Estudo de Controle de Discectomia Lombar, Fatores de Risco para Reherniação

Critério de inclusão:

1. Idade de 21 a 75 anos e esqueleticamente maduro (masculino ou feminino).
2. Pacientes com hérnia de disco posterior ou póstero-lateral em um nível entre L1 e S1 com confirmação radiográfica de compressão neural por ressonância magnética. [Observação: No intraoperatório, apenas pacientes com defeito anular (pós-discectomia) entre 4 mm e 6 mm de altura e 6 mm e 10 mm de largura serão qualificados.]
3. Radiculopatia (com ou sem dor nas costas) com elevação da perna reta positiva (0 - 60 graus)22 (L45, L5S1) ou teste de estiramento femoral (L12, L23, L34)
4. Pontuação do Questionário Oswestry de pelo menos 40/100 na linha de base.
5. Dor na perna VAS (uma ou ambas as pernas) de pelo menos 40/100 na linha de base.
6. Psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capaz de cumprir integralmente o protocolo clínico e disposto a aderir ao cronograma e requisitos de acompanhamento.
7. Altura mínima do disco posterior de 5 mm no nível do índice.

Critério de exclusão:

1. Espondilolistese Grau II ou superior (deslizamento de 25% ou superior).
2. O sujeito requer cirurgia da coluna vertebral além de uma discectomia (com ou sem laminotomia) para tratar dores nas pernas/costas (tecido cicatricial e remoção de osteófitos são permitidos).
3. O sujeito tem dor nas costas ou nas pernas não radiculares de etiologia desconhecida.
4. Cirurgia prévia no nível vertebral lombar índice.
5. Indivíduo que requer uma absorciometria de raio-x de dupla energia da coluna (ou seja, pacientes com SCORE de ≥ 6) com um T Score menor que -2,0 no nível do índice. Para pacientes com hérnia em L5/S1, o escore T médio de L1-L4 deve ser usado.
6. O sujeito tem corpos vertebrais clinicamente comprometidos na região lombossacral devido a qualquer patologia traumática, neoplásica, metabólica ou infecciosa.
7. O sujeito sofreu fraturas patológicas da vértebra ou fraturas múltiplas da vértebra ou quadril.
8. O sujeito tem escoliose superior a dez (10) graus (angular e rotacional).
9. Qualquer doença óssea metabólica.
10. O sujeito tem uma infecção ativa sistêmica ou local.
11. O sujeito tem síndrome da cauda equina ou disfunção neurogênica do intestino/bexiga.
12. O sujeito tem insuficiência arterial grave das pernas ou outra doença vascular periférica. (Triagem no exame físico para pacientes com diminuição ou ausência de pulsos pediosos ou tibiais posteriores. Se diminuída ou ausente pela palpação, então é necessária uma ultrassonografia arterial com pletismografia vascular. Se a pressão arterial absoluta estiver abaixo de 50 mm de Hg na panturrilha ou no tornozelo, o paciente deve ser excluído.)
13. O sujeito tem neuropatia periférica significativa, paciente definido como um paciente com diabetes Tipo I ou Tipo II ou condição metabólica sistêmica semelhante causando diminuição da sensação em uma distribuição semelhante a uma meia ou não radicular e não dermatomal nas extremidades inferiores.
14. O sujeito tem diabetes mellitus dependente de insulina.
15. O indivíduo é obeso mórbido (definido como um índice de massa corporal > 40 ou pesa mais de 100 libras acima do peso corporal ideal).
16. O sujeito foi diagnosticado com hepatite ativa, AIDS ou HIV.
17. O sujeito foi diagnosticado com artrite reumatoide ou outra doença autoimune.
18. O sujeito tem tuberculose ativa ou teve tuberculose nos últimos três (3) anos.
19. O sujeito tem um histórico de malignidade ativa: um paciente com histórico de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que tenha sido tratado com intenção curativa e não tenha havido sinais ou sintomas de malignidade por pelo menos dois (2) anos.
20. O sujeito está imunologicamente suprimido, recebeu esteróides > 1 mês no último ano.
21. Atualmente tomando anticoagulantes, exceto aspirina, a menos que o paciente possa ser retirado do anticoagulante para cirurgia.
22. O sujeito tem uma dependência química/alcoólica atual ou distúrbio psicossocial significativo.
23. O sujeito tem uma expectativa de vida de menos de três (3) anos.
24. O sujeito está atualmente envolvido em um litígio espinhal ativo.
25. O sujeito está atualmente envolvido em outro estudo investigativo.
26. Sujeito está preso.
27. Os pacientes serão divididos em dois braços (pequeno e grande defeito) com base na largura do defeito anular medido no intraoperatório. Pacientes com defeitos