaiv: ingen tidigare behandling med en antiretroviral kombinationsbehandling (cART) eller högaktiv antiretroviral behandling (HAART)
  • HIV-1 RNA > 10 000 kopior/ml
  • ALAT eller ASAT ≤ 2,0 x övre normalgränsen och bilirubin inom normalområdet
  • Body mass index (BMI) på 18,5 till 30,0 kg/m^2
  • Absolut neutrofilantal vid baslinjen på ≥1,0 ​​x 10^9/L (endast svart afrikansk befolkning) eller ≥1,5 x 10^9/L (alla andra raser)

Exklusions kriterier:

  • Bevis på AIDS-associerad sjukdom, exklusive ytlig candidiasis
  • CD4+ T-cellantal < 350/mm^3
  • Positivt för aktiv eller latent tuberkulos, enligt QuantiFERON®-TB Gold-testet
  • Aktiva, allvarliga infektioner (andra än HIV-1-infektion) inom 30 dagar före screening
  • Positivt för hepatit B ytantigen (HBsAg) och/eller hepatitvirus C (HCV) antikroppar
  • Historik eller förekomst av malignitet
  • En allvarlig, instabil kronisk sjukdom under de senaste 3 månaderna före screening
  • En allvarlig, olöst akut sjukdom vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenöst deferipron, 1,5 g
Försökspersoner i denna arm kommer att få en infusion av intravenöst deferipron i en dos på 1,5 g två gånger dagligen
Läkemedel: Intravenöst deferipron
I kohort 1 kommer försökspersonerna som randomiserades för att få aktiv produkt att få deferipron i en dos på 1,5 g per infusion, och om det inte finns några betydande säkerhetsproblem kommer försökspersonerna i kohort 2 som randomiserades för att få aktiv produkt att få det en a dos på 2 g per infusion.
Andra namn:
  • IV DFP
  • Deferiproninjektion, lösning
Experimentell: Intravenöst deferipron, 2 g
Försökspersoner i denna arm kommer att få en infusion av intravenöst deferipron i en dos på 2 g, två gånger dagligen
Läkemedel: Intravenöst deferipron
I kohort 1 kommer försökspersonerna som randomiserades för att få aktiv produkt att få deferipron i en dos på 1,5 g per infusion, och om det inte finns några betydande säkerhetsproblem kommer försökspersonerna i kohort 2 som randomiserades för att få aktiv produkt att få det en a dos på 2 g per infusion.
Andra namn:
  • IV DFP
  • Deferiproninjektion, lösning
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner i denna arm kommer att få en infusion av placebo två gånger dagligen i 10 dagar, i en volym som motsvarar den för den aktiva produkten i respektive kohort
Läkemedel: Placebo
I båda kohorterna kommer försökspersonerna som randomiserades för att få placebo att få en infusion av placebolösning som är lika i volym som den aktiva produkten.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning (0,9 % vikt/volym NaCl)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i HIV-virusmängd
Tidsram: Dag 1 till dag 56
Dag 1 till dag 56
Förändring från baslinjen i antalet CD4+ T-celler
Tidsram: Dag 1 till dag 56
Dag 1 till dag 56
Förändring från baslinjen i nivån av HIV-DNA i perifera mononukleära blodceller
Tidsram: Dag 1 till dag 56
Dag 1 till dag 56
Andel försökspersoner som dragits tillbaka på grund av behov av räddningsmedicin
Tidsram: Dag 1 till dag 56
Dag 1 till dag 56
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 56
Dag 1 till dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De farmakokinetiska parametrarna för Cmax, Tmax och AUC0-∞ och T1/2 för deferipron kommer att bestämmas före dos och vid specificerade tidpunkter efter dos
Tidsram: 10 timmars intervall
10 timmars intervall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ApoPharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LA44-0114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Asymtomatisk HIV-infektion

Kliniska prövningar på Intravenöst deferipron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera