Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamenteluerende stent for behandling av perifer arteriell sykdom i SFA (DESPERADO-SFA-studie) (DESPERADO)

25. juni 2019 oppdatert av: Arkansas Heart Hospital
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enarmsstudie med Zilver PTXTM-stent hos pasienter med SFA-sykdom (totale okklusjoner eller signifikant stenose).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Endovaskulær terapi er mye brukt for behandling av perifer arteriesykdom (PAD). Primær nitinolstenting for overfladisk femoral arterie (SFA)) lesjoner har vist seg å være bedre enn ballongangioplastikk alene. Zilver PTX en paclitaxel-eluerende nitinolstent er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruk av femoro-popliteal arterie. Tidligere studier har rapportert sikkerhet og effektivitet av Zilver PTZ hos pasienter med de novo eller re-stenotiske lesjoner i femoro-popliteal arterien.

Optical Coherence tomography (OCT) er en ny intravaskulær avbildningsmodalitet med en unik og fin oppløsning på 10 µm på nivået av røde blodlegemer som gir detaljerte bilder av vaskulær vegg etter stentimplantasjon for evaluering av optimal stentapposisjon og ekspansjon så vel som intraluminal. koagulere.

20 pasienter med symptomatisk kritisk lemmeriskemi (CLI) og claudicatio uten CLI (Rutherford klasse 2-6) og identifiserbar SFA-sykdom på angiogram som krever perkutan perifer intervensjon (PPI) vil bli inkludert i denne studien. Vi ønsker å studere karapposisjonen og ekspansjonen umiddelbart etter initial implantasjon, samt evaluering av sen stentmalapposisjon og neointimal hyperplasi ved 12 måneders oppfølging etter Zilver PTXTM stentimplantasjon ved bruk av intravaskulær OCT-avbildning. Oppfølgingsbesøk vil finne sted 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 13 måneder etter inngrepet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med claudicatio i nedre ekstremiteter og perifer arteriell sykdom (PAD) på grunn av signifikant SFA-stenose (60 % ≤ 99 %) eller totale okklusjoner (100 %) som påvirker livskvaliteten til tross for medisinsk behandling.

  • Bevis på signifikant SFA-sykdom som involverer det mest symptomatiske lem ved ikke-invasiv vaskulær testing med bruk av følgende:

    • ABI: <0,9 (Hvis ABI>1,4, SFA systolisk akselerasjonstid bør være > 140 millisekunder);
    • TBI: <0,6;
    • Computertomografisk angiografi (CTA) som bekrefter minst 60 % SFA-stenose; eller
    • Magnetisk resonansangiografi (MRA) som bekrefter minst 60 % SFA-stenose
  • Minst ett patent, ubehandlet under knekaret.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter som er ≥ 18 år.
  • Personen har blitt informert om de gunstige effektene av røykeslutt og regelmessig mosjon, men må ikke være i ferd med å endre røykestatus på tidspunktet for screening. Pasienter kan gjenoppta eller øke treningen som en effekt av postprosedyremessig forbedret perfusjon i underekstremitetene.
  • Peak Walking Time (PWT) begrenset kun av claudicatio.
  • Vilje til å delta i studien, dokumentert ved signert, skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt bruk av aterektomiutstyr under prosedyren. Følgende enheter er de eneste tillatte enhetene som kan brukes til intervensjonsprosedyrer:

    • Konvensjonelle ballonger
    • Zilver PTXTM stent
  • Planlagt amputasjon.
  • Eventuelle planlagte/planlagte revaskulariseringsprosedyrer ≤ 30 dager etter baselineprosedyre.
  • Tidligere revaskularisering av nedre ekstremiteter ≤ 30 dager før baselineprosedyre.
  • Mållesjonen er en in-stent restenose.
  • Infra-popliteal sykdom som involverer det siste gjenværende karet.
  • Pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Pasienter med kjente blødningsforstyrrelser.
  • Pasienter med kjent aktiv patologisk blødning.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre, klopidogrelbisulfat, ticagrelor, aspirin eller andre antiblodplater/antikoagulanter.
  • Pasienter med kjent historie med intrakraniell blødning til enhver tid, GI-blødninger de siste 6 månedene eller større operasjoner i løpet av de siste 30 dagene.
  • Pasienter med kjent iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienter med kjent alvorlig leversykdom.
  • Pasient med kjent historie med kongestiv hjertesvikt (CHF) med en LVEF på < 30 %.
  • Pasienter vurderte å ha risiko for bradykardiske hendelser med mindre de ble behandlet med en permanent pacemaker.
  • Kvinnelige pasienter med kjent graviditet, amming eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden (alle kvinnelige pasienter 55 år og yngre, uten en historie med hysterektomi, må ha en graviditetstest før PPI ved baseline og ved 12 måneder).
  • Bekymring for manglende evne til pasienten til å overholde studieprosedyrer og/eller oppfølging (f.eks. alkohol- eller narkotikamisbruk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Zilver PTX stent
Diagnostisk vurdering av lesjonen etter implantasjon av medikamenteluerende stent med ballongangioplastikk og plassering av Zilver PTX-stent med optisk koherenstomografi (OCT)
Annen: Optisk koherenstomografi
Enhet: Ballongangioplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal koherenstomografi
Tidsramme: 12 måneder
Identifikasjon av optimal stentapposisjon og ekspansjon samt identifisering av intraluminal koagel 12 måneder etter prosedyren.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arkansas Heart Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AHH-2016-020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Optisk koherenstomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger