Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnan som ett terapeutiskt och forskningsmål vid trigeminusneuropatisk smärta

21 november 2017 uppdaterad av: Alexandre DaSilva, DDS, MS, University of Michigan
Huvudmålet med denna studie är att integrera tekniker som producerar bilder av hjärnan (även kallade neuroimaging-tekniker) med icke-invasiv hjärnstimulering för att undersöka faktorer som kan vara associerade med kronisk smärta hos patienter med trigeminusneuropatisk smärta (TNP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trigeminusneuropatisk smärta (TNP), såsom klassisk trigeminus och postkirurgisk neuralgi, är försvagande kroniska tillstånd med smärta som antingen är spontan eller som kan framkallas intensivt genom lätt beröring av ansiktshuden. Även om neuroimaging-tekniker har gett insikter i vissa hjärnmekanismer för experimentell trigeminussmärta hos människor (DaSilva et al., 2002; Borsook et al., 2003), är det inte väl förstått hur strukturella och molekylära mekanismer påverkas under loppet av TNP, och hur de säkert kan moduleras för terapeutiska och forskningsändamål. Att förstå dessa processer är avgörande för att fastställa strukturerna som är engagerade i utvecklingen och beständigheten av TNP.

Vi kommer att testa hypotesen att kronicitet av TNP upprätthålls av förändringar på cellulära och molekylära nivåer i neurala kretsar associerade med smärtuppfattning och modulering, snarare än av den initiala perifera etiologin, och att denna dysfunktion säkert kan målinriktas och moduleras som ett terapeutiskt tillvägagångssätt. genom transkraniell likströmsstimulering (tDCS). För att uppnå detta mål kommer vi att använda en neuroimaging teknik, PET, som använder en matematisk modell som tillåter kvantifiering av opioidreceptortillgänglighet in vivo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  • Daglig kronisk TNP i minst 6 månader som inte kontrolleras adekvat av genomgående medicinska terapier;
  • minimal genomsnittlig baslinjesmärtpoäng på 4 (måttlig till svår) i den visuella analoga skalan (VAS);
  • ensidig smärta
  • orofacial allodynisk region till mekanisk (lätt beröring eller palpation) eller termisk stimulering (huvud eller kall);

Uteslutningskriterier för patient:

  • graviditet eller planerar att bli gravid
  • lokal patologi (t.ex. orofacial lesion)
  • historia av systemiska störningar (t.ex. FRÖKEN)
  • historia av andra kroniska smärtor (t.ex. ryggont)
  • nyligen genomförd orofacial kirurgi eller trauma (< 6 månader)
  • historia av störningar av centralt ursprung (t.ex. stroke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med refraktär trigeminusneurpatisk smärta (TNP).
Alla patienter får QST före PET-skanning som används för att erhålla baslinjemått, sedan placebo-tDCS, följt av QST och Active tDCS, under loppet av en 90 minuters PET-skanning; QST används igen för att göra slutliga mätningar 30 minuter senare.
Procedur: PET-skanningar
Två 90 minuters skanningar vars maximala radiologiska dos är 15 mCi [11 C] karfentanil, en selektiv och specifik mu-opioidreceptorradioligand. Den första gav baslinjedata och den andra inträffade med sekvensen av sken-tDCS och tDCS som beskrivs i varje armbeskrivning.
Procedur: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
I aktiv tDCS är en 2 milli-amp transkraniell likströmsstimulering i 20 minuter.
Procedur: MRI
Inget radiospårämne används; 3 tesla skanner; alla deltagare har MRT före PET-skanning.
Övrig: bluff tDCS (före riktig tDCS)
För sken-tDCS appliceras ström endast i 30 sekunder, eftersom förnimmelser som uppstår från tDCS-behandling uppstår endast i början av appliceringen; utrustningen kommer dock att vara på deltagaren i 20 minuter för att matcha den för den aktiva tDCS-applikationen.
Experimentell: Friska volontärer
Alla frivilliga får QST före PET-skanning som används för att erhålla baslinjemått, sedan placebo-tDCS, följt av QST och Active tDCS, under loppet av en 90 minuters PET-skanning; QST används igen för att göra slutliga mätningar 30 minuter senare.
Procedur: PET-skanningar
Två 90 minuters skanningar vars maximala radiologiska dos är 15 mCi [11 C] karfentanil, en selektiv och specifik mu-opioidreceptorradioligand. Den första gav baslinjedata och den andra inträffade med sekvensen av sken-tDCS och tDCS som beskrivs i varje armbeskrivning.
Procedur: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
I aktiv tDCS är en 2 milli-amp transkraniell likströmsstimulering i 20 minuter.
Procedur: MRI
Inget radiospårämne används; 3 tesla skanner; alla deltagare har MRT före PET-skanning.
Övrig: bluff tDCS (före riktig tDCS)
För sken-tDCS appliceras ström endast i 30 sekunder, eftersom förnimmelser som uppstår från tDCS-behandling uppstår endast i början av appliceringen; utrustningen kommer dock att vara på deltagaren i 20 minuter för att matcha den för den aktiva tDCS-applikationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MOR BPND-nivåer
Tidsram: plats veckor efter högst 6 månader
ändra från baslinje till kontra sken eller aktiv tDCS
plats veckor efter högst 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre F DaSilva, DMedSci, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2016

Första postat (Uppskatta)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00024607

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trigeminus neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på PET-skanningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera