三叉神経障害性疼痛の治療および研究対象としての脳
2017年11月21日 更新者：Alexandre DaSilva, DDS, MS、University of Michigan
この研究の主な目的は、脳の画像を生成する技術（神経画像技術とも呼ばれる）と非侵襲性脳刺激を統合して、三叉神経障害性疼痛（TNP）患者の慢性疼痛に関連する可能性のある要因を調査することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
古典的な三叉神経痛や術後神経痛などの三叉神経障害性疼痛（TNP）障害は、自然に発生する痛み、または顔の皮膚に軽く触れただけで激しく誘発される痛みを伴う衰弱性の慢性疾患です。 神経画像技術は、ヒトにおける実験的な三叉神経痛の脳メカニズムのいくつかについての洞察を提供してきたが(DaSilva et al., 2002; Borsook et al., 2003)、TNPの過程で構造的および分子的メカニズムがどのように影響を受けるかは十分に理解されていない。そして、治療や研究の目的でそれらを安全に調節する方法についても説明します。 これらのプロセスを理解することは、TNP の発生と持続に関与する構造を決定するために重要です。
私たちは、TNPの慢性化は、最初の末梢病因ではなく、痛みの知覚と調節に関連する神経回路の細胞レベルおよび分子レベルの変化によって維持されており、この機能不全は治療アプローチとして安全に標的化および調節できるという仮説を検証します。経頭蓋直流刺激 (tDCS) による。 この目標を達成するために、生体内でのオピオイド受容体の利用可能性の定量化を可能にする数学的モデルを採用した神経画像技術であるPETを使用します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
13
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
患者の包含基準:
- 少なくとも6か月間毎日慢性的なTNPが継続しており、既存の薬物療法によって適切にコントロールされていない。
- ビジュアルアナログスケール（VAS）における最小平均ベースライン疼痛スコア4（中等度から重度）。
- 片側の痛み
- 機械的刺激（軽い接触または触診）または熱刺激（頭または冷たさ）に対する口腔顔面の異痛領域。
患者除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 局所的な病理（例： 口腔顔面病変）
- 全身性疾患の病歴（例： MS）
- 他の慢性疼痛疾患の病歴（例： 背中の痛み）
- 最近の口腔顔面手術または外傷（6か月未満）
- 中枢起源疾患の病歴（例： 脳卒中）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：難治性三叉神経障害性疼痛（TNP）患者
すべての患者は、ベースライン測定値を取得するために使用される PET スキャンの前に QST を受け、次にプラセボ tDCS、続いて QST およびアクティブ tDCS を 90 分間の PET スキャン中に受けます。 30 分後に QST を再度使用して最終測定を行います。
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2 回の 90 分間のスキャンで、最大放射線量は 15 mCi [11 C] カルフェンタニル、選択的かつ特異的なミューオピオイド受容体放射性リガンドです。
1 つ目はベースライン データを提供し、2 つ目は各アームの説明に記載されている偽 tDCS と tDCS のシーケンスで発生しました。
アクティブ tDCS では、2 ミリアンペアの経頭蓋直流電流刺激が 20 分間行われます。
放射性トレーサーは使用されていません。 3テスラスキャナー;すべての参加者は PET スキャンの前に MRI を受けます。
偽の tDCS では、tDCS 治療から生じる感覚は適用の開始時にのみ発生するため、電流は 30 秒間だけ適用されます。ただし、アクティブな tDCS アプリケーションの機器と一致するように、機器は参加者に 20 分間装着されます。
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実験的：健康ボランティア
すべてのボランティアは、ベースライン測定値を取得するために使用される PET スキャンの前に QST を受け、次にプラセボ tDCS、続いて QST とアクティブ tDCS を 90 分間の PET スキャン中に受けます。 30 分後に QST を再度使用して最終測定を行います。
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2 回の 90 分間のスキャンで、最大放射線量は 15 mCi [11 C] カルフェンタニル、選択的かつ特異的なミューオピオイド受容体放射性リガンドです。
1 つ目はベースライン データを提供し、2 つ目は各アームの説明に記載されている偽 tDCS と tDCS のシーケンスで発生しました。
アクティブ tDCS では、2 ミリアンペアの経頭蓋直流電流刺激が 20 分間行われます。
放射性トレーサーは使用されていません。 3テスラスキャナー;すべての参加者は PET スキャンの前に MRI を受けます。
偽の tDCS では、tDCS 治療から生じる感覚は適用の開始時にのみ発生するため、電流は 30 秒間だけ適用されます。ただし、アクティブな tDCS アプリケーションの機器と一致するように、機器は参加者に 20 分間装着されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MOR BPNDレベルの変化
時間枠：6か月以内の数週間後に配置する
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ベースラインからシャムまたはアクティブ tDCS への変化
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6か月以内の数週間後に配置する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Alexandre F DaSilva, DMedSci、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月21日
最終確認日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。