Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stent uvolňující léčivo pro léčbu onemocnění periferních tepen SFA (studie DESPERADO-SFA) (DESPERADO)

25. června 2019 aktualizováno: Arkansas Heart Hospital
Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, jednoramennou studii s použitím stentu Zilver PTXTM u pacientů s onemocněním povrchové femorální arterie (SFA) (totální uzávěry nebo významná stenóza).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endovaskulární terapie je široce používána pro léčbu onemocnění periferních tepen (PAD). Ukázalo se, že primární nitinolový stent pro léze povrchové femorální arterie (SFA) je lepší než samotná balónková angioplastika. Zilver PTX, nitinolový stent uvolňující paklitaxel, byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití na femoro-popliteální arterii. Předchozí studie uváděly bezpečnost a účinnost Zilver PTZ u pacientů s de novo nebo restenotickými lézemi femoro-popliteální arterie.

Optická koherentní tomografie (OCT) je nová intravaskulární zobrazovací modalita s jedinečným a jemným rozlišením 10 µm na úrovni červených krvinek poskytující detailní snímky cévní stěny po implantaci stentu pro hodnocení optimálního umístění a expanze stentu i intraluminální sraženina.

Do této studie bude zařazeno 20 pacientů se symptomatickou kritickou končetinovou ischemií (CLI) a klaudikací bez CLI (Rutherford třída 2-6) a identifikovatelným onemocněním SFA na angiogramu vyžadující perkutánní periferní intervenci (PPI). Chtěli bychom studovat apozici a expanzi cévy bezprostředně po počáteční implantaci a také hodnocení pozdní malappozice stentu a neointimální hyperplazie po 12 měsících sledování po implantaci stentu Zilver PTXTM pomocí intravaskulárního OCT zobrazení. Následné návštěvy proběhnou 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 13 měsíců po výkonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s klaudikacemi dolních končetin a onemocněním periferních tepen (PAD) v důsledku významné stenózy SFA (60 %≤99 %) nebo totálních okluzí (100 %), které i přes medikamentózní terapii ovlivňují kvalitu života.

  • Důkaz významného onemocnění SFA zahrnujícího nejsymptomatičtější končetinu neinvazivním vaskulárním testováním s použitím následujících:

    • ABI: <0,9 (Pokud ABI>1,4, Doba systolického zrychlení SFA by měla být > 140 milisekund);
    • TBI: <0,6;
    • počítačová tomografická angiografie (CTA) potvrzující alespoň 60% stenózu SFA; nebo
    • Magnetická rezonanční angiografie (MRA) potvrzující alespoň 60% stenózu SFA
  • Alespoň jeden patent, neošetřený pod kolenní cévou.
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Subjekt byl upozorněn na příznivé účinky odvykání kouření a pravidelného cvičení, ale nesmí být v procesu změny svého kuřáckého stavu v době screeningu. Pacienti mohou obnovit nebo zvýšit cvičení v důsledku postprocesně zlepšené perfuze dolních končetin.
  • Peak Walking Time (PWT) omezený pouze klaudikacemi.
  • Ochota zúčastnit se studie, doložená podepsaným písemným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Plánované použití aterektomických pomůcek během výkonu. Následující zařízení jsou jedinými povolenými zařízeními, která lze použít pro zásahy:

    • Konvenční balónky
    • Stent Zilver PTXTM
  • Plánovaná amputace.
  • Jakékoli plánované/plánované revaskularizační výkony ≤ 30 dní po základním výkonu.
  • Předchozí revaskularizace dolních končetin ≤ 30 dní před výchozím výkonem.
  • Cílovou lézí je restenóza ve stentu.
  • Infrapopliteální onemocnění postihující poslední zbývající cévu.
  • Pacienti s clearance kreatininu < 30 ml/min.
  • Pacienti se známými poruchami krvácení.
  • Pacienti se známým aktivním patologickým krvácením.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou, klopidogrel bisulfát, tikagrelor, aspirin nebo jiná antiagregancia/antikoagulancia.
  • Pacienti se známou anamnézou intrakraniálního krvácení kdykoli, krvácením do GI za posledních 6 měsíců nebo velkým chirurgickým zákrokem během posledních 30 dnů.
  • Pacienti se známou ischemickou cévní mozkovou příhodou během posledních 3 měsíců.
  • Pacienti se známým závažným onemocněním jater.
  • Pacient se známou anamnézou městnavého srdečního selhání (CHF) s LVEF < 30 %.
  • Pacienti se považovali za ohrožené bradykardickými příhodami, pokud nejsou léčeni permanentním kardiostimulátorem.
  • Pacientky, u kterých je známo, že jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie (všechny pacientky ve věku 55 let a mladší, bez anamnézy hysterektomie musí mít před PPI na začátku a ve 12 měsících těhotenský test).
  • Obava z neschopnosti pacienta dodržovat studijní postupy a/nebo sledování (např. zneužívání alkoholu nebo drog).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zilver PTX stent
Diagnostické posouzení léze po implantaci lékového stentu s balónkovou angioplastikou a umístění stentu Zilver PTX s optickou koherentní tomografií (OCT)
Jiný: Optická koherenční tomografie
Přístroj: Balónková angioplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální koherenční tomografie
Časové okno: 12 měsíců
Identifikace optimálního umístění a expanze stentu, stejně jako identifikace intraluminální sraženiny 12 měsíců po výkonu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arkansas Heart Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AHH-2016-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Optická koherenční tomografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení