Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och hantering av Spiolto® Respimat ® hos KOL-patienter - Italien (OTIVACTO)

27 september 2019 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Syftet med studien är att mäta förändringar i fysisk funktion hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som behandlas med Spiolto® Respimat® efter cirka 6 veckor i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte:

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

306

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Italien, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Benevento, Italien, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Biancavilla, Italien, 95033
        • Casa di cura Mons. Calaciura
      • Bussolengo (VR), Italien, 37012
        • Ospedale Orlandi
      • Cassano Murge Bari, Italien, 70020
        • IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Chiari (BS), Italien
        • Ospedale Mellino Mellini
      • Firenze, Italien, 50125
        • Osp. Piero Palagi
      • Foggia, Italien, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Garbagnate Milanese, Italien, 20090
        • A.O. Ospedale Guido Salvini
      • Imperia, Italien, 18100
        • Presidio Ospedaliero di Imperia - ASL 1 Imperiese
      • L'Aquila, Italien
        • Ospedale S. Salvatore
      • LIDO DI Camaiore (LU), Italien, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Mestre, Italien, 30171
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italien, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Perugia, Italien, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Pesaro, Italien, 61100
        • Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Az.per Assist. Sanitaria N.5 Friuli Occidentale
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Salerno, Italien, 84121
        • Università di Salerno
      • Sesto San Giovanni (MI), Italien, 20099
        • Presidio Ospedaliero di Sesto S. Giovanni ASST Nord Milano
      • Tradate (VA), Italien, 21049
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Trieste, Italien, 34149
        • Ospedale di Cattinara
      • Volterra, Italien, 56048
        • Auxilium Vitae

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

400 patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kommer att registreras på pulmonologiska platser

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke innan deltagande
  2. Kvinnliga och manliga patienter = 40 år
  3. Patienter som diagnostiserats med KOL och som kräver långverkande dubbel bronkdilatation (LAMA + LABA) behandling enligt godkänd Spiolto® Respimat® SmPC och rekommendation om terapeutisk plan

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer enligt Spiolto® Respimat® produktresumé (SmPC)
  2. Patienter som har behandlats med en LABA/LAMA-kombination (fri och fast dos) under de senaste 6 månaderna
  3. Patienter som fortsätter behandlingen med LABA-inhalativa kortikosteroider (ICS) bör inte behandlas ytterligare med Spiolto® Respimat® för att undvika dubbeldosering av långverkande beta-agonister
  4. Patienter för vilka ytterligare uppföljning inte är möjlig på inskrivningsplatsen under den planerade studieperioden på ca. 6 veckor
  5. Graviditet och amning
  6. Patienter som för närvarande är listade för lungtransplantation
  7. Aktuellt deltagande i någon klinisk prövning eller någon annan icke-interventionsstudie av ett läkemedel eller en enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spiolto® Respimat®
samtyckte KOL-patienter som kommer att behandlas med Spiolto® Respimat® enligt den godkända produktresumén
Läkemedel: Spiolto® Respimat®
observationer tagna under en period av cirka 6 veckor
Andra namn:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med terapeutisk framgång vid vecka 6 ungefär (ungefär) (besök 2)
Tidsram: efter cirka 6 veckor
Terapeutisk framgång definierad som en ökning med minst 10 poäng av PF-10-poängen för fysiskt fungerande frågeformulär efter cirka 6 veckors behandling med Spiolto® Respimat®. PF-10 som används för att bedöma det primära resultatet "fysisk funktion" är en underdomän av det validerade Short Form 36 (SF-36) och består av 10 frågor som utvärderar omfattningen av upplevda restriktioner samtidigt som vanliga aktiviteter utförs. Varje fråga i PF-10 kan besvaras med "ja, begränsat mycket", "ja, begränsat lite" eller "nej, inte begränsat alls", med poängen 1, 2 eller 3. Summan av poängen för de 10 frågorna resulterar i ett värde mellan 10 (en patient som svarar på alla frågor med "ja, begränsat mycket") och 30 (en patient som svarar på alla frågor med "nej, inte begränsat alls"). Den slutliga summan av de individuella poängen standardiserades till ett intervall på 0 till 100 med följande formel: [(summan av skalobjekt - 10) * 100] / 20. Högre poäng tyder på bättre fysisk funktion.
efter cirka 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianförändringen i PF-10-poängen från besök 1 (baslinje) till besök 2
Tidsram: Baslinje (besök 1) och efter ca. vecka 6 (besök 2)
Förändringen i PF-10-poäng bestämdes genom att ta hänsyn till den individuella förändringen för varje patient mellan baslinje (besök 1) och vecka 6 (ungefär) (Besök 2) och sedan beräknades medianen för förändring från baslinjevärden för alla försökspersoner.
Baslinje (besök 1) och efter ca. vecka 6 (besök 2)
Patienternas allmänna tillstånd utvärderat av läkaren (PGE-poäng) vid besök 1 och besök 2
Tidsram: Baslinje (besök 1) och efter ca vecka 6 (besök 2)
Patientens allmänna tillstånd utvärderades med hjälp av Physician's Global Evaluation (PGE) poäng. PGE-poängen dokumenteras på en skala från 1 (dålig) till 8 (utmärkt) vid båda besöken. 1-2: dålig; 3-4: tillfredsställande; 5-6: bra; 7-8: utmärkt
Baslinje (besök 1) och efter ca vecka 6 (besök 2)
Patientens övergripande tillfredsställelse med Spiolto® Respimat®
Tidsram: Efter ca. 6 veckors behandlingsstart
Patienterna tillfrågades hur nöjda de var totalt sett med Spiolto® Respimat®-behandlingen vid vecka 6 (ungefär) (Besök 2).
Efter ca. 6 veckors behandlingsstart
Patientnöjdhet med att andas in från Respimat®-enheten
Tidsram: Efter ca. 6 veckors behandlingsstart
Patienterna tillfrågades hur nöjda de var med att andas in med Respimat®-enheten vid vecka 6 (ungefär) (Besök 2)
Efter ca. 6 veckors behandlingsstart
Patientnöjdhet med hanteringen av Respimat®-inhalationsanordningen
Tidsram: Efter ca. 6 veckors behandlingsstart
Patienterna tillfrågades hur nöjda de var med hanteringen av Respimat®-inhalationsanordningen vid vecka 6 (ca.) (Besök 2).
Efter ca. 6 veckors behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Första postat (Uppskatta)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1237.43

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spiolto® Respimat®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera