Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agy, mint terápiás és kutatási célpont a trigeminális neuropátiás fájdalomban

2017. november 21. frissítette: Alexandre DaSilva, DDS, MS, University of Michigan
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy integrálja az agy képalkotását előállító technikákat (más néven neuroimaging technikákat) nem invazív agystimulációval, hogy megvizsgálja azokat a tényezőket, amelyek összefüggésbe hozhatók a krónikus fájdalommal trigeminális neuropátiás fájdalomban (TNP) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A trigeminális neuropátiás fájdalom (TNP) rendellenességei, mint például a klasszikus trigeminus és a műtét utáni neuralgia, legyengítő krónikus állapotok, amelyek fájdalom vagy spontán, vagy az arcbőr enyhe érintésével intenzíven előidézhető. Bár a neuroimaging technikák betekintést nyújtottak az emberi kísérleti trigeminus fájdalom egyes agyi mechanizmusaiba (DaSilva és mtsai, 2002; Borsook és mtsai, 2003), nem teljesen ismert, hogy a strukturális és molekuláris mechanizmusok milyen hatással vannak a TNP során. és hogyan lehet ezeket biztonságosan modulálni terápiás és kutatási célokra. E folyamatok megértése kulcsfontosságú a TNP kialakulásában és fennmaradásában részt vevő struktúrák meghatározásához.

Megpróbáljuk tesztelni azt a hipotézist, hogy a TNP krónikusságát a fájdalomérzékeléssel és -modulációval kapcsolatos idegi áramkörök sejtszintű és molekuláris szintű változásai tartják fenn, nem pedig a kezdeti perifériás etiológia, és hogy ez a diszfunkció biztonságosan célozható és terápiás megközelítésként modulálható. transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS). E cél elérése érdekében egy neuroimaging technikát, a PET-et használjuk, amely matematikai modellt alkalmaz, amely lehetővé teszi az opioid receptorok elérhetőségének in vivo mennyiségi meghatározását.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
13

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Betegfelvételi kritériumok:

  • Napi krónikus TNP legalább 6 hónapig, amely nem kontrollált megfelelően az átfolyó gyógyszeres terápiákkal;
  • minimális átlagos kiindulási fájdalompontszám 4 (közepestől súlyosig) a vizuális analóg skálán (VAS);
  • egyoldalú fájdalom
  • orofaciális allodynikus régió mechanikus (enyhe érintés vagy tapintás) vagy termikus stimuláció (fej vagy hideg) hatására;

Beteg kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy terhességet tervez
  • helyi patológia (pl. orofacialis elváltozás)
  • szisztémás rendellenességek anamnézisében (pl. KISASSZONY)
  • a kórelőzményben más krónikus fájdalombetegség (pl. hátfájás)
  • közelmúltban végzett orofacialis műtét vagy trauma (< 6 hónap)
  • centrális eredetű rendellenességek anamnézisében (pl. stroke)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Refrakter trigeminális neurpátiás fájdalom (TNP) betegek
Minden beteg QST-t kap a kiindulási mérések meghatározásához használt PET-vizsgálat előtt, majd placebo tDCS-t, majd QST-t és aktív tDCS-t, egy 90 perces PET-vizsgálat során; A QST-t 30 perccel később ismét használják a végső mérések elvégzésére.
Eljárás: PET-vizsgálatok
Két 90 perces szkennelés, amelyek maximális radiológiai dózisa 15 mCi [11 C] karfentanil, egy szelektív és specifikus mu-opioid receptor radioligandum. Az első alapadatokat szolgáltatott, a második pedig a hamis tDCS és tDCS sorozatával történt, az egyes karok leírásában leírtak szerint.
Eljárás: koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS)
Aktív tDCS-ben a 2 milliamperes koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció 20 percig tart.
Eljárás: MRI
Radiotracert nem használnak; 3 tesla szkenner; minden résztvevőnél MRI-t végeznek a PET-vizsgálat előtt.
Egyéb: színlelt tDCS (a valódi tDCS előtt)
Hamis tDCS esetén az áramot csak 30 másodpercig alkalmazzák, mivel a tDCS kezelésből származó érzések csak az alkalmazás kezdetén jelentkeznek; azonban a berendezés 20 percig a résztvevőn lesz, hogy megfeleljen az aktív tDCS alkalmazásnak.
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Minden önkéntes QST-t kap a PET-vizsgálat előtt, amelyet az alapértékek meghatározásához használnak, majd placebo tDCS-t, majd QST-t és aktív tDCS-t, egy 90 perces PET-vizsgálat során; A QST-t 30 perccel később ismét használják a végső mérések elvégzésére.
Eljárás: PET-vizsgálatok
Két 90 perces szkennelés, amelyek maximális radiológiai dózisa 15 mCi [11 C] karfentanil, egy szelektív és specifikus mu-opioid receptor radioligandum. Az első alapadatokat szolgáltatott, a második pedig a hamis tDCS és tDCS sorozatával történt, az egyes karok leírásában leírtak szerint.
Eljárás: koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS)
Aktív tDCS-ben a 2 milliamperes koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció 20 percig tart.
Eljárás: MRI
Radiotracert nem használnak; 3 tesla szkenner; minden résztvevőnél MRI-t végeznek a PET-vizsgálat előtt.
Egyéb: színlelt tDCS (a valódi tDCS előtt)
Hamis tDCS esetén az áramot csak 30 másodpercig alkalmazzák, mivel a tDCS kezelésből származó érzések csak az alkalmazás kezdetén jelentkeznek; azonban a berendezés 20 percig a résztvevőn lesz, hogy megfeleljen az aktív tDCS alkalmazásnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a MOR BPND szintjében
Időkeret: hetekkel később, legfeljebb 6 hónap múlva
változás az alapvonalról a színlelt vagy aktív tDCS-re
hetekkel később, legfeljebb 6 hónap múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Michigan

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Alexandre F DaSilva, DMedSci, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. december 27.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. november 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HUM00024607

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése