Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lumbar Discectomia Control Study, Reherniation kockázati tényezői

2023. szeptember 27. frissítette: Intrinsic Therapeutics

Leendő, többközpontú tanulmány, amely az elsődleges ágyéki porckorongsérvben szenvedő betegek reherniációs kockázati tényezőit és a kapcsolódó költségeket vizsgálja

Ennek a 12 hónapos, prospektív, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a gyűrűs defektus méretének és más kockázati tényezőknek a reherniációra és a kapcsolódó költségekre gyakorolt ​​hatását primer lumbalis discectomiás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a vizsgálat legfeljebb 100 pácienst von be bizonyos egyesült államokbeli (körülbelül 4-7) helyen. Azon betegeket, akiknél L1-S1 discectomiát terveznek, és akik megfelelnek a preoperatív alkalmassági kritériumoknak, figyelembe veszik a vizsgálatban való részvételt. A betegeket két karra osztják (kis- és nagy defektusú) a gyűrű alakú defektusuk intraoperatívan mért mérete alapján; minden kar 50 betegre korlátozódik. A vizsgálatba bevont összes beteget legalább 12 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush Medical Center
    • Kansas
      • Galena, Kansas, Egyesült Államok, 66739
        • Orthopaedic Specialists Of The Four States
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Michigan Orthopedic Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egyszintű, tüneti ágyéki porckorongsérvvel diagnosztizált betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 és 75 év közöttiek, csontvázuk érett (férfi vagy nő).
  2. Poszterior vagy posterolaterális porckorongsérv esetén az L1 és S1 között egy szinten, az idegi kompresszió röntgenfelvétele MRI segítségével. [Megjegyzés: Intraoperatívan csak a 4 mm és 6 mm közötti magasságú és 6 mm és 10 mm széles gyűrűs hibával rendelkező (diszkectomia utáni) betegek jogosultak a minősítésre.]
  3. Radikulopátia (hátfájdalmakkal vagy anélkül) pozitív egyenes lábemeléssel (0-60 fok)22 (L45, L5S1) vagy combnyúlási teszttel (L12, L23, L34)
  4. Az Oswestry-kérdőív pontszáma legalább 40/100 az alapvonalon.
  5. VAS lábfájdalom (az egyik vagy mindkét lábon) legalább 40/100 a kiinduláskor.
  6. Pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képes teljes mértékben megfelelni a klinikai protokollnak, és hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet és követelményeket.
  7. A hátsó lemez minimális magassága 5 mm az index szintjén.

Kizárási kritériumok:

  1. Spondylolisthesis II. fokozat vagy magasabb (25%-os vagy nagyobb csúszás).
  2. Az alany a discectomián kívül (laminotómiával vagy anélkül) gerincműtétet igényel a láb-/hátfájdalmak kezelésére (a hegszövet és az osteophyta eltávolítása megengedett).
  3. Az alanynak ismeretlen etiológiájú hát- vagy nem radikuláris lábfájdalmai vannak.
  4. Előző műtét az index ágyéki csigolya szintjén.
  5. A gerinc kettős energiájú röntgenabszorpciós vizsgálatát igénylő alany (vagyis olyan betegek, akiknél a SCORE ≥ 6), a T Score index szinten -2,0-nál kisebb. Az L5/S1 sérvvel rendelkező betegek esetében az L1-L4 átlagos T pontszámot kell használni.
  6. Az alanynak klinikailag károsodott csigolyateste van a lumbosacralis régióban bármilyen traumás, daganatos, metabolikus vagy fertőző patológia miatt.
  7. Az alanynak kóros csigolyatörései vagy többszörös csigolya- vagy csípőtörései vannak.
  8. Az alanynak tíz (10) foknál nagyobb gerincferdülése van (mind szögben, mind pedig forgásban).
  9. Bármilyen metabolikus csontbetegség.
  10. Az alany szisztémás vagy lokális aktív fertőzésben szenved.
  11. Az alany cauda equine szindrómában vagy neurogén bél-/hólyagműködési zavarban szenved.
  12. Az alanynak súlyos lábai artériás elégtelensége vagy egyéb perifériás érbetegsége van. (Fizikális vizsgálat szűrése olyan betegeknél, akiknél a dorsalis pedis vagy a posterior tibialis pulzusa csökkent vagy hiányzik. Ha tapintással csökkent vagy hiányzik, akkor artériás ultrahangvizsgálat szükséges vaszkuláris pletizmográfiával. Ha az abszolút artériás nyomás a vádli vagy a boka szintjén 50 Hgmm alatt van, akkor a beteget ki kell zárni.)
  13. Az alany jelentős perifériás neuropátiában szenved, a páciens I-es vagy II-es típusú cukorbetegségben szenved, vagy hasonló szisztémás anyagcsere-betegségben szenved, amely csökkent érzékenységet okoz harisnyaszerű vagy nem radikuláris és nem dermatomális eloszlásban az alsó végtagokban.
  14. Az alany inzulinfüggő diabetes mellitusban szenved.
  15. Az alany kórosan elhízott (a definíció szerint a testtömeg-indexe >40, vagy az ideális testsúlynál több mint 100 font).
  16. Az alanynál aktív hepatitist, AIDS-t vagy HIV-fertőzést diagnosztizáltak.
  17. Az alanynál rheumatoid arthritist vagy más autoimmun betegséget diagnosztizáltak.
  18. Az alany aktív tuberkulózisban szenved, vagy az elmúlt három (3) évben tuberkulózisban szenvedett.
  19. Az alany anamnézisében aktív rosszindulatú daganat szerepel: olyan beteg, akinek a kórelőzményében bármilyen invazív rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha gyógyító szándékkal kezelték, és a rosszindulatú daganatra utaló jelek vagy tünetek legalábbis nem mutatkoztak. két (2) év.
  20. Az alany immunológiailag szuppresszált, több mint 1 hónap szteroidot kapott az elmúlt évben.
  21. Jelenleg antikoagulánsokat szed, kivéve az aszpirint, kivéve, ha a beteget le lehet venni az antikoagulánsról a műtéthez.
  22. Az alany jelenleg kémiai/alkoholfüggő vagy jelentős pszichoszociális zavarban szenved.
  23. Az alany várható élettartama kevesebb, mint három (3) év.
  24. Az alany jelenleg aktív gerincperben vesz részt.
  25. Az alany jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt.
  26. Az alany bebörtönzött.
  27. A betegeket két karra osztják (kis- és nagy defektusú) a gyűrű alakú defektusuk intraoperatívan mért szélessége alapján. Hibás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kis gyűrű alakú hibacsoport
6 mm-nél kisebb ágyéki defektusban szenvedő betegek ágyéki discectomia után
Egyéb: Discectomia
Ágyéki discectomia
Nagy gyűrű alakú hibacsoport
6 mm-nél szélesebb ágyéki defektusban szenvedő betegek ágyéki discectomia után
Egyéb: Discectomia
Ágyéki discectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ágyéki rehernia index szinten
Időkeret: 12 hónap
Indexszint reherniációja, igen vagy nem
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újraművelet index szinten
Időkeret: 12 hónap
Újraművelet index szinten, igen vagy nem
12 hónap
Kórházi ellátás orvosi költséggel
Időkeret: 12 hónap
Az index-műtét és az indexszintű másodlagos sebészeti beavatkozás teljes kórházi és orvosi költségeit minden egyes alanyra összesítik és jelentik az UB-04-en gyűjtött adatok alapján.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Intrinsic Therapeutics

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: David H Kim, MD, New England Baptist Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. február 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. június 17.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • US CONTROL-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése