Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelseluerande stent för behandling av perifer arteriell sjukdom i SFA (DESPERADO-SFA-studie) (DESPERADO)

25 juni 2019 uppdaterad av: Arkansas Heart Hospital

Drug Eluing Stent för behandling av perifer arteriell sjukdom i SFA (DESPERADO-SFA-studie)

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, enarmad studie med Zilver PTXTM-stent hos patienter med SFA-sjukdom (total ocklusion eller signifikant stenos).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Endovaskulär terapi används i stor utsträckning för behandling av perifer artärsjukdom (PAD). Primär nitinolstenting för ytliga lårbensartärer (SFA)) har visat sig vara överlägsen enbart ballongangioplastik. Zilver PTX en paklitaxel-eluerande nitinolstent har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för användning av femoro-popliteala artärer. Tidigare studier har rapporterat säkerhet och effektivitet för Zilver PTZ hos patienter med de novo eller re-stenotiska lesioner i femoro-poplitealartären.

Optical Coherence tomography (OCT) är en ny intravaskulär avbildningsmodalitet med en unik och fin upplösning på 10 µm på nivån av röda blodkroppar som ger detaljerade bilder av kärlväggen efter stentimplantation för utvärdering av optimal stentapposition och expansion såväl som intraluminal koagulera.

20 patienter med symptomatisk kritisk extremitetsischemi (CLI) och claudicatio utan CLI (Rutherford klass 2-6) och identifierbar SFA-sjukdom på angiogram som kräver perkutan perifer intervention (PPI) kommer att inkluderas i denna studie. Vi skulle vilja studera kärlets apposition och expansion omedelbart efter initial implantation samt utvärdering av sen stentmalapposition och neointimal hyperplasi vid 12 månaders uppföljning efter Zilver PTXTM stentimplantation med intravaskulär OCT-avbildning. Uppföljningsbesök kommer att äga rum 1 månad, 6 månader, 12 månader och 13 månader efter ingreppet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Heart Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med claudicatio i nedre extremiteter och perifer arteriell sjukdom (PAD) på grund av signifikant SFA-stenos (60%≤99%) eller totala ocklusioner (100%) som påverkar livskvaliteten trots medicinsk behandling.

  • Bevis på signifikant SFA-sjukdom som involverar den mest symtomatiska extremiteten genom icke-invasiv vaskulär testning med användning av följande:

    • ABI: <0,9 (Om ABI>1,4, SFA systolisk accelerationstid bör vara > 140 millisekunder);
    • TBI: <0,6;
    • Computertomografisk angiografi (CTA) som bekräftar minst 60 % SFA-stenos; eller
    • Magnetisk resonansangiografi (MRA) som bekräftar minst 60 % SFA-stenos
  • Minst ett patent, obehandlat under knäkärlet.
  • Manliga och kvinnliga patienter som är ≥ 18 år.
  • Försökspersonen har informerats om de gynnsamma effekterna av rökavvänjning och regelbunden motion men får inte vara i färd med att ändra sin rökstatus vid tidpunkten för screening. Patienter kan återuppta eller öka träningen som en effekt av postprocedurmässigt förbättrad perfusion av nedre extremiteter.
  • Peak Walking Time (PWT) begränsas endast av claudicatio.
  • Villighet att delta i studien, dokumenterad genom undertecknat, skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Planerad användning av aterektomianordningar under proceduren. Följande enheter är de enda tillåtna enheterna som kan användas för interventionsprocedurer:

    • Konventionella ballonger
    • Zilver PTXTM stent
  • Planerad amputation.
  • Alla planerade/schemalagda revaskulariseringsprocedurer ≤ 30 dagar efter baslinjeingrepp.
  • Föregående revaskularisering av nedre extremiteter ≤ 30 dagar före baslinjeingreppet.
  • Målskadan är en in-stent restenos.
  • Infrapopliteal sjukdom som involverar det sista kvarvarande kärlet.
  • Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Patienter med kända blödningsrubbningar.
  • Patienter med känd aktiv patologisk blödning.
  • Patienter med känd överkänslighet mot acetylsalicylsyra, klopidogrelbisulfat, ticagrelor, aspirin eller andra blodplättar/antikoagulantia.
  • Patienter med känd historia av intrakraniell blödning vid något tillfälle, GI-blödning under de senaste 6 månaderna eller större operationer under de senaste 30 dagarna.
  • Patienter med känd ischemisk stroke under de senaste 3 månaderna.
  • Patienter med känd allvarlig leversjukdom.
  • Patient med känd historia av kronisk hjärtsvikt (CHF) med en LVEF på < 30 %.
  • Patienter ansågs löpa risk för bradykardiska händelser om de inte behandlades med en permanent pacemaker.
  • Kvinnliga patienter med känd graviditet, amning eller planerar att bli gravida under studieperioden (alla kvinnliga patienter 55 år och yngre, utan en historia av hysterektomi måste ha ett graviditetstest före PPI vid baslinjen och vid 12 månader).
  • Oro för oförmåga hos patienten att följa studieprocedurer och/eller uppföljning (t.ex. alkohol- eller drogmissbruk).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Zilver PTX Stent
Diagnostisk bedömning av lesionen efter implantation av läkemedelsavgivande stent med ballongangioplastik och placering av Zilver PTX-stent med optisk koherenstomografi (OCT)
Övrig: Optisk koherenstomografi
Enhet: Ballongangioplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal koherenstomografi
Tidsram: 12 månader
Identifiering av optimal stentapposition och expansion samt identifiering av intraluminal koagel 12 månader efter proceduren.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Arkansas Heart Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juni 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AHH-2016-020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar