Контрольное исследование поясничной дискэктомии, факторы риска повторной грыжи

Критерии включения:

1. Возраст от 21 до 75 лет и со зрелым скелетом (мужчина или женщина).
2. Пациенты с задней или заднебоковой грыжей диска на одном уровне между L1 и S1 с рентгенологическим подтверждением компрессии нерва с помощью МРТ. [Примечание: интраоперационно только пациенты с кольцевым дефектом (после дискэктомии) размером от 4 до 6 мм в высоту и от 6 до 10 мм в ширину должны соответствовать требованиям.]
3. Радикулопатия (с болью в спине или без нее) с положительным результатом теста на подъем прямой ноги (0–60 градусов)22 (L45, L5S1) или теста на растяжение бедра (L12, L23, L34)
4. Базовый балл по опроснику Освестри не менее 40/100.
5. Боль в ногах по ВАШ (одна или обе ноги) не менее 40/100 на исходном уровне.
6. Психосоциально, умственно и физически способен полностью соблюдать клинический протокол и готов придерживаться графика и требований последующего наблюдения.
7. Минимальная высота заднего диска 5 мм на уровне индекса.

Критерий исключения:

1. Спондилолистез II степени или выше (скольжение 25% или больше).
2. Субъекту требуется операция на позвоночнике, отличная от дискэктомии (с ламинотомией или без нее) для лечения болей в ногах/спине (разрешено удаление рубцовой ткани и остеофитов).
3. У субъекта боли в спине или некорешковые боли в ногах неизвестной этиологии.
4. Предшествующая операция на уровне индекса поясничного отдела позвоночника.
5. Субъект, которому требуется двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия позвоночника (т. е. пациенты с SCORE ≥ 6) с показателем T менее -2,0 на индексном уровне. Для пациентов с грыжей на уровне L5/S1 следует использовать средний Т-балл L1-L4.
6. Субъект имеет клинически поврежденные тела позвонков в пояснично-крестцовом отделе из-за какой-либо травматической, опухолевой, метаболической или инфекционной патологии.
7. У субъекта патологические переломы позвонков или множественные переломы позвонков или бедра.
8. У субъекта сколиоз более десяти (10) градусов (как угловой, так и ротационный).
9. Любое метаболическое заболевание костей.
10. Субъект имеет активную инфекцию, системную или локальную.
11. У субъекта синдром конского хвоста или нейрогенная дисфункция кишечника/мочевого пузыря.
12. У субъекта тяжелая артериальная недостаточность ног или другое заболевание периферических сосудов. (Скрининг при физикальном обследовании пациентов с уменьшением или отсутствием пульсации на тыльной или задней большеберцовой мышцах. Если они уменьшены или отсутствуют при пальпации, то требуется УЗИ артерий с плетизмографией сосудов. Если абсолютное артериальное давление ниже 50 мм рт. ст. на уровне голени или лодыжки, то пациента следует исключить.)
13. Субъект имеет значительную периферическую невропатию, пациент определяется как пациент с диабетом типа I или типа II или аналогичным системным метаболическим состоянием, вызывающим снижение чувствительности в виде чулочно-подобного или некорешкового и недерматомного распределения в нижних конечностях.
14. У субъекта инсулинозависимый сахарный диабет.
15. Субъект страдает патологическим ожирением (определяется как индекс массы тела > 40 или вес более чем на 100 фунтов превышает идеальную массу тела).
16. У субъекта диагностирован активный гепатит, СПИД или ВИЧ.
17. У субъекта диагностирован ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание.
18. Субъект болен активным туберкулезом или болел туберкулезом в течение последних трех (3) лет.
19. Субъект имеет в анамнезе активное злокачественное новообразование: пациент с историей любого инвазивного злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи), если только он/она не лечился с лечебной целью и не было никаких признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум два (2) года.
20. Субъект иммунологически подавлен, получал стероиды более 1 месяца в течение последнего года.
21. В настоящее время принимает антикоагулянты, кроме аспирина, если пациент не может быть отменен антикоагулянтом для хирургического вмешательства.
22. Субъект имеет текущую химическую/алкогольную зависимость или серьезное психосоциальное расстройство.
23. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее трех (3) лет.
24. Субъект в настоящее время вовлечен в активный судебный процесс.
25. Субъект в настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании.
26. Субъект находится в заключении.
27. Пациенты будут разделены на две группы (с малым и большим дефектом) в зависимости от ширины кольцевого дефекта, измеренной во время операции. Пациенты с дефектами