Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозг как терапевтическая и исследовательская цель при нейропатической боли тройничного нерва

21 ноября 2017 г. обновлено: Alexandre DaSilva, DDS, MS, University of Michigan
Основная цель этого исследования — интегрировать методы получения изображений мозга (также называемые методами нейровизуализации) с неинвазивной стимуляцией мозга для изучения факторов, которые могут быть связаны с хронической болью у пациентов с нейропатической болью тройничного нерва (ТНП).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Нейропатическая боль тройничного нерва (TNP), такая как классическая невралгия тройничного нерва и послеоперационная невралгия, представляет собой изнурительные хронические состояния с болью, которая либо спонтанна, либо может быть интенсивно вызвана легким прикосновением к коже лица. Хотя методы нейровизуализации дали представление о некоторых мозговых механизмах экспериментальной боли тройничного нерва у людей (DaSilva et al., 2002; Borsook et al., 2003), не совсем понятно, как структурные и молекулярные механизмы затрагиваются в ходе TNP. и как их можно безопасно модулировать в терапевтических и исследовательских целях. Понимание этих процессов имеет решающее значение для определения структур, участвующих в развитии и сохранении TNP.

Мы проверим гипотезу о том, что хроническое течение ТНП поддерживается изменениями на клеточном и молекулярном уровнях в нейронных цепях, связанных с восприятием и модуляцией боли, а не исходной периферической этиологией, и что эта дисфункция может быть безопасно направлена ​​и модулирована в качестве терапевтического подхода. путем транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS). Для достижения этой цели мы будем использовать метод нейровизуализации, ПЭТ, используя математическую модель, которая позволяет количественно оценить доступность опиоидных рецепторов in vivo.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Ежедневный хронический TNP в течение не менее 6 месяцев, не контролируемый адекватно предыдущими лекарственными препаратами;
  • минимальная средняя исходная оценка боли 4 балла (от умеренной до сильной) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ);
  • односторонняя боль
  • орофациальная аллодиническая область к механическому (легкое прикосновение или пальпация) или термическому раздражению (головой или холодом);

Критерии исключения пациентов:

  • беременность или планирование беременности
  • локальная патология (например, орофациальное поражение)
  • системные заболевания в анамнезе (например, РС)
  • наличие в анамнезе другого хронического болевого расстройства (например, боль в спине)
  • недавняя орофациальная хирургия или травма (< 6 месяцев)
  • Расстройства центрального происхождения в анамнезе (например, гладить)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты с рефрактерной невропатической болью в тройничном нерве (TNP)
Все пациенты получают QST перед ПЭТ-сканированием, используемым для получения исходных показателей, затем плацебо tDCS, после чего следует QST и активная tDCS в течение 90-минутного ПЭТ-сканирования; QST снова используется для проведения окончательных измерений через 30 минут.
Процедура: ПЭТ-сканы
Два 90-минутных сканирования, максимальная радиологическая доза которых составляет 15 мКи [11 C] карфентанила, селективного и специфического радиолиганда мю-опиоидных рецепторов. Первый предоставил исходные данные, а второй произошел с последовательностью фиктивных tDCS и tDCS, как описано в описании каждой группы.
Процедура: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
При активной tDCS транскраниальная стимуляция постоянным током силой 2 мА длится 20 минут.
Процедура: МРТ
Радиофармпрепарат не используется; сканер 3 тесла; все участники проходят МРТ перед сканированием ПЭТ.
Другой: фиктивный tDCS (до настоящего tDCS)
Для имитации tDCS ток подается только в течение 30 секунд, так как ощущения, возникающие при лечении tDCS, возникают только в начале применения; однако оборудование будет находиться на участнике в течение 20 минут, чтобы соответствовать активному приложению tDCS.
Экспериментальный: Здоровые добровольцы
Все добровольцы получают QST перед ПЭТ-сканированием, используемым для получения исходных показателей, затем плацебо tDCS, после чего следует QST и активная tDCS в течение 90-минутного ПЭТ-сканирования; QST снова используется для проведения окончательных измерений через 30 минут.
Процедура: ПЭТ-сканы
Два 90-минутных сканирования, максимальная радиологическая доза которых составляет 15 мКи [11 C] карфентанила, селективного и специфического радиолиганда мю-опиоидных рецепторов. Первый предоставил исходные данные, а второй произошел с последовательностью фиктивных tDCS и tDCS, как описано в описании каждой группы.
Процедура: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
При активной tDCS транскраниальная стимуляция постоянным током силой 2 мА длится 20 минут.
Процедура: МРТ
Радиофармпрепарат не используется; сканер 3 тесла; все участники проходят МРТ перед сканированием ПЭТ.
Другой: фиктивный tDCS (до настоящего tDCS)
Для имитации tDCS ток подается только в течение 30 секунд, так как ощущения, возникающие при лечении tDCS, возникают только в начале применения; однако оборудование будет находиться на участнике в течение 20 минут, чтобы соответствовать активному приложению tDCS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней MOR BPND
Временное ограничение: место недели спустя не более 6 месяцев
изменение исходного уровня по сравнению с фиктивным или активным tDCS
место недели спустя не более 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alexandre F DaSilva, DMedSci, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00024607

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ-сканы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками