Hjernen som et terapeutisk og forskningsmål i trigeminusneuropatisk smerte
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trigeminusneuropatiske smerter (TNP) lidelser, såsom klassisk trigeminus og postkirurgisk neuralgi, er invaliderende kroniske tilstande med smerte, der enten er spontan eller som kan fremkaldes intenst ved let berøring af ansigtshuden. Selvom neuroimaging-teknikker har givet indsigt i nogle hjernemekanismer af eksperimentel trigeminussmerter hos mennesker (DaSilva et al., 2002; Borsook et al., 2003), er det ikke godt forstået, hvordan strukturelle og molekylære mekanismer påvirkes i løbet af TNP, og hvordan de sikkert kan moduleres til terapeutiske og forskningsmæssige formål. Forståelse af disse processer er afgørende for at bestemme de strukturer, der er involveret i udviklingen og persistensen af TNP.
Vi vil teste hypotesen om, at kronicitet af TNP opretholdes af ændringer på cellulære og molekylære niveauer i neurale kredsløb forbundet med smerteopfattelse og modulering, snarere end af den indledende perifere ætiologi, og at denne dysfunktion sikkert kan målrettes og moduleres som en terapeutisk tilgang. ved transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). For at nå dette mål vil vi bruge en neuroimaging-teknik, PET, der anvender en matematisk model, der tillader kvantificering af opioidreceptortilgængelighed in vivo.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- Daglig kronisk TNP i mindst 6 måneder ikke tilstrækkeligt kontrolleret af gennemtrængende medicinske terapier;
- minimal gennemsnitlig baseline smertescore på 4 (moderat til svær) i den visuelle analoge skala (VAS);
- ensidig smerte
- orofacial allodynisk region til mekanisk (let berøring eller palpation) eller termisk stimulering (hoved eller kold);
Patientudelukkelseskriterier:
- graviditet eller planlægger at blive gravid
- lokal patologi (f. orofacial læsion)
- historie med systemiske lidelser (f. FRK)
- anamnese med anden kronisk smertelidelse (f. rygsmerte)
- nylig orofacial kirurgi eller traume (< 6 måneder)
- anamnese med sygdomme i central oprindelse (f. slag)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med refraktær trigeminusneurpatisk smerte (TNP).
Alle patienter modtager QST før PET-scanning, der bruges til at opnå baselinemålinger, derefter placebo tDCS, efterfulgt af QST og Active tDCS, i løbet af en 90 minutters PET-scanning; QST bruges igen til at tage endelige målinger 30 minutter senere.
|
To 90 minutters scanninger, hvis maksimale radiologiske dosis er 15 mCi [11 C] carfentanil, en selektiv og specifik mu-opioid receptor radioligand.
Den første leverede basislinjedata, og den anden fandt sted med sekvensen af sham tDCS og tDCS som beskrevet i hver armbeskrivelse.
I aktiv tDCS er en 2 milli-amp transkraniel jævnstrømsstimulering i 20 minutter.
Der anvendes ikke radiosporing; 3 tesla scanner; alle deltagere har MR forud for PET-scanninger.
For sham tDCS påføres strøm kun i 30 sekunder, da fornemmelser, der opstår ved tDCS-behandling, kun opstår i begyndelsen af påføringen; udstyret vil dog være på deltageren i 20 minutter for at matche det aktive tDCS-applikation.
|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
Alle frivillige modtager QST før PET-scanning, der bruges til at opnå baseline-mål, derefter placebo tDCS, efterfulgt af QST og Active tDCS, i løbet af en 90 minutters PET-scanning; QST bruges igen til at tage endelige målinger 30 minutter senere.
|
To 90 minutters scanninger, hvis maksimale radiologiske dosis er 15 mCi [11 C] carfentanil, en selektiv og specifik mu-opioid receptor radioligand.
Den første leverede basislinjedata, og den anden fandt sted med sekvensen af sham tDCS og tDCS som beskrevet i hver armbeskrivelse.
I aktiv tDCS er en 2 milli-amp transkraniel jævnstrømsstimulering i 20 minutter.
Der anvendes ikke radiosporing; 3 tesla scanner; alle deltagere har MR forud for PET-scanninger.
For sham tDCS påføres strøm kun i 30 sekunder, da fornemmelser, der opstår ved tDCS-behandling, kun opstår i begyndelsen af påføringen; udstyret vil dog være på deltageren i 20 minutter for at matche det aktive tDCS-applikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i MOR BPND-niveauer
Tidsramme: sted uger efter højst 6 måneder
|
skifte fra baseline til versus sham eller aktiv tDCS
|
sted uger efter højst 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre F DaSilva, DMedSci, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00024607
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trigeminus neuropatisk smerte
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07382037Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07176819AfsluttetPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557784Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557797Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07609173AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07547137Ikke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
NCT07494162Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07462429AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, Pfp
Kliniske forsøg med PET-scanninger
-
NCT05109884Afsluttet
-
NCT02182908AfsluttetMedicinsk behandlet aneurisme i abdominal aorta
-
NCT00741481AfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PET
-
NCT06440122Rekruttering
-
NCT03426865AfsluttetTestikulær kimcelletumor | Testikulære neoplasmer | Testikelsygdomme | Testis Cancer | Testikelkræft | Kimcelletumor | Testikelblommesæktumor | Testikulær choriocarcinom | Kimcelletumor i testikler | Kimcelletumor, testikel, barndom
-
NCT00563537UkendtAmyotrofisk lateral sklerose | Spinal sygdom | Bulbar sygdom
-
NCT02037945Afsluttet
-
NCT02951598Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse
-
NCT06432803Aktiv, ikke rekrutterendeAutoimmun Encephalitis | Paraneoplastisk neurologisk syndrom