Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnan som ett terapeutiskt och forskningsmål vid trigeminusneuropatisk smärta

21 november 2017 uppdaterad av: Alexandre DaSilva, DDS, MS, University of Michigan
Huvudmålet med denna studie är att integrera tekniker som producerar bilder av hjärnan (även kallade neuroimaging-tekniker) med icke-invasiv hjärnstimulering för att undersöka faktorer som kan vara associerade med kronisk smärta hos patienter med trigeminusneuropatisk smärta (TNP).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Trigeminusneuropatisk smärta (TNP), såsom klassisk trigeminus och postkirurgisk neuralgi, är försvagande kroniska tillstånd med smärta som antingen är spontan eller som kan framkallas intensivt genom lätt beröring av ansiktshuden. Även om neuroimaging-tekniker har gett insikter i vissa hjärnmekanismer för experimentell trigeminussmärta hos människor (DaSilva et al., 2002; Borsook et al., 2003), är det inte väl förstått hur strukturella och molekylära mekanismer påverkas under loppet av TNP, och hur de säkert kan moduleras för terapeutiska och forskningsändamål. Att förstå dessa processer är avgörande för att fastställa strukturerna som är engagerade i utvecklingen och beständigheten av TNP.

Vi kommer att testa hypotesen att kronicitet av TNP upprätthålls av förändringar på cellulära och molekylära nivåer i neurala kretsar associerade med smärtuppfattning och modulering, snarare än av den initiala perifera etiologin, och att denna dysfunktion säkert kan målinriktas och moduleras som ett terapeutiskt tillvägagångssätt. genom transkraniell likströmsstimulering (tDCS). För att uppnå detta mål kommer vi att använda en neuroimaging teknik, PET, som använder en matematisk modell som tillåter kvantifiering av opioidreceptortillgänglighet in vivo.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
13

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  • Daglig kronisk TNP i minst 6 månader som inte kontrolleras adekvat av genomgående medicinska terapier;
  • minimal genomsnittlig baslinjesmärtpoäng på 4 (måttlig till svår) i den visuella analoga skalan (VAS);
  • ensidig smärta
  • orofacial allodynisk region till mekanisk (lätt beröring eller palpation) eller termisk stimulering (huvud eller kall);

Uteslutningskriterier för patient:

  • graviditet eller planerar att bli gravid
  • lokal patologi (t.ex. orofacial lesion)
  • historia av systemiska störningar (t.ex. FRÖKEN)
  • historia av andra kroniska smärtor (t.ex. ryggont)
  • nyligen genomförd orofacial kirurgi eller trauma (< 6 månader)
  • historia av störningar av centralt ursprung (t.ex. stroke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Patienter med refraktär trigeminusneurpatisk smärta (TNP).
Alla patienter får QST före PET-skanning som används för att erhålla baslinjemått, sedan placebo-tDCS, följt av QST och Active tDCS, under loppet av en 90 minuters PET-skanning; QST används igen för att göra slutliga mätningar 30 minuter senare.
Procedur: PET-skanningar
Två 90 minuters skanningar vars maximala radiologiska dos är 15 mCi [11 C] karfentanil, en selektiv och specifik mu-opioidreceptorradioligand. Den första gav baslinjedata och den andra inträffade med sekvensen av sken-tDCS och tDCS som beskrivs i varje armbeskrivning.
Procedur: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
I aktiv tDCS är en 2 milli-amp transkraniell likströmsstimulering i 20 minuter.
Procedur: MRI
Inget radiospårämne används; 3 tesla skanner; alla deltagare har MRT före PET-skanning.
Övrig: bluff tDCS (före riktig tDCS)
För sken-tDCS appliceras ström endast i 30 sekunder, eftersom förnimmelser som uppstår från tDCS-behandling uppstår endast i början av appliceringen; utrustningen kommer dock att vara på deltagaren i 20 minuter för att matcha den för den aktiva tDCS-applikationen.
Experimentell: Friska volontärer
Alla frivilliga får QST före PET-skanning som används för att erhålla baslinjemått, sedan placebo-tDCS, följt av QST och Active tDCS, under loppet av en 90 minuters PET-skanning; QST används igen för att göra slutliga mätningar 30 minuter senare.
Procedur: PET-skanningar
Två 90 minuters skanningar vars maximala radiologiska dos är 15 mCi [11 C] karfentanil, en selektiv och specifik mu-opioidreceptorradioligand. Den första gav baslinjedata och den andra inträffade med sekvensen av sken-tDCS och tDCS som beskrivs i varje armbeskrivning.
Procedur: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
I aktiv tDCS är en 2 milli-amp transkraniell likströmsstimulering i 20 minuter.
Procedur: MRI
Inget radiospårämne används; 3 tesla skanner; alla deltagare har MRT före PET-skanning.
Övrig: bluff tDCS (före riktig tDCS)
För sken-tDCS appliceras ström endast i 30 sekunder, eftersom förnimmelser som uppstår från tDCS-behandling uppstår endast i början av appliceringen; utrustningen kommer dock att vara på deltagaren i 20 minuter för att matcha den för den aktiva tDCS-applikationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MOR BPND-nivåer
Tidsram: plats veckor efter högst 6 månader
ändra från baslinje till kontra sken eller aktiv tDCS
plats veckor efter högst 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Michigan

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Alexandre F DaSilva, DMedSci, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 november 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HUM00024607

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar