- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02685293
Studie för att utvärdera behandlingseffekten av PT003 på kardiovaskulär hemodynamik hos patienter med måttlig till svår KOL
12 augusti 2019 uppdaterad av: Pearl Therapeutics, Inc.
En randomiserad, fas IIIb, tvåperiods-, dubbelblind, tvåbehandlings-, kronisk dosering (7 dagar), singelcenters crossover-studie för att utvärdera behandlingseffekten av PT003 på kardiovaskulär hemodynamik hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungfunktion. Sjukdom, jämfört med placebo
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenter, kronisk dosering (7 dagar), tvåperiods-, tvåbehandlings-, cross-over-studie för att utvärdera behandlingseffekten av PT003 jämfört med placebo MDI. om kardiovaskulär hemodynamik efter kronisk dosering (7 dagar) hos patienter med måttlig till svår KOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 40 år och inte äldre än 80 vid besök 1.
- Kvinnor i icke fertil ålder, eller negativt serumgraviditetstest vid screening, och samtycker till acceptabla preventivmetoder som används konsekvent och korrekt från screening till 14 dagar efter sista besöket
- Bevis på hyperinflation i lungorna
- Försökspersoner med en etablerad klinisk historia av KOL enligt definition av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
- Nuvarande eller tidigare rökare med en historia av minst 10 pack-år av cigarettrökning.
- FEV1/FVC-förhållande före och efter bronkodilator måste vara <0,70
- Post-bronkdilaterande FEV1 måste vara ≥30 % till <65 % förväntat normalvärde, beräknat med NHANES III-referensekvationer.
Exklusions kriterier:
- Andra betydande sjukdomar eller tillstånd än KOL som enligt utredarens uppfattning kan utsätta patienten för risker
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång
- Försökspersoner, som enligt utredarens åsikt har en aktuell diagnos av astma eller annan aktiv lungsjukdom
- Försökspersoner som har varit inlagda på sjukhus på grund av dåligt kontrollerad KOL inom 3 månader före screening
- Försökspersoner som har dåligt kontrollerad KOL, definierad som akut försämring av KOL som kräver behandling med orala kortikosteroider eller antibiotika inom 6 veckor före screening eller under screeningperioden
- Försökspersoner som har kliniskt signifikant okontrollerad hypertoni.
- Patienter med symptomatisk prostatahypertrofi som är kliniskt signifikant och som inte kontrolleras tillräckligt med lämplig terapi, enligt utredarens uppfattning.
- Försökspersoner med blåshalsobstruktion eller urinretention som är kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt.
- Försökspersoner med ett beräknat kreatininclearance ≤30 mL/minut med användning av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. (CKD-EPI) formel vid screening och vid upprepad testning före besök 2.
- Försökspersoner med onormala leverfunktionstester definierade som ASAT, ALAT eller totalt bilirubin ≥ 1,5 gånger övre normalgräns vid screening och vid upprepad testning före besök 2
- Försökspersoner som har cancer som inte har varit i fullständig remission på minst fem år.
- Försökspersoner med diagnosen glaukom, som enligt utredaren inte har behandlats adekvat.
- Försökspersoner med ett kliniskt signifikant EKG
- Försökspersoner som tidigare var inskrivna i någon tidigare PT001-, PT003- eller PT005-studie utförd eller sponsrad av Pearl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: GFF MDI (PT003)
Glykopyrronium och formoterolfumarat Inhalationsaerosol; PT003, Glycopyrronium och Formoterol Fumarate Dos Inhalator (GFF MDI)
|
Glykopyrronium och formoterolfumarat Inhalationsaerosol; PT003, Glycopyrronium och Formoterol Fumarate Dos Inhalator (GFF MDI)
|
Placebo-jämförare: Placebo MDI
Placebo uppmätta dosinhalator (MDI) för glykopyrronium och formoterolfumarat inhalationsaerosol
|
Placebo uppmätta dosinhalator (MDI) för glykopyrronium och formoterolfumarat inhalationsaerosol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i höger ventrikulär ände diastoliskt volymindex (RVEDVi) 2-3 timmar efter dosering på dag 8
Tidsram: Baslinje och dag 8 av antingen behandlingsperiod 1 eller 2, beroende på vad som är tillämpligt.
|
Bedömning av höger ventrikulär (RV) volym utfördes med användning av magnetisk resonanstomografi (MRI) med användning av RV-änddiastolisk volym (RVEDV), 2-3 timmar efter dosering på dag 8 av varje behandlingsperiod.
RVEDV normaliserades till kroppsyta (BSA) för att tillhandahålla den indexerade motsvarigheten (RVEDVi).
Baslinje definierades som värdet före dos på dag 1 av behandlingsperiod 1.
|
Baslinje och dag 8 av antingen behandlingsperiod 1 eller 2, beroende på vad som är tillämpligt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i Aorta Vänster Ventrikulär Stroke Volym (LVSV) 2-3 timmar efter dosering på Dag 8
Tidsram: Baslinje och dag 8 av antingen behandlingsperiod 1 eller 2, beroende på vad som är tillämpligt.
|
Bedömning av LVSV utfördes med MRT, 2-3 timmar efter dosering på dag 8 av varje behandlingsperiod.
Baslinje definierades som värdet före dos på dag 1 av behandlingsperiod 1.
|
Baslinje och dag 8 av antingen behandlingsperiod 1 eller 2, beroende på vad som är tillämpligt.
|
Förändring från baslinjen i högerkammarslagvolym (RVSV) 2-3 timmar efter dosering på dag 8
Tidsram: Baslinje och dag 8 av antingen behandlingsperiod 1 eller 2, beroende på vad som är tillämpligt.
|
Bedömning av RVSV, faskontrast från lungklaff, utfördes med MRT, 2-3 timmar efter dosering på dag 8 av varje behandlingsperiod.
Baslinje definierades som värdet före dos på dag 1 av behandlingsperiod 1.
|
Baslinje och dag 8 av antingen behandlingsperiod 1 eller 2, beroende på vad som är tillämpligt.
|
Ändring från baslinjen i lungartärhastigheten 2-3 timmar efter dosering på dag 8
Tidsram: Baslinje och dag 8 av antingen behandlingsperiod 1 eller 2, beroende på vad som är tillämpligt.
|
Bedömning av lungartärhastigheten utfördes med MRT, 2-3 timmar efter dosering på dag 8 av varje behandlingsperiod.
Baslinje definierades som värdet före dos på dag 1 av behandlingsperiod 1.
|
Baslinje och dag 8 av antingen behandlingsperiod 1 eller 2, beroende på vad som är tillämpligt.
|
Förändring från baslinjen i vänsterkammarändens diastoliska volymindex (LVEDVi) 2-3 timmar efter dosering på dag 8
Tidsram: Baslinje och dag 8 av antingen behandlingsperiod 1 eller 2, beroende på vad som är tillämpligt.
|
Bedömning av vänster ventrikelvolym (LV) utfördes med användning av MRT med användning av LV-änddiastolisk volym (LVEDV), 2-3 timmar efter dosering av dag 8 av varje behandlingsperiod.
LVEDV normaliserades till BSA för att tillhandahålla den indexerade motsvarigheten (LVEDVi).
Baslinje definierades som värdet före dos på dag 1 av behandlingsperiod 1.
|
Baslinje och dag 8 av antingen behandlingsperiod 1 eller 2, beroende på vad som är tillämpligt.
|
Förändring från baslinjen i hjärtminutvolym 2-3 timmar efter dosering på dag 8
Tidsram: Baslinje och dag 8 av antingen behandlingsperiod 1 eller 2, beroende på vad som är tillämpligt.
|
Bedömning av hjärtminutvolymen utfördes med MRT, 2-3 timmar efter dosering på dag 8 av varje behandlingsperiod.
Baslinje definierades som värdet före dos på dag 1 av behandlingsperiod 1.
|
Baslinje och dag 8 av antingen behandlingsperiod 1 eller 2, beroende på vad som är tillämpligt.
|
Förändring från baslinjen i pulmonell vaskulär resistens (PVR) 30 och 60 minuter efter dosering på dag 8
Tidsram: Baslinje och dag 8 av antingen behandlingsperiod 1 eller 2, beroende på vad som är tillämpligt.
|
Bedömning av PVR utfördes med impedanskardiografi vid 30 och 60 minuter efter dosering på dag 8 av varje behandlingsperiod.
Baslinje för definierades som medelvärdet av försöksvärdena som erhölls före dos på dag 1 av varje behandlingsperiod.
|
Baslinje och dag 8 av antingen behandlingsperiod 1 eller 2, beroende på vad som är tillämpligt.
|
Förändring från baslinjen i förhållandet lungartär/aortadiameter (PA:A) 2-3 timmar efter dosering på dag 8
Tidsram: Baslinje och dag 8 av antingen behandlingsperiod 1 eller 2, beroende på vad som är tillämpligt.
|
Bedömning av PA:A utfördes med MRT, 2-3 timmar efter dosering på dag 8 av varje behandlingsperiod.
Baslinje definierades som värdet före dos på dag 1 av behandlingsperiod 1.
|
Baslinje och dag 8 av antingen behandlingsperiod 1 eller 2, beroende på vad som är tillämpligt.
|
Förändring från baslinjen i vänster förmaksände diastolisk volym (LAEDV) 2-3 timmar efter dosering på dag 8
Tidsram: Baslinje och dag 8 av antingen behandlingsperiod 1 eller 2, beroende på vad som är tillämpligt.
|
Bedömning av LAEDV utfördes med MRT, 2-3 timmar efter dosering på dag 8 av varje behandlingsperiod.
Baslinje definierades som värdet före dos på dag 1 av behandlingsperiod 1.
|
Baslinje och dag 8 av antingen behandlingsperiod 1 eller 2, beroende på vad som är tillämpligt.
|
Förändring från baslinjen i systolisk volym i vänster förmaksände (LAESV) 2-3 timmar efter dosering på dag 8
Tidsram: Baslinje och dag 8 av antingen behandlingsperiod 1 eller 2, beroende på vad som är tillämpligt.
|
Bedömning av LAESV utfördes med MRT, 2-3 timmar efter dosering på dag 8 av varje behandlingsperiod.
Baslinje definierades som värdet före dos på dag 1 av behandlingsperiod 1.
|
Baslinje och dag 8 av antingen behandlingsperiod 1 eller 2, beroende på vad som är tillämpligt.
|
Förändring från baslinjen i vänster förmaks ejektionsfraktion (LAEF) 2-3 timmar efter dosering på dag 8
Tidsram: Baslinje och dag 8 av antingen behandlingsperiod 1 eller 2, beroende på vad som är tillämpligt.
|
Bedömning av LAEF utfördes med MRT, 2-3 timmar efter dosering på dag 8 av varje behandlingsperiod.
Baslinje definierades som värdet före dos på dag 1 av behandlingsperiod 1.
|
Baslinje och dag 8 av antingen behandlingsperiod 1 eller 2, beroende på vad som är tillämpligt.
|
Förändring från baslinjen i vänsterkammarändens systoliska volymindex (LVESVi) 2-3 timmar efter dosering på dag 8
Tidsram: Baslinje och dag 8 av antingen behandlingsperiod 1 eller 2, beroende på vad som är tillämpligt.
|
Bedömning av LV-volym utfördes med MRT med LV-slutsystolisk volym (LVESV), 2-3 timmar efter dosering på dag 8 av varje behandlingsperiod.
LVESV normaliserades till BSA för att tillhandahålla den indexerade motsvarigheten (LVESVi).
Baslinje definierades som värdet före dos på dag 1 av behandlingsperiod 1.
|
Baslinje och dag 8 av antingen behandlingsperiod 1 eller 2, beroende på vad som är tillämpligt.
|
Förändring från baslinjen i höger ventrikulär ände systoliskt volymindex (RVESVi) 2-3 timmar efter dosering på dag 8
Tidsram: Baslinje och dag 8 av antingen behandlingsperiod 1 eller 2, beroende på vad som är tillämpligt.
|
Bedömning av RV-volym utfördes med användning av MRT med användning av RV-slutsystolisk volym (RVESV), 2-3 timmar efter dosering på dag 8 av varje behandlingsperiod.
RVESV normaliserades till BSA för att tillhandahålla den indexerade motsvarigheten (RVESVi).
Baslinje definierades som värdet före dos på dag 1 av behandlingsperiod 1.
|
Baslinje och dag 8 av antingen behandlingsperiod 1 eller 2, beroende på vad som är tillämpligt.
|
Förändring från baslinjen i Pulsatilitetsindex Aorta (PIAo) 2-3 timmar efter dosering på dag 8
Tidsram: Baslinje och dag 8 av antingen behandlingsperiod 1 eller 2, beroende på vad som är tillämpligt.
|
Bedömning av PIAo utfördes med MRT, 2-3 timmar efter dosering på dag 8 av varje behandlingsperiod.
Baslinje definierades som värdet före dos på dag 1 av behandlingsperiod 1.
|
Baslinje och dag 8 av antingen behandlingsperiod 1 eller 2, beroende på vad som är tillämpligt.
|
Förändring från baslinjen i Pulmonary Artery Pulsatility Index (PAPi) 2-3 timmar efter dosering på dag 8
Tidsram: Baslinje och dag 8 av antingen behandlingsperiod 1 eller 2, beroende på vad som är tillämpligt.
|
Bedömning av PAPi utfördes med MRT, 2-3 timmar efter dosering på dag 8 av varje behandlingsperiod.
Baslinje definierades som värdet före dos på dag 1 av behandlingsperiod 1.
|
Baslinje och dag 8 av antingen behandlingsperiod 1 eller 2, beroende på vad som är tillämpligt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
6 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PT003017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
AstraZenecas policy är att dela data med forskare om begäran är inom ramen för vår policy.
Policyn och ytterligare information finns på astrazenecaclinicaltrials.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på GFF MDI (PT003)
-
Pearl Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Pearl Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Pearl Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Pearl Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Pearl Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Pearl Therapeutics, Inc.AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna, Tyskland, Storbritannien, Kina, Taiwan, Korea, Republiken av, Japan, Tjeckien, Ungern, Polen, Ryska Federationen
-
Pearl Therapeutics, Inc.AvslutadKOLFörenta staterna, Österrike, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Nederländerna, Spanien, Sverige, Storbritannien, Peru, Ryska Federationen, Ungern, Kina, Taiwan, Australien, Japan, Argentina, Sydafrika, Belgien, Tjeckien, Serbien, ... och mer
-
Pearl Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Pearl Therapeutics, Inc.AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Förenta staterna