Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumbal Discectomy Control Study, Risk Factors for Reherniation

27. september 2023 oppdatert av: Intrinsic Therapeutics

En prospektiv multisenterstudie som undersøker risikofaktorer for reherniering og tilknyttede kostnader hos primære lumbale skiveprolapspasienter

Formålet med denne 12-måneders, prospektive, multisenterstudien er å undersøke effekten av ringformet defektstørrelse og andre risikofaktorer på reherniering og tilhørende kostnader hos primær lumbal diskektomipasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil registrere opptil 100 pasienter på utvalgte amerikanske (omtrent 4-7) steder. Pasienter som er planlagt for en L1-S1-diskektomi og som oppfyller de preoperative kvalifikasjonskriteriene vil bli vurdert for studiedeltakelse. Pasientene vil bli delt inn i to armer (liten og stor defekt) basert på størrelsen på deres ringformede defekt målt intraoperativt; hver arm vil være begrenset til 50 pasienter. Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli fulgt i minst 12 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush Medical Center
    • Kansas
      • Galena, Kansas, Forente stater, 66739
        • Orthopaedic Specialists Of The Four States
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Michigan Orthopedic Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med enkeltnivå, symptomatisk lumbal skiveprolaps

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 21 til 75 år gammel og skjelettmoden (mann eller kvinne).
  2. Pasienter med posterior eller posterolateral skiveprolaps på ett nivå mellom L1 og S1 med radiografisk bekreftelse av nevral kompresjon ved bruk av MR. [Merk: Intraoperativt er det kun pasienter med en ringformet defekt (post diskektomi) mellom 4 mm og 6 mm høy og 6 mm og 10 mm bred som skal kvalifisere.]
  3. Radikulopati (med eller uten ryggsmerter) med positiv Straight Leg Heving (0 - 60 grader)22 (L45, L5S1) eller Femoral Stretch Test (L12, L23, L34)
  4. Oswestry Questionnaire-score på minst 40/100 ved baseline.
  5. VAS bensmerter (ett eller begge ben) på minst 40/100 ved baseline.
  6. Psykososialt, mentalt og fysisk i stand til fullt ut å overholde den kliniske protokollen og villig til å følge oppfølgingsplan og krav.
  7. Minste bakre skivehøyde på 5 mm på indeksnivå.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spondylolistese Grad II eller høyere (25 % slip eller mer).
  2. Forsøkspersonen krever annen ryggmargsoperasjon enn en diskektomi (med eller uten laminotomi) for å behandle smerter i bena/ryggen (fjerning av arrvev og osteofytt er tillatt).
  3. Pasienten har ryggsmerter eller ikke-radikulære bensmerter av ukjent etiologi.
  4. Tidligere operasjon på indeks lumbal vertebral nivå.
  5. Person som krever en ryggradsrøntgenabsorpsjonsmåling med dobbel energi (dvs. pasienter med SCORE på ≥ 6) med en T-score mindre enn -2,0 på indeksnivå. For pasienter med herniering ved L5/S1 skal gjennomsnittlig T-skår på L1-L4 brukes.
  6. Personen har klinisk kompromitterte vertebrale legemer i lumbosacral-regionen på grunn av traumatisk, neoplastisk, metabolsk eller infeksiøs patologi.
  7. Pasienten har påført patologiske brudd i ryggvirvelen eller flere brudd i ryggvirvelen eller hoften.
  8. Personen har skoliose på mer enn ti (10) grader (både vinkel- og rotasjonsgrader).
  9. Enhver metabolsk beinsykdom.
  10. Personen har en aktiv infeksjon enten systemisk eller lokal.
  11. Personen har cauda equine syndrom eller nevrogen tarm/blære dysfunksjon.
  12. Personen har alvorlig arteriell insuffisiens i bena eller annen perifer vaskulær sykdom. (Screening på fysisk undersøkelse for pasienter med reduksjon eller fravær av dorsalis pedis eller posterior tibialis-pulser. Hvis den reduseres eller mangler ved palpasjon, er en arteriell ultralyd nødvendig med vaskulær pletysmografi. Hvis det absolutte arterielle trykket er under 50 mm Hg på legg- eller ankelnivå, skal pasienten ekskluderes.)
  13. Pasienten har betydelig perifer nevropati, pasient definert som en pasient med type I eller Type II diabetes eller lignende systemisk metabolsk tilstand som forårsaker nedsatt følelse i en strømpelignende eller ikke-radikulær og ikke-dermatomal fordeling i underekstremitetene.
  14. Personen har insulinavhengig diabetes mellitus.
  15. Personen er sykelig overvektig (definert som en kroppsmasseindeks >40, eller veier mer enn 100 lbs over ideell kroppsvekt).
  16. Personen har blitt diagnostisert med aktiv hepatitt, AIDS eller HIV.
  17. Personen har blitt diagnostisert med revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom.
  18. Personen har aktiv tuberkulose eller har hatt tuberkulose de siste tre (3) årene.
  19. Personen har en historie med aktiv malignitet: En pasient med en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre han/hun har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært tegn eller symptomer på maligniteten i minst to (2) år.
  20. Personen er immunologisk undertrykt, mottatt steroider >1 måned i løpet av det siste året.
  21. Tar for tiden antikoagulantia, andre enn aspirin, med mindre pasienten kan tas av antikoagulanten for operasjon.
  22. Personen har en aktuell kjemisk/alkoholavhengighet eller betydelig psykososial forstyrrelse.
  23. Personen har en forventet levetid på mindre enn tre (3) år.
  24. Subjektet er for tiden involvert i aktive ryggmargssaker.
  25. Forsøkspersonen er for tiden involvert i en annen undersøkelsesstudie.
  26. Subjektet er fengslet.
  27. Pasienter vil bli delt inn i to armer (liten og stor defekt) basert på bredden på deres ringformede defekt målt intraoperativt. Pasienter med defekter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Liten ringformet defektgruppe
Pasienter med lumbal defekt mindre enn 6 mm bred etter lumbal discektomi
Annen: Discectomi
Lumbal diskektomi
Stor ringformet defektgruppe
Pasienter med lumbal defekt større enn 6 mm bred etter lumbal discektomi
Annen: Discectomi
Lumbal diskektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal reherniering på indeksnivå
Tidsramme: 12 måneder
Reherniering av indeksnivå, ja eller nei
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjon på indeksnivå
Tidsramme: 12 måneder
Reoperasjon på indeksnivå, ja eller nei
12 måneder
Sykehusinnleggelse på legekostnad
Tidsramme: 12 måneder
De totale sykehusinnleggelses- og legekostnadene for indeksoperasjonen og eventuelle sekundære kirurgiske inngrep på indeksnivået vil summeres og rapporteres for hvert individ basert på data samlet på UB-04
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Intrinsic Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: David H Kim, MD, New England Baptist Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. februar 2016

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • US CONTROL-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger