Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lumbal Discectomy Control Study, Risk Factors for Reherniation

27 september 2023 uppdaterad av: Intrinsic Therapeutics

En prospektiv multicenterstudie som undersöker riskfaktorer för reherniation och associerade kostnader hos patienter med primärt diskbråck i ländryggen

Syftet med denna 12-månaders, prospektiva multicenterstudie är att undersöka effekten av ringformig defektstorlek och andra riskfaktorer på reherniation och associerade kostnader hos patienter med primär lumbal diskektomi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den här studien kommer att registrera upp till 100 patienter på utvalda platser i USA (cirka 4-7). Patienter som är schemalagda för en L1-S1-diskektomi och som uppfyller de preoperativa behörighetskriterierna kommer att övervägas för deltagande i studien. Patienterna kommer att delas in i två armar (liten och stor defekt) baserat på storleken på deras ringformade defekt mätt intraoperativt; varje arm kommer att begränsas till 50 patienter. Alla patienter som ingår i prövningen kommer att följas i minst 12 månader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush Medical Center
    • Kansas
      • Galena, Kansas, Förenta staterna, 66739
        • Orthopaedic Specialists Of The Four States
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Michigan Orthopedic Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med symtomatisk lumbal diskbråck på en nivå

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 21 till 75 år och skelettmogna (man eller kvinna).
  2. Patienter med bakre eller posterolaterala diskbråck på en nivå mellan L1 och S1 med radiografisk bekräftelse på neural kompression med hjälp av MRT. [Notera: Intraoperativt kommer endast patienter med en ringformig defekt (post diskektomi) mellan 4 mm och 6 mm hög och 6 mm och 10 mm bred att kvalificera sig.]
  3. Radikulopati (med eller utan ryggsmärtor) med en positiv rakbenshöjning (0 - 60 grader)22 (L45, L5S1) eller femoral stretchtest (L12, L23, L34)
  4. Oswestry Questionnaire-poäng på minst 40/100 vid baslinjen.
  5. VAS bensmärta (ena eller båda benen) på minst 40/100 vid baslinjen.
  6. Psykosocialt, mentalt och fysiskt kapabel att fullt ut följa det kliniska protokollet och villig att följa uppföljningsschema och krav.
  7. Minsta bakre diskhöjd på 5 mm på indexnivå.

Exklusions kriterier:

  1. Spondylolistes Grad II eller högre (25 % glidning eller mer).
  2. Försökspersonen kräver annan ryggradsoperation än en discektomi (med eller utan laminotomi) för att behandla ben-/ryggsmärtor (ärrvävnad och borttagning av osteofyt är tillåten).
  3. Patienten har ryggsmärta eller icke-radikulär bensmärta av okänd etiologi.
  4. Tidigare operation på index ländkotnivå.
  5. Försöksperson som kräver en dubbelenergiröntgenabsorptiometri av ryggraden (dvs patienter med SCORE på ≥ 6) med ett T-poäng mindre än -2,0 på indexnivån. För patienter med bråck vid L5/S1 ska den genomsnittliga T-poängen på L1-L4 användas.
  6. Försökspersonen har kliniskt kompromitterade kotkroppar i lumbosakralregionen på grund av någon traumatisk, neoplastisk, metabolisk eller infektiös patologi.
  7. Försökspersonen har fått patologiska frakturer på kotan eller flera frakturer på kotan eller höften.
  8. Personen har skolios på mer än tio (10) grader (både kantig och roterande).
  9. Någon metabolisk bensjukdom.
  10. Patienten har en aktiv infektion antingen systemisk eller lokal.
  11. Personen har cauda equine syndrom eller neurogen tarm/blåsa dysfunktion.
  12. Personen har allvarlig arteriell insufficiens i benen eller annan perifer kärlsjukdom. (Screening på fysisk undersökning för patienter med minskning eller frånvaro av dorsalis pedis eller posterior tibialis pulser. Om det minskar eller saknas genom palpation, krävs ett arteriellt ultraljud med vaskulär pletysmografi. Om det absoluta artärtrycket är under 50 mm Hg på vad- eller fotledsnivå, ska patienten uteslutas.)
  13. Patient har signifikant perifer neuropati, patient definierad som en patient med typ I- eller typ II-diabetes eller liknande systemiskt metabolt tillstånd som orsakar nedsatt känsel i en strumpliknande eller icke-radikulär och icke-dermatomal distribution i de nedre extremiteterna.
  14. Personen har insulinberoende diabetes mellitus.
  15. Personen är sjukligt fet (definierad som ett kroppsmassaindex >40, eller väger mer än 100 lbs över ideal kroppsvikt).
  16. Personen har diagnostiserats med aktiv hepatit, AIDS eller HIV.
  17. Personen har diagnostiserats med reumatoid artrit eller annan autoimmun sjukdom.
  18. Personen har aktiv tuberkulos eller har haft tuberkulos under de senaste tre (3) åren.
  19. Patienten har en historia av aktiv malignitet: En patient med en historia av någon invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer), såvida han/hon inte har behandlats med kurativ avsikt och det inte har funnits några tecken eller symtom på maligniteten under minst två (2) år.
  20. Personen är immunologiskt undertryckt, har fått steroider >1 månad under det senaste året.
  21. Tar för närvarande antikoagulantia, andra än acetylsalicylsyra, om inte patienten kan tas av antikoagulantia för operation.
  22. Personen har ett aktuellt kemikalie-/alkoholberoende eller betydande psykosocial störning.
  23. Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än tre (3) år.
  24. Försökspersonen är för närvarande involverad i aktiva ryggradstvister.
  25. Försökspersonen är för närvarande involverad i en annan undersökningsstudie.
  26. Försökspersonen är fängslad.
  27. Patienterna kommer att delas in i två armar (liten och stor defekt) baserat på bredden på deras ringformade defekt mätt intraoperativt. Patienter med defekter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Liten ringformig defektgrupp
Patienter med ländryggsdefekt mindre än 6 mm breda efter lumbal diskektomi
Övrig: Discectomi
Lumbal diskektomi
Stor ringformig defektgrupp
Patienter med ländryggsdefekt större än 6 mm breda efter lumbal diskektomi
Övrig: Discectomi
Lumbal diskektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lumbalreherniation på indexnivå
Tidsram: 12 månader
Reherniation av indexnivå, ja eller nej
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reoperation på indexnivå
Tidsram: 12 månader
Reoperation på indexnivå, ja eller nej
12 månader
Sjukhusinläggning på läkarkostnad
Tidsram: 12 månader
De totala sjukhusvårds- och läkarkostnaderna för indexoperationen och eventuella sekundära kirurgiska ingrepp på indexnivån kommer att summeras och rapporteras för varje individ baserat på data som samlats in på UB-04
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Intrinsic Therapeutics

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: David H Kim, MD, New England Baptist Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 februari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juni 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 september 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • US CONTROL-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar