Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av SENS-111 hos patienter som lider av akut unilateral vestibulopati

2 oktober 2020 uppdaterad av: Sensorion

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av 2 dosregimer av oralt administrerat SENS-111 (100 mg och 200 mg) givet under 4 dagar hos patienter som lider av akut unilateral vestibulopati

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av 2 dosregimer av oralt administrerat SENS-111 (100 mg och 200 mg) givet under 4 dagar till patienter som lider av akut unilateral vestibulopati (AUV)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
107

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Gui de Chauliac
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
  • Korea, Republiken av
      • Donggu, Korea, Republiken av, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Junggu, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02559
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Ratzeburger
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Bavaria
      • Altötting, Bavaria, Tyskland, 84503
        • Kreiskliniken Altötting
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Pécs, Ungern, 7621
        • Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Klinikai Központ
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar, men är inte begränsade till:

* Personen har diagnosen akut unilateral vestibulopati

Uteslutningskriterier inkluderar, men är inte begränsade till:

  • Akut kontinuerlig svindel som varar mer än 72 timmar före randomisering
  • Historik av akuta eller kroniska vestibulära sjukdomar
  • Anamnes med tidigare akut central vestibulär lesion
  • Akut eller kronisk sjukdom i mellanörat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: SENS-111 100mg
SENS-111 100 mg: 2 orala dispergerbara tabletter (1 SENS-111 100 mg och 1 placebo)
Läkemedel: SENS-111 100mg
SENS-111 100mg presenteras som 1 oral dispergerbar tablett av SENS-111 100mg + 1 oral dispergerbar tablett placebo ges två gånger på dag 1, andra intaget ges cirka 12 timmar (9 till 15 timmar) efter det första intaget och därefter en gång dagligen på dag 2 till och med 5. Motsvarande totala dos kommer att vara 500 mg för hela studien.
EXPERIMENTELL: SENS-111 200mg
SENS-111 200 mg: 2 orala dispergerbara tabletter (SENS-111 100 mg)
Läkemedel: SENS-111 200mg
SENS-111 200 mg presenteras som 2 orala dispergerbara tabletter av SENS-111 100 mg två gånger på dag 1, andra intaget cirka 12 timmar (9 till 15 timmar) efter det första intaget och därefter en gång dagligen på dag 2 till och med 5. Motsvarande totaldos kommer att vara 1000 mg för hela studien.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: 2 placebo orala dispergerbara tabletter
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo presenteras som 2 orala dispergerbara placebotabletter som ges två gånger på dag 1, andra intaget cirka 12 timmar (9 till 15 timmar) efter det första intaget och därefter en gång dagligen på dag 2 till och med 5. Motsvarande totaldos kommer att vara 0 mg för hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stående Vertigo Intensitet
Tidsram: under de 4 behandlingsdagarna

Det primära effektmåttet var Area Under Curve (AUC) för yrselintensiteten mätt med Vertigo Intensity Visual Analogue Scale (VI-VAS) i stående position under de 4 behandlingsdagarna (8 bedömningar efter baslinjen).

Vertigo Intensity VAS är en icke-förankrad 10 cm horisontell linje. Patienterna ombads att bedöma intensiteten av deras svindel genom att göra ett vertikalt märke som korsade den horisontella 10 cm-linjen för att indikera svårighetsgraden från 0-100 när 0 indikerar ingen svårighetsgrad och 100 indikerar värre svårighetsgrad.
under de 4 behandlingsdagarna

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sämsta spontana yrselintensiteten
Tidsram: under de 4 behandlingsdagarna

Värsta spontana svindelintensitet mätt med AUC för den sämsta visuella analoga skalan för Vertigo Intensity (VI-VAS) under de 4 behandlingsdagarna (8 bedömningar efter baslinjen).

Vertigo Intensity VAS är en icke-förankrad 10 cm horisontell linje. Patienterna ombads att bedöma intensiteten av deras svindel genom att göra ett vertikalt märke som korsar den horisontella 10 cm-linjen för att indikera svårighetsgraden från 0-100 när 0 indikerar ingen svårighetsgrad och 100 indikerar värre svårighetsgrad
under de 4 behandlingsdagarna
Proprioception D5
Tidsram: Behandlingsslut dag 5
Romberg-testet bedömer patientens förmåga att stå utan hjälp under 6 på varandra följande testförhållanden med ökande svårighetsgrad. I detta test indikerar högre värden en högre förmåga att stå utan assistans, minsta totalpoäng är: 0 (omöjlighet att stå utan assistans i något av de sex tillstånden) och maximum är: 6. Förändringen från baslinjen av totalpoängen för de sex tillstånden i Romberg-testet vid slutet av behandlingen (EOT) (dag 5) utvärderas.
Behandlingsslut dag 5
Proprioception D28
Tidsram: Studieavslutning Dag 28
Romberg-testet bedömer patientens förmåga att stå utan hjälp under 6 på varandra följande testförhållanden med ökande svårighetsgrad. I det här testet indikerar högre värden en högre förmåga att stå utan assistans, minsta totalpoäng är: 0 (omöjlighet att stå utan assistans i något av de sex tillstånden) och maximum är: 6. Ändring från Baseline av totalpoängen för de sex tillstånden för Rombergtestet vid studiens slut (EOS) (dag 28) utvärderas.
Studieavslutning Dag 28
Vestibulär spontan nystagmus D5
Tidsram: Behandlingsslut Dag 5 jämfört med basline
Ändring från baslinjen för den maximala långsamma fasens hastighet för den perifera vestibulära spontana nystagmus vid slutet av behandlingen (EOT) (dag 5). Den är avsedd att registrera ögonrörelser som härrör från Nystagmus, mätt med Oculography utförd i totalt mörker med visuell fixering (10 sekunder) eller utan fixering (30 sekunder).
Behandlingsslut Dag 5 jämfört med basline
Vestibulär spontan nystagmus D28
Tidsram: 28 dagar jämfört med baseline
Ändring från baslinjen för den maximala långsamma fasens hastighet för den perifera vestibulära spontana nystagmus vid slutet av studien (dag 28). Den är avsedd att registrera ögonrörelser som härrör från Nystagmus, mätt med Oculography utförd i totalt mörker med visuell fixering (10 sekunder) eller utan fixering (30 sekunder).
28 dagar jämfört med baseline
Svårighetsgrad av illamående
Tidsram: under de fyra behandlingsdagarna (dag 5)

Illamåendes svårighetsgrad uppmätt med arean under kurvan för Illamående Intensity Visual Analogue Scale (NI-VAS).

Patienterna ombads att bedöma intensiteten av deras illamående genom att göra ett vertikalt märke som korsade den horisontella 10 cm-linjen för att indikera svårighetsgraden från 0-100 när 0 indikerar ingen svårighetsgrad och 100 indikerar värre svårighetsgrad.
under de fyra behandlingsdagarna (dag 5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sensorion

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Michael STRUPP, MD, University Hospital Munich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 april 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SENS 111-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut unilateral vestibulopati (AUV)

Kliniska prövningar på SENS-111 100mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar