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Stent Eluidor de Drogas para o Manejo da Doença Arterial Periférica da AFS (Estudo DESPERADO-SFA) (DESPERADO)

25 de junho de 2019 atualizado por: Arkansas Heart Hospital

Stent Eluidor de Medicamentos para o Tratamento da Doença Arterial Periférica da AFS (Estudo DESPERADO-SFA)

Este é um estudo prospectivo, não randomizado, de braço único usando o stent Zilver PTXTM em pacientes com doença da Artéria Femoral Superficial (SFA) (oclusões totais ou estenose significativa).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A terapia endovascular é amplamente utilizada para o tratamento da doença arterial periférica (DAP). O stent primário de nitinol para lesões da artéria femoral superficial (SFA) demonstrou ser superior à angioplastia com balão isoladamente. Zilver PTX, um stent de nitinol com eluição de paclitaxel, foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso na artéria femoro-poplítea. Estudos anteriores relataram segurança e eficácia do Zilver PTZ em pacientes com lesões de novo ou reestenóticas da artéria femoro-poplítea.

A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma nova modalidade de imagem intravascular com uma resolução única e fina de 10 µm no nível dos glóbulos vermelhos, fornecendo imagens detalhadas da parede vascular após a implantação do stent para avaliação da aposição e expansão ideais do stent, bem como intraluminal coágulo.

20 pacientes com isquemia sintomática de membro crítico (CLI) e claudicação sem CLI (Rutherford classe 2-6) e doença SFA identificável no angiograma que requer intervenção periférica percutânea (PPI) serão incluídos neste estudo. Gostaríamos de estudar a aposição e a expansão do vaso imediatamente após o implante inicial, bem como a avaliação da má aposição tardia do stent e da hiperplasia neointimal nos 12 meses de acompanhamento após o implante do stent Zilver PTXTM usando imagens de OCT intravascular. As visitas de acompanhamento ocorrerão 1 mês, 6 meses, 12 meses e 13 meses após o procedimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com claudicação de membros inferiores e Doença Arterial Periférica (DAP) devido a estenose significativa da ASF (60% ≤ 99%) ou oclusões totais (100%) que afetam a qualidade de vida apesar da terapia médica.

  • Evidência de doença SFA significativa envolvendo o membro mais sintomático por teste vascular não invasivo com o uso do seguinte:

    • ABI: <0,9 (Se ABI>1,4, o tempo de aceleração sistólica da SFA deve ser > 140 milissegundos);
    • TCE: <0,6;
    • Angiografia Tomográfica Computadorizada (CTA) confirmando pelo menos 60% de estenose SFA; ou
    • Angiografia por ressonância magnética (ARM) confirmando pelo menos 60% de estenose SFA
  • Pelo menos uma patente, não tratada abaixo do vaso do joelho.
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos.
  • O indivíduo foi avisado sobre os efeitos benéficos da cessação do tabagismo e exercícios regulares, mas não deve estar em processo de mudança de seu status de fumante no momento da triagem. Os pacientes podem retomar ou aumentar o exercício como um efeito da melhora da perfusão dos membros inferiores pós-procedimento.
  • Peak Walking Time (PWT) limitado apenas pela claudicação.
  • Vontade de participar do estudo, documentada por consentimento informado assinado e por escrito.

Critério de exclusão:

  • Uso planejado de dispositivos de aterectomia durante o procedimento. Os seguintes dispositivos são os únicos dispositivos permitidos que podem ser usados ​​para procedimentos de intervenção:

    • balões convencionais
    • Stent Zilver PTXTM
  • Amputação planejada.
  • Qualquer procedimento de revascularização planejado/programado ≤ 30 dias após o procedimento inicial.
  • Revascularização prévia da extremidade inferior ≤ 30 dias antes do procedimento basal.
  • A lesão-alvo é uma reestenose intra-stent.
  • Doença infrapoplítea envolvendo o último vaso remanescente.
  • Pacientes com depuração de creatinina < 30mL/min.
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos conhecidos.
  • Pacientes com sangramento patológico ativo conhecido.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico, bissulfato de clopidogrel, ticagrelor, aspirina ou outros antiplaquetários/anticoagulantes.
  • Pacientes com história conhecida de hemorragia intracraniana em qualquer momento, sangramento GI nos últimos 6 meses ou cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias.
  • Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico conhecido durante os últimos 3 meses.
  • Pacientes com doença hepática grave conhecida.
  • Paciente com história conhecida de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) com FEVE < 30%.
  • Os pacientes consideraram estar em risco de eventos bradicárdicos, a menos que sejam tratados com um marca-passo permanente.
  • Pacientes do sexo feminino com gravidez conhecida, amamentação ou com intenção de engravidar durante o período do estudo (todas as pacientes do sexo feminino com 55 anos ou menos, sem história de histerectomia devem fazer um teste de gravidez antes do IBP no início e aos 12 meses).
  • Preocupação com a incapacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento (por exemplo, abuso de álcool ou drogas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Stent Zilver PTX
Avaliação diagnóstica da lesão após implante de stent farmacológico com balão de angioplastia e colocação do stent Zilver PTX com tomografia de coerência óptica (OCT)
Outro: Tomografia de coerência óptica
Dispositivo: Angioplastia com Balão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomografia de Coerência Ótima
Prazo: 12 meses
Identificação da aposição e expansão ideais do stent, bem como identificação de coágulo intraluminal 12 meses após o procedimento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arkansas Heart Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AHH-2016-020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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