Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddeleluerende stent til behandling af perifer arteriel sygdom i SFA (DESPERADO-SFA-undersøgelse) (DESPERADO)

25. juni 2019 opdateret af: Arkansas Heart Hospital

Lægemiddeleluerende stent til behandling af PERifer arteriel sygdom i SFA (DESPERADO-SFA-undersøgelse)

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, enkeltarmsstudie med Zilver PTXTM-stent hos patienter med Superficial Femoral Artery (SFA) sygdom (totale okklusioner eller signifikant stenose).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endovaskulær terapi er meget udbredt til behandling af perifer arteriesygdom (PAD). Primær nitinolstenting til overfladiske lårbensarterielæsioner (SFA)) har vist sig at være bedre end ballonangioplastik alene. Zilver PTX en paclitaxel-eluerende nitinolstent er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug af femoro-popliteal arterie. Tidligere undersøgelser har rapporteret sikkerhed og effektivitet af Zilver PTZ hos patienter med de novo eller re-stenotiske læsioner i femoro-popliteal arterie.

Optical Coherence tomography (OCT) er en ny intravaskulær billeddannelsesmodalitet med en unik og fin opløsning på 10 µm på niveau med røde blodlegemer, der giver detaljerede billeder af vaskulær væg efter stentimplantation til evaluering af optimal stentapposition og -udvidelse såvel som intraluminal. koagulere.

20 patienter med symptomatisk kritisk lemmeriskæmi (CLI) og claudicatio uden CLI (Rutherford klasse 2-6) og identificerbar SFA-sygdom på angiogram, der kræver perkutan perifer intervention (PPI), vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Vi vil gerne studere karapposition og ekspansion umiddelbart efter initial implantation samt evaluering af sen stentmalapposition og neointimal hyperplasi ved 12 måneders opfølgning efter Zilver PTXTM stentimplantation ved hjælp af intravaskulær OCT-billeddannelse. Opfølgningsbesøg vil finde sted 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 13 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med claudicatio i nedre ekstremiteter og perifer arteriel sygdom (PAD) på grund af signifikant SFA-stenose (60 % ≤ 99 %) eller totale okklusioner (100 %), der påvirker livskvaliteten på trods af medicinsk behandling.

  • Bevis for signifikant SFA-sygdom, der involverer det mest symptomatiske lem ved ikke-invasiv vaskulær testning med brug af følgende:

    • ABI: <0,9 (Hvis ABI>1,4, SFA systolisk accelerationstid skal være > 140 millisekunder);
    • TBI: <0,6;
    • Computertomografisk angiografi (CTA), der bekræfter mindst 60 % SFA-stenose; eller
    • Magnetisk resonansangiografi (MRA), der bekræfter mindst 60 % SFA-stenose
  • Mindst et patent, ubehandlet under knækarret.
  • Mandlige og kvindelige patienter, der er ≥ 18 år.
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om de gavnlige virkninger af rygestop og regelmæssig motion, men må ikke være i gang med at ændre deres rygestatus på screeningstidspunktet. Patienter kan genoptage eller øge træningen som en effekt af post-proceduremæssigt forbedret perfusion af underekstremiteterne.
  • Peak Walking Time (PWT) begrænset kun af claudicatio.
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen, dokumenteret ved underskrevet, skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt brug af aterektomiudstyr under proceduren. Følgende enheder er de eneste tilladte enheder, der kan bruges til interventionsprocedurer:

    • Konventionelle balloner
    • Zilver PTXTM stent
  • Planlagt amputation.
  • Eventuelle planlagte/planlagte revaskulariseringsprocedurer ≤ 30 dage efter basislinjeproceduren.
  • Forudgående revaskularisering af nedre ekstremiteter ≤ 30 dage før baseline procedure.
  • Mållæsionen er en in-stent restenose.
  • Infra-popliteal sygdom, der involverer det sidste tilbageværende kar.
  • Patienter med en kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Patienter med kendte blødningsforstyrrelser.
  • Patienter med kendt aktiv patologisk blødning.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for acetylsalicylsyre, clopidogrelbisulfat, ticagrelor, aspirin eller andre antiblodplader/antikoagulanter.
  • Patienter med kendt anamnese med intrakraniel blødning på et hvilket som helst tidspunkt, gastrointestinale blødninger inden for de seneste 6 måneder eller større operationer inden for de seneste 30 dage.
  • Patienter med kendt iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienter med kendt alvorlig leversygdom.
  • Patient med kendt historie om kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) med en LVEF på < 30 %.
  • Patienter menes at have risiko for bradykardiske hændelser, medmindre de behandles med en permanent pacemaker.
  • Kvindelige patienter med kendt graviditet, amning eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden (alle kvindelige patienter på 55 år og yngre, uden en historie med hysterektomi, skal have en graviditetstest før PPI ved baseline og efter 12 måneder).
  • Bekymring for patientens manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og/eller opfølgning (f.eks. alkohol- eller stofmisbrug).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Zilver PTX Stent
Diagnostisk vurdering af læsionen efter implantation af lægemiddeleluerende stent med ballonangioplastik og placering af Zilver PTX-stent med optisk kohærenstomografi (OCT)
Andet: Optisk kohærenstomografi
Enhed: Ballonangioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal kohærens tomografi
Tidsramme: 12 måneder
Identifikation af optimal stentapposition og -udvidelse samt identifikation af intraluminal koagel 12 måneder efter proceduren.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arkansas Heart Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AHH-2016-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger