Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeen eluointistentti SFA:n ääreisvaltimotaudin hoitoon (DESPERADO-SFA-tutkimus) (DESPERADO)

tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Arkansas Heart Hospital

Lääkkeen eluointistentti SFA:n perifeerisen valtimotaudin hoitoon (DESPERADO-SFA-tutkimus)

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen tutkimus, jossa käytettiin Zilver PTXTM -stenttiä potilailla, joilla on Superficial Femoral Artery (SFA) -sairaus (koko tukkeuma tai merkittävä ahtauma).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Endovaskulaarista hoitoa käytetään laajalti ääreisvaltimotaudin (PAD) hoidossa. Primaarisen nitinolistentoinnin pinnallisten reisivaltimon (SFA) vaurioiden on osoitettu olevan parempi kuin pelkkä palloangioplastia. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt Zilver PTX paklitakselia eluoivan nitinolistentin femoro-popliteaalivaltimon käyttöön. Aiemmissa tutkimuksissa on raportoitu Zilver PTZ:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on de novo tai uudelleen stenoottisia vaurioita femoro-popliteaalisessa valtimossa.

Optinen koherenssitomografia (OCT) on uusi intravaskulaarinen kuvantamismenetelmä, jonka ainutlaatuinen ja hieno resoluutio on 10 µm punasolujen tasolla. Se tarjoaa yksityiskohtaisia ​​kuvia verisuonen seinämästä stentin implantoinnin jälkeen stentin optimaalisen asettamisen ja laajenemisen sekä intraluminaalisen arvioimiseksi. hyytyä.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta, joilla on oireinen kriittinen raajan iskemia (CLI) ja klaudikaatio ilman CLI:tä (Rutherfordin luokka 2-6) ja tunnistettavissa oleva SFA-sairaus angiogrammissa, joka vaatii perkutaanista perifeeristä interventiota (PPI). Haluaisimme tutkia suonen apositiota ja laajenemista välittömästi alkuperäisen implantaation jälkeen sekä arvioida myöhäisen stentin malapsiota ja neointimaalista hyperplasiaa Zilver PTXTM -stentin implantaation jälkeisessä 12 kuukauden seurannassa käyttämällä intravaskulaarista OCT-kuvausta. Seurantakäynnit tehdään 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on alaraajojen selkärankaisuus ja perifeerinen valtimotauti (PAD) merkittävän SFA-stenoosin (60 %≤99 %) tai kokonaistukoksen (100 %) vuoksi, jotka vaikuttavat elämänlaatuun lääkehoidosta huolimatta.

  • Todisteet merkittävästä SFA-sairaudesta, johon liittyy oireellisin raaja noninvasiivisilla verisuonitesteillä käyttämällä seuraavia:

    • ABI: <0,9 (jos ABI>1,4, SFA:n systolisen kiihtyvyysajan tulee olla > 140 millisekuntia);
    • TBI: <0,6;
    • Tietokonetomografinen angiografia (CTA), joka vahvistaa vähintään 60 % SFA-stenoosin; tai
    • Magneettiresonanssiangiografia (MRA), joka vahvistaa vähintään 60 % SFA-stenoosin
  • Vähintään yksi patentti, käsittelemätön polvisuonen alapuolella.
  • Mies- ja naispotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita.
  • Tutkittavaa on neuvottu tupakoinnin lopettamisen ja säännöllisen liikunnan hyödyllisistä vaikutuksista, mutta se ei saa olla muuttamassa tupakointia seulonnan aikana. Potilaat voivat jatkaa tai lisätä harjoittelua toimenpiteen jälkeen parantuneen alaraajan perfuusion seurauksena.
  • Kävelyhuippuaikaa (PWT) rajoittaa vain selkäranka.
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen, joka on dokumentoitu allekirjoitetulla kirjallisella tietoisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aterektomialaitteiden suunniteltu käyttö toimenpiteen aikana. Seuraavat laitteet ovat ainoita sallittuja laitteita, joita voidaan käyttää interventiotoimenpiteisiin:

    • Perinteiset ilmapallot
    • Zilver PTXTM stentti
  • Suunniteltu amputaatio.
  • Suunnitellut/suunnitellut revaskularisaatiotoimenpiteet ≤ 30 päivää perustoimenpiteen jälkeen.
  • Aiempi alaraajojen revaskularisaatio ≤ 30 päivää ennen perustoimenpiteen aloittamista.
  • Kohdeleesio on stentin sisäinen restenoosi.
  • Infra-popliteaalinen sairaus, johon liittyy viimeinen jäljellä oleva suoni.
  • Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen patologinen verenvuoto.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä asetyylisalisyylihapolle, klopidogreelibisulfaatille, tikagrelorille, aspiriinille tai muille verihiutaleiden estäjille/antikoagulanteille.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut kallonsisäistä verenvuotoa milloin tahansa, GI-verenvuotoa viimeisten 6 kuukauden aikana tai suuri leikkaus viimeisen 30 päivän aikana.
  • Potilaat, joilla on tiedossa iskeeminen aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on tiedossa vaikea maksasairaus.
  • Potilas, jolla on anamneesissa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), jonka LVEF on < 30 %.
  • Potilailla katsottiin olevan bradykardiatapahtumien riski, ellei heitä hoideta pysyvällä sydämentahdistimella.
  • Naispotilaat, joiden tiedetään olevan raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana (kaikkien 55-vuotiaiden ja sitä nuorempien naispotilaiden, joilla ei ole aiemmin ollut kohdunpoistoa, on tehtävä raskaustesti ennen PPI:tä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla).
  • Huoli potilaan kyvyttömyydestä noudattaa tutkimusmenettelyjä ja/tai seurantaa (esim. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Zilver PTX-stentti
Leesion diagnostinen arviointi lääkkeitä eluoivan stentin implantoinnin jälkeen Balloon Angioplastylla ja Zilver PTX -stentin sijoittamisen optisella koherenssitomografialla (OCT)
Muut: Optinen koherenssitomografia
Laite: Ilmapallon angioplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen koherenssitomografia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Optimaalisen stentin asettamisen ja laajenemisen sekä intraluminaalisen hyytymän tunnistaminen 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Arkansas Heart Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 2. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 2. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AHH-2016-020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Optinen koherenssitomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia