Aivot trigeminaalisen neuropaattisen kivun terapeuttisena ja tutkimuksen kohteena
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trigeminaalisen neuropaattisen kivun (TNP) häiriöt, kuten klassinen kolmoishermon ja leikkauksen jälkeinen neuralgia, ovat heikentäviä kroonisia tiloja, joihin liittyy kipua, joka on joko spontaania tai joka voi tulla intensiivisesti esiin kevyellä kasvojen ihon kosketuksella. Vaikka neuroimaging-tekniikat ovat antaneet näkemyksiä joistakin kokeellisen kolmoishermosolukivun aivomekanismeista ihmisillä (DaSilva et al., 2002; Borsook et al., 2003), ei ole hyvin ymmärretty, kuinka rakenteelliset ja molekyylimekanismit vaikuttavat TNP:n aikana. ja kuinka niitä voidaan turvallisesti moduloida terapeuttisiin ja tutkimustarkoituksiin. Näiden prosessien ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää määritettäessä TNP:n kehittämiseen ja säilymiseen osallistuvia rakenteita.
Testaamme hypoteesia, jonka mukaan TNP:n kroonisuutta ylläpitävät muutokset solu- ja molekyylitasolla hermopiireissä, jotka liittyvät kivun havaitsemiseen ja modulaatioon, eikä alkuperäisen perifeerisen etiologian vuoksi, ja että tämä toimintahäiriö voidaan turvallisesti kohdistaa ja moduloida terapeuttisena lähestymistapana. transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS). Tämän tavoitteen saavuttamiseksi käytämme neuroimaging-tekniikkaa, PET:tä, joka käyttää matemaattista mallia, joka mahdollistaa opioidireseptorin saatavuuden kvantifioinnin in vivo.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- Päivittäinen krooninen TNP vähintään 6 kuukauden ajan, jota ei ole riittävästi hallinnassa läpäisevillä lääkehoidoilla;
- vähimmäiskeskimääräinen lähtötilanteen kipupistemäärä 4 (kohtalainen tai vaikea) visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS);
- yksipuolinen kipu
- orofacial allodyninen alue mekaaniselle (kevyt kosketus tai tunnustelu) tai lämpöstimulaatiolle (pää tai kylmä);
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai suunnittelet raskautta
- paikallinen patologia (esim. suukasvojen vaurio)
- aiempi systeeminen häiriö (esim. NEITI)
- aiempi krooninen kipuhäiriö (esim. selkäkipu)
- äskettäin tehty kasvojen leikkaus tai trauma (< 6 kuukautta)
- aiempi keskusperäinen sairaus (esim. aivohalvaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Refractory trigeminal Neurpathic Pain (TNP) -potilaat
Kaikille potilaille annetaan QST ennen PET-skannausta, jota käytetään lähtötilanteen mittaamiseen, sitten lumelääke tDCS, jonka jälkeen QST ja aktiivinen tDCS 90 minuutin PET-skannauksen aikana; QST:tä käytetään uudelleen lopullisiin mittauksiin 30 minuuttia myöhemmin.
|
Kaksi 90 minuutin skannausta, joiden suurin radiologinen annos on 15 mCi [11 C] karfentaniili, selektiivinen ja spesifinen mu-opioidireseptorin radioligandi.
Ensimmäinen tarjosi perustiedot, ja toinen tapahtui vale-tDCS- ja tDCS-sekvenssillä, kuten kunkin haaran kuvauksessa on kuvattu.
Aktiivisessa tDCS:ssä 2 milliampeerin transkraniaalinen tasavirtastimulaatio kestää 20 minuuttia.
Radiomerkkiainetta ei käytetä; 3 tesla-skanneri; kaikille osallistujille tehdään MRI ennen PET-skannauksia.
Vale-tDCS:ssä virtaa käytetään vain 30 sekuntia, koska tDCS-hoidosta aiheutuvat tuntemukset ilmenevät vasta levityksen alussa; laite on kuitenkin osallistujan päällä 20 minuuttia, jotta se vastaa aktiivisen tDCS-sovelluksen laitteita.
|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Kaikki vapaaehtoiset saavat QST:n ennen PET-skannausta, jota käytetään lähtötilanteen mittaamiseen, sitten plasebo-tDCS:n, jonka jälkeen QST ja Active tDCS 90 minuutin PET-skannauksen aikana; QST:tä käytetään uudelleen lopullisiin mittauksiin 30 minuuttia myöhemmin.
|
Kaksi 90 minuutin skannausta, joiden suurin radiologinen annos on 15 mCi [11 C] karfentaniili, selektiivinen ja spesifinen mu-opioidireseptorin radioligandi.
Ensimmäinen tarjosi perustiedot, ja toinen tapahtui vale-tDCS- ja tDCS-sekvenssillä, kuten kunkin haaran kuvauksessa on kuvattu.
Aktiivisessa tDCS:ssä 2 milliampeerin transkraniaalinen tasavirtastimulaatio kestää 20 minuuttia.
Radiomerkkiainetta ei käytetä; 3 tesla-skanneri; kaikille osallistujille tehdään MRI ennen PET-skannauksia.
Vale-tDCS:ssä virtaa käytetään vain 30 sekuntia, koska tDCS-hoidosta aiheutuvat tuntemukset ilmenevät vasta levityksen alussa; laite on kuitenkin osallistujan päällä 20 minuuttia, jotta se vastaa aktiivisen tDCS-sovelluksen laitteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MOR BPND -tasoissa
Aikaikkuna: paikka viikkoja enintään 6 kuukauden kuluttua
|
muutos lähtötilanteesta vale- tai aktiiviseen tDCS:ään verrattuna
|
paikka viikkoja enintään 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre F DaSilva, DMedSci, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00024607
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trigeminaalinen neuropaattinen kipu
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis
-
NCT07593586Valmis
-
NCT05851326RekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärky
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
NCT06110871Rekrytointi
-
NCT07414628Ei vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
NCT07531654Ei vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
-
NCT07390851RekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset PET-skannaukset
-
NCT02317302LopetettuKohdunkaulansyöpä | Kohdunkaulan kasvaimet | Kohdunkaulan syöpä
-
NCT00585117LopetettuPään ja kaulan syöpä | Ruokatorven syöpä | Keuhkosyöpä | Eturauhassyöpä | Keskushermoston aivometastaasit
-
NCT02334371Valmis
-
NCT04790968ValmisEturauhasen kasvaimet | Neoplasman metastaasit
-
NCT03423407Lopetettu
-
NCT01107327Valmis
-
NCT01779128TuntematonKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Endometriumin syöpä
-
NCT02103634ValmisRintojen pahanlaatuinen kasvain TNM:n etämetastaasi (M) | Hoitamattomat luumetastaasit
-
NCT06410625RekrytointiKemoterapian vaikutus | Pleura mesoteliooma | Hoitovaste