Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mózg jako cel terapeutyczny i badawczy w bólu neuropatycznym nerwu trójdzielnego

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Alexandre DaSilva, DDS, MS, University of Michigan
Głównym celem tego badania jest integracja technik wytwarzania obrazów mózgu (zwanych również technikami neuroobrazowania) z nieinwazyjną stymulacją mózgu w celu zbadania czynników, które mogą być związane z przewlekłym bólem u pacjentów z bólem neuropatycznym nerwu trójdzielnego (TNP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia nerwobólu nerwu trójdzielnego (TNP), takie jak klasyczny neuralgia nerwu trójdzielnego i pooperacyjna, są wyniszczającymi przewlekłymi stanami z bólem, który jest albo samoistny, albo może być intensywnie wywołany przez lekki dotyk skóry twarzy. Chociaż techniki neuroobrazowania dostarczyły wglądu w niektóre mechanizmy mózgowe doświadczalnego bólu nerwu trójdzielnego u ludzi (DaSilva i in., 2002; Borsook i in., 2003), nie jest dobrze zrozumiane, w jaki sposób mechanizmy strukturalne i molekularne wpływają na przebieg TNP, i jak można je bezpiecznie modulować do celów terapeutycznych i badawczych. Zrozumienie tych procesów jest kluczowe dla określenia struktur zaangażowanych w rozwój i trwałość TPN.

Przetestujemy hipotezę, że przewlekłość TNP jest podtrzymywana przez zmiany na poziomie komórkowym i molekularnym w obwodach nerwowych związanych z odczuwaniem i modulacją bólu, a nie przez początkową etiologię obwodową, i że ta dysfunkcja może być bezpiecznie ukierunkowana i modulowana jako podejście terapeutyczne poprzez przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS). Aby osiągnąć ten cel, wykorzystamy technikę neuroobrazowania, PET, wykorzystującą model matematyczny, który pozwala na ilościowe określenie dostępności receptora opioidowego in vivo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Codzienny przewlekły TNP przez co najmniej 6 miesięcy, który nie jest odpowiednio kontrolowany przez poprzednie terapie lekowe;
  • minimalna średnia wyjściowa ocena bólu wynosząca 4 (od umiarkowanego do ciężkiego) w wizualnej skali analogowej (VAS);
  • ból jednostronny
  • obszar allodyniczny ustno-twarzowy na stymulację mechaniczną (lekki dotyk lub palpacja) lub termiczną (głową lub zimnem);

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • ciąża lub planowanie ciąży
  • lokalna patologia (np. zmiana ustno-twarzowa)
  • historia chorób ogólnoustrojowych (np. SM)
  • historia innych przewlekłych dolegliwości bólowych (np. ból pleców)
  • niedawny zabieg chirurgiczny lub uraz ustno-twarzowy (< 6 miesięcy)
  • historia chorób pochodzenia ośrodkowego (np. udar mózgu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z opornym na leczenie bólem nerwu trójdzielnego (TNP).
Wszyscy pacjenci otrzymują QST przed badaniem PET stosowanym w celu uzyskania pomiarów wyjściowych, następnie placebo tDCS, a następnie QST i aktywny tDCS, w trakcie 90-minutowego skanowania PET; QST jest ponownie używany do wykonania ostatecznych pomiarów 30 minut później.
Procedura: Skany PET
Dwa 90-minutowe skany, których maksymalna dawka radiologiczna wynosi 15 mCi [11 C] karfentanyl, selektywny i specyficzny radioligand receptora opioidowego mu. Pierwszy dostarczył danych wyjściowych, a drugi wystąpił z sekwencją pozorowanych tDCS i tDCS, jak opisano w opisie każdego ramienia.
Procedura: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
W aktywnym tDCS przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o natężeniu 2 miliamperów trwa 20 minut.
Procedura: MRI
Nie stosuje się radioznacznika; skaner 3 tesli; wszyscy uczestnicy mają MRI przed skanowaniem PET.
Inny: fikcyjny tDCS (przed prawdziwym tDCS)
W przypadku pozorowanego tDCS prąd jest aplikowany tylko przez 30 sekund, ponieważ odczucia wynikające z zabiegu tDCS pojawiają się dopiero na początku aplikacji; jednak sprzęt będzie na uczestniku przez 20 minut, aby dopasować się do aktywnej aplikacji tDCS.
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
Wszyscy ochotnicy otrzymują QST przed skanowaniem PET stosowanym w celu uzyskania pomiarów wyjściowych, następnie placebo tDCS, a następnie QST i Active tDCS, w trakcie 90-minutowego skanowania PET; QST jest ponownie używany do wykonania ostatecznych pomiarów 30 minut później.
Procedura: Skany PET
Dwa 90-minutowe skany, których maksymalna dawka radiologiczna wynosi 15 mCi [11 C] karfentanyl, selektywny i specyficzny radioligand receptora opioidowego mu. Pierwszy dostarczył danych wyjściowych, a drugi wystąpił z sekwencją pozorowanych tDCS i tDCS, jak opisano w opisie każdego ramienia.
Procedura: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
W aktywnym tDCS przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o natężeniu 2 miliamperów trwa 20 minut.
Procedura: MRI
Nie stosuje się radioznacznika; skaner 3 tesli; wszyscy uczestnicy mają MRI przed skanowaniem PET.
Inny: fikcyjny tDCS (przed prawdziwym tDCS)
W przypadku pozorowanego tDCS prąd jest aplikowany tylko przez 30 sekund, ponieważ odczucia wynikające z zabiegu tDCS pojawiają się dopiero na początku aplikacji; jednak sprzęt będzie na uczestniku przez 20 minut, aby dopasować się do aktywnej aplikacji tDCS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów MOR BPND
Ramy czasowe: miejsce tygodnie po nie więcej niż 6 miesiącach
zmiana z linii podstawowej na pozorowaną lub aktywną tDCS
miejsce tygodnie po nie więcej niż 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexandre F DaSilva, DMedSci, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00024607

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny nerwu trójdzielnego

Badania kliniczne na Skany PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami