Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaselän diskektomian kontrollitutkimus, uudelleenherniation riskitekijät

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Intrinsic Therapeutics

Tuleva, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan reherniation riskitekijöitä ja niihin liittyviä kustannuksia primaarisilla lannelevytyräpotilailla

Tämän 12 kuukauden, prospektiivisen, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on tutkia renkaan muotoisen defektin koon ja muiden riskitekijöiden vaikutusta reherniaatioon ja siihen liittyviin kustannuksiin primaarisella lannerangan diskektomiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 100 potilasta valituissa USA:n (noin 4–7) paikassa. Potilaat, joille on suunniteltu L1-S1 discectomia ja jotka täyttävät leikkausta edeltävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan huomioon tutkimukseen osallistumiseen. Potilaat jaetaan kahteen käsivarteen (pieni- ja suurivaurio) leikkauksen aikana mitatun rengasmaisen vaurion koon perusteella; jokainen käsivarsi on rajoitettu 50 potilaalle. Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan vähintään 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush Medical Center
    • Kansas
      • Galena, Kansas, Yhdysvallat, 66739
        • Orthopaedic Specialists Of The Four States
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Michigan Orthopedic Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu yksitasoinen, oireinen lannelevytyrä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21-75 vuotta vanha ja luustoltaan kypsä (mies tai nainen).
  2. Potilaat, joilla on posteriorinen tai posterolateraalinen välilevytyrä yhdellä tasolla L1:n ja S1:n välillä, ja hermokompression röntgenkuvaus MRI:llä. [Huomautus: Leikkauksen aikana vain potilaat, joilla on rengasmainen vika (diskektomian jälkeinen), joiden pituus on 4–6 mm ja leveys 6–10 mm, hyväksytään.]
  3. Radikulopatia (selkäkivun kanssa tai ilman) positiivisella suoran jalan nousulla (0 - 60 astetta)22 (L45, L5S1) tai reisiluun venytystestillä (L12, L23, L34)
  4. Oswestry-kyselyn pisteet vähintään 40/100 lähtötilanteessa.
  5. VAS-jalkakipu (toinen tai molemmat jalat) vähintään 40/100 lähtötilanteessa.
  6. Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä täysin noudattamaan kliinistä protokollaa ja olemaan valmis noudattamaan seurantaaikataulua ja -vaatimuksia.
  7. Takaosan levyn vähimmäiskorkeus 5 mm indeksitasolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Spondylolisteesi Grade II tai korkeampi (25 % lipsahdus tai suurempi).
  2. Tutkittava vaatii muuta selkärangan leikkausta kuin diskektomiaa (laminotomialla tai ilman) jalka-/selkäkivun hoitamiseksi (arpikudoksen ja osteofyytin poisto on sallittu).
  3. Tutkittavalla on selkä- tai ei-radikulaarinen jalkakipu, jonka etiologiaa ei tunneta.
  4. Aiempi leikkaus lannenikaman tasolla.
  5. Kohde, joka vaatii selkärangan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (eli potilaat, joiden SCORE on ≥ 6), jonka T-pistemäärä on alle -2,0 indeksitasolla. Potilaille, joilla on L5/S1-tyrä, käytetään keskimääräistä T-pistettä L1-L4.
  6. Potilaalla on kliinisesti vaarantunut selkäranka lumbosacraal-alueella minkä tahansa traumaattisen, neoplastisen, metabolisen tai infektiopatologian vuoksi.
  7. Tutkittavalla on ollut patologisia nikamamurtumia tai useita nikaman tai lonkan murtumia.
  8. Tutkittavalla on yli kymmenen (10) asteen skolioosi (sekä kulma- että kiertosuuntainen).
  9. Mikä tahansa metabolinen luusairaus.
  10. Potilaalla on aktiivinen infektio, joko systeeminen tai paikallinen.
  11. Potilaalla on hevosen cauda-oireyhtymä tai neurogeeninen suolen/virtsarakon toimintahäiriö.
  12. Potilaalla on vakava jalkojen valtimoiden vajaatoiminta tai muu perifeerinen verisuonisairaus. (Seulonta fyysisellä tarkastuksella potilaille, joilla dorsalis pedis tai posterior tibialis pulssit ovat heikentyneet tai puuttuvat. Jos se on vähentynyt tai puuttuu tunnustelun perusteella, tarvitaan valtimoiden ultraääni ja verisuonten pletysmografia. Jos absoluuttinen valtimopaine on alle 50 mm Hg pohkeen tai nilkan tasolla, potilas on suljettava pois.)
  13. Potilaalla on merkittävä perifeerinen neuropatia, potilas määritellään potilaaksi, jolla on tyypin I tai tyypin II diabetes tai vastaava systeeminen aineenvaihduntatila, joka aiheuttaa heikentynyttä tunnetta sukkamaisessa tai ei-radikulaarisessa ja ei-dermatomaalisessa jakautumisessa alaraajoissa.
  14. Potilaalla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.
  15. Kohde on sairaalloisen liikalihava (määritelty ruumiinpainoindeksiksi >40 tai painaa yli 100 paunaa yli ihannepainon).
  16. Tutkittavalla on diagnosoitu aktiivinen hepatiitti, AIDS tai HIV.
  17. Tutkittavalla on diagnosoitu nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus.
  18. Tutkittavalla on aktiivinen tuberkuloosi tai hänellä on ollut tuberkuloosi viimeisen kolmen (3) vuoden aikana.
  19. Potilaalla on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain: Potilas, jolla on ollut mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei häntä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen merkkejä tai oireita ole ollut ainakaan kaksi (2) vuotta.
  20. Kohde on immunologisesti heikentynyt, saanut steroideja > 1 kuukauden viimeisen vuoden aikana.
  21. Tällä hetkellä käytät muita antikoagulantteja kuin aspiriinia, ellei potilaalta voida poistaa antikoagulanttia leikkausta varten.
  22. Tutkittavalla on tällä hetkellä kemiallinen/alkoholiriippuvuus tai merkittävä psykososiaalinen häiriö.
  23. Tutkittavan elinajanodote on alle kolme (3) vuotta.
  24. Tutkittava on tällä hetkellä mukana aktiivisessa selkärangan oikeudenkäynnissä.
  25. Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa.
  26. Kohde on vangittu.
  27. Potilaat jaetaan kahteen käsivarteen (pieni- ja suurivaurio) leikkauksen aikana mitatun rengasmaisen defektin leveyden perusteella. Potilaat, joilla on vikoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Pieni rengasmainen vikaryhmä
Potilaat, joilla on alle 6 mm leveä lannerangan defekti lannerangan diskektomian jälkeen
Muut: Diskektomia
Lannerangan diskektomia
Suuri rengasmainen vikaryhmä
Potilaat, joilla on yli 6 mm leveä lannerangan defekti lannerangan diskektomian jälkeen
Muut: Diskektomia
Lannerangan diskektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan uudelleenherniaatio indeksitasolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Indeksitason uudelleenherniaatio, kyllä ​​tai ei
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toisto indeksitasolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toisto indeksitasolla, kyllä ​​tai ei
12 kuukautta
Sairaalahoito lääkärin kustannuksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Indeksileikkauksen ja mahdollisen indeksitason toissijaisen kirurgisen toimenpiteen sairaalahoidon ja lääkärin kokonaiskustannukset lasketaan yhteen ja raportoidaan kunkin koehenkilön osalta UB-04:stä kerättyjen tietojen perusteella.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Intrinsic Therapeutics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: David H Kim, MD, New England Baptist Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • US CONTROL-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia