Stent liberador de fármacos para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica de la SFA (estudio DESPERADO-SFA) (DESPERADO)

Criterios de inclusión:

• Paciente con claudicación de extremidades inferiores y Enfermedad Arterial Periférica (EAP) por estenosis significativa de AFS (60%≤99%) u oclusiones totales (100%) que afecta la calidad de vida a pesar del tratamiento médico.

• Evidencia de enfermedad SFA significativa que involucra la extremidad más sintomática mediante pruebas vasculares no invasivas con el uso de lo siguiente:

  • ITB: <0,9 (si ITB>1,4, el tiempo de aceleración sistólica SFA debe ser > 140 milisegundos);
  • TCE: <0,6;
  • Angiografía por tomografía computarizada (CTA) que confirme al menos una estenosis SFA del 60%; o
  • Angiografía por resonancia magnética (ARM) que confirma al menos una estenosis SFA del 60 %
• Al menos una patente, vaso debajo de la rodilla no tratado.
• Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad.
• Se ha informado al sujeto sobre los efectos beneficiosos de dejar de fumar y hacer ejercicio regularmente, pero no debe estar en el proceso de cambiar su condición de fumador en el momento de la selección. Los pacientes pueden reanudar o aumentar el ejercicio como efecto de la mejora de la perfusión de las extremidades inferiores después del procedimiento.
• Peak Walking Time (PWT) limitado solo por la claudicación.
• Voluntad de participar en el estudio, documentada mediante consentimiento informado por escrito y firmado.

Criterio de exclusión:

• Uso planificado de dispositivos de aterectomía durante el procedimiento. Los siguientes dispositivos son los únicos dispositivos permitidos que se pueden utilizar para los procedimientos de intervención:

  • Globos convencionales
  • Stent Zilver PTX™
• Amputación planificada.
• Cualquier procedimiento de revascularización planificado/programado ≤ 30 días después del procedimiento inicial.
• Revascularización previa de las extremidades inferiores ≤ 30 días antes del procedimiento inicial.
• La lesión diana es una reestenosis intrastent.
• Enfermedad infrapoplítea que afecta al último vaso remanente.
• Pacientes con aclaramiento de creatinina < 30mL/min.
• Pacientes con trastornos hemorrágicos conocidos.
• Pacientes con sangrado patológico activo conocido.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico, bisulfato de clopidogrel, ticagrelor, aspirina u otros antiplaquetarios/anticoagulantes.
• Pacientes con antecedentes conocidos de hemorragia intracraneal en cualquier momento, sangrado GI en los últimos 6 meses o cirugía mayor en los últimos 30 días.
• Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico conocido durante los últimos 3 meses.
• Pacientes con enfermedad hepática grave conocida.
• Paciente con antecedentes conocidos de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) con FEVI < 30 %.
• Los pacientes se consideraron en riesgo de eventos de bradicardia a menos que fueran tratados con un marcapasos permanente.
• Pacientes de sexo femenino con embarazo conocido, lactancia o intención de quedar embarazada durante el período de estudio (todas las pacientes de 55 años o menos, sin antecedentes de histerectomía deben realizarse una prueba de embarazo antes del PPI al inicio y a los 12 meses).
• Preocupación por la incapacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio y/o seguimiento (p. ej., abuso de alcohol o drogas).