Stent a rilascio di farmaco per la gestione delle arteriopatie periferiche della SFA (Studio DESPERADO-SFA) (DESPERADO)

Criterio di inclusione:

• Paziente con claudicatio degli arti inferiori e arteriopatia periferica (PAD) a causa di stenosi SFA significative (60%≤99%) o occlusioni totali (100%) che compromettono la qualità della vita nonostante la terapia medica.

• Evidenza di una significativa malattia SFA che coinvolge l'arto più sintomatico mediante test vascolari non invasivi con l'uso di quanto segue:

  • ABI: <0.9 (Se ABI>1.4, il tempo di accelerazione sistolica SFA deve essere > 140 millisecondi);
  • trauma cranico: <0,6;
  • Angiografia tomografica computerizzata (CTA) che conferma almeno una stenosi SFA del 60%; O
  • Angiografia a risonanza magnetica (MRA) che conferma almeno una stenosi SFA del 60%.
• Almeno un brevetto, non trattato sotto il vaso del ginocchio.
• Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni.
• Il soggetto è stato informato degli effetti benefici della cessazione del fumo e dell'esercizio fisico regolare, ma non deve essere in procinto di modificare il proprio stato di fumatore al momento dello screening. I pazienti possono riprendere o aumentare l'esercizio come effetto del miglioramento della perfusione dell'arto inferiore post-procedurale.
• Peak Walking Time (PWT) limitato solo dalla claudicatio.
• Disponibilità a partecipare allo studio, documentata da consenso informato scritto e firmato.

Criteri di esclusione:

• Utilizzo pianificato di dispositivi per aterectomia durante la procedura. I seguenti dispositivi sono gli unici dispositivi consentiti che possono essere utilizzati per le procedure di intervento:

  • Palloncini convenzionali
  • Stent Zilver PTX™
• Amputazione pianificata.
• Qualsiasi procedura di rivascolarizzazione pianificata/programmata ≤ 30 giorni dopo la procedura di riferimento.
• - Precedente rivascolarizzazione degli arti inferiori ≤ 30 giorni prima della procedura basale.
• La lesione target è una restenosi interna allo stent.
• Malattia infrapoplitea che coinvolge l'ultimo vaso rimasto.
• Pazienti con una clearance della creatinina < 30 ml/min.
• Pazienti con disturbi emorragici noti.
• Pazienti con sanguinamento patologico attivo noto.
• Pazienti con nota ipersensibilità all'acido acetilsalicilico, clopidogrel bisolfato, ticagrelor, aspirina o altri antipiastrinici/anticoagulanti.
• Pazienti con anamnesi nota di emorragia intracranica in qualsiasi momento, sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi o intervento chirurgico maggiore negli ultimi 30 giorni.
• Pazienti con ictus ischemico noto negli ultimi 3 mesi.
• Pazienti con malattia epatica grave nota.
• Paziente con anamnesi nota di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) con LVEF < 30%.
• Pazienti considerati a rischio di eventi bradicardici a meno che non siano trattati con un pacemaker permanente.
• Pazienti di sesso femminile con gravidanza nota, allattamento al seno o intenzione di iniziare una gravidanza durante il periodo di studio (tutte le pazienti di sesso femminile di età pari o inferiore a 55 anni, senza una storia di isterectomia devono sottoporsi a un test di gravidanza prima del PPI al basale e a 12 mesi).
• Preoccupazione per l'incapacità del paziente di rispettare le procedure dello studio e/o il follow-up (ad esempio, abuso di alcol o droghe).