Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность SENS-111 у пациентов с острой односторонней вестибулопатией

2 октября 2020 г. обновлено: Sensorion

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности двух режимов доз перорального введения SENS-111 (100 мг и 200 мг), назначаемых в течение 4 дней пациентам, страдающим острой односторонней вестибулопатией.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности двух режимов дозирования SENS-111 перорально (100 мг и 200 мг), назначаемых в течение 4 дней у пациентов, страдающих острой односторонней вестибулопатией (AUV).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
107

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Pécs, Венгрия, 7621
        • Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Klinikai Központ
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12683
        • Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Ratzeburger
      • Munich, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Bavaria
      • Altötting, Bavaria, Германия, 84503
        • Kreiskliniken Altötting
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Израиль, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
  • Корея, Республика
      • Donggu, Корея, Республика, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Junggu, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 02559
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Gui de Chauliac
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Lariboisiere
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включают, но не ограничиваются:

* Субъект имеет диагноз "острая односторонняя вестибулопатия".

Критерии исключения включают, но не ограничиваются:

  • Острое продолжительное головокружение, длящееся более 72 часов до рандомизации
  • История острых или хронических вестибулярных заболеваний
  • История предшествующего острого центрального вестибулярного поражения
  • Острые или хронические заболевания среднего уха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СЕНС-111 100мг
SENS-111 100 мг: 2 пероральные диспергируемые таблетки (1 SENS-111 100 мг и 1 плацебо)
Лекарство: СЕНС-111 100мг
SENS-111 100 мг представлен в виде 1 пероральной диспергируемой таблетки SENS-111 100 мг + 1 пероральной диспергируемой таблетки плацебо, принимаемых дважды в день 1, второй прием дается примерно через 12 часов (от 9 до 15 часов) после первого приема, а затем один раз в день. со 2-го по 5-й день включительно. Соответствующая общая доза будет составлять 500 мг для всего исследования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СЕНС-111 200мг
SENS-111 200 мг: 2 пероральные диспергируемые таблетки (SENS-111 100 мг)
Лекарство: СЕНС-111 200мг
SENS-111 200 мг представлен в виде 2 пероральных диспергируемых таблеток SENS-111 100 мг, принимаемых дважды в 1-й день, второй прием дается примерно через 12 часов (от 9 до 15 часов) после первого приема, а затем один раз в день со 2-го по 5-й дни включительно. Соответствующая общая доза будет составлять 1000 мг для всего исследования.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо: 2 пероральные диспергируемые таблетки плацебо.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Плацебо представлено в виде 2 пероральных диспергируемых таблеток плацебо, принимаемых дважды в День 1, второй прием дается примерно через 12 часов (9-15 часов) после первого приема, а затем один раз в день со 2-го по 5-й дни включительно. Соответствующая общая доза будет составлять 0 мг для всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность головокружения в положении стоя
Временное ограничение: за 4 дня лечения

Первичной конечной точкой эффективности была площадь под кривой (AUC) для интенсивности головокружения, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы интенсивности головокружения (VI-VAS) в положении стоя в течение 4 дней лечения (8 оценок после исходного уровня).

VAS интенсивности головокружения представляет собой незакрепленную горизонтальную линию длиной 10 см. Пациентов просили оценить интенсивность их головокружения, отметив вертикальную отметку, пересекающую горизонтальную линию длиной 10 см, чтобы указать степень тяжести от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие тяжести, а 100 указывает на усиление тяжести.
за 4 дня лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наихудшая интенсивность спонтанного головокружения
Временное ограничение: за 4 дня лечения

Наихудшая интенсивность спонтанного головокружения, измеренная с помощью AUC наихудшей визуальной аналоговой шкалы интенсивности головокружения (VI-VAS) в течение 4 дней лечения (8 оценок после исходного уровня).

VAS интенсивности головокружения представляет собой незакрепленную горизонтальную линию длиной 10 см. Пациентов просили оценить интенсивность своего головокружения, отмечая вертикальную отметку, пересекающую горизонтальную линию длиной 10 см, чтобы указать степень тяжести от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие тяжести, а 100 указывает на усиление тяжести.
за 4 дня лечения
Проприоцепция D5
Временное ограничение: Конец лечения День 5
Тест Ромберга оценивает способность пациента стоять без посторонней помощи в 6 последовательных тестовых условиях возрастающей сложности. В этом тесте более высокие значения указывают на более высокую способность стоять без посторонней помощи, минимальный общий балл: 0 (невозможность стоять без посторонней помощи в любом из шести условий), а максимальный: 6. Оценивают изменение общего балла шести условий теста Ромберга по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (EOT) (день 5).
Конец лечения День 5
Проприоцепция D28
Временное ограничение: Конец исследования День 28
Тест Ромберга оценивает способность пациента стоять без посторонней помощи в 6 последовательных тестовых условиях возрастающей сложности. В этом тесте более высокие значения указывают на более высокую способность стоять без посторонней помощи, минимальный общий балл: 0 (невозможность стоять без посторонней помощи в любом из шести состояний), а максимальный: 6. Изменение общего балла шести состояний по сравнению с исходным уровнем. оценивается тест Ромберга в конце исследования (EOS) (день 28).
Конец исследования День 28
Вестибулярный спонтанный нистагм D5
Временное ограничение: Конец лечения, день 5 по сравнению с исходным уровнем
Изменение по сравнению с исходным уровнем пиковой скорости медленной фазы периферического вестибулярного спонтанного нистагма в конце лечения (EOT) (день 5). Он предназначен для регистрации движений глаз в результате нистагма, измеряемых с помощью окулографии, проводимой в полной темноте с фиксацией взгляда (10 секунд) или без фиксации (30 секунд).
Конец лечения, день 5 по сравнению с исходным уровнем
Вестибулярный спонтанный нистагм D28
Временное ограничение: 28 дней по сравнению с исходным уровнем
Изменение по сравнению с исходным уровнем пиковой скорости медленной фазы периферического вестибулярного спонтанного нистагма в конце исследования (день 28). Он предназначен для регистрации движений глаз в результате нистагма, измеряемых с помощью окулографии, проводимой в полной темноте с фиксацией взгляда (10 секунд) или без фиксации (30 секунд).
28 дней по сравнению с исходным уровнем
Тошнота Серьезность
Временное ограничение: в течение 4 дней лечения (день 5)

Тяжесть тошноты, измеряемая площадью под кривой визуальной аналоговой шкалы интенсивности тошноты (NI-VAS).

Пациентов просили оценить интенсивность их тошноты, делая вертикальную отметку, пересекающую горизонтальную линию 10 см, чтобы указать степень тяжести от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие тяжести, а 100 указывает на усиление тяжести.
в течение 4 дней лечения (день 5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sensorion

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael STRUPP, MD, University Hospital Munich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SENS 111-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СЕНС-111 100мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками