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急性片側前庭症に苦しむ患者におけるSENS-111の有効性

2020年10月2日 更新者：Sensorion

急性片側性前庭症に苦しむ患者に 4 日間投与された経口投与 SENS-111 (100 mg および 200 mg) の 2 つの用量レジメンの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

急性片側性前庭症（AUV）患者に 4 日間経口投与した SENS-111（100mg および 200mg）の 2 つの用量レジメンの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
107

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、84101
        • Soroka Medical Center
      • Hadera、イスラエル、38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • University hospital Hradec Králové
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12683
        • Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Ratzeburger
      • Munich、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München
    • Bavaria
      • Altötting、Bavaria、ドイツ、84503
        • Kreiskliniken Altötting
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Pécs、ハンガリー、7621
        • Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Klinikai Központ
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Gui de Chauliac
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Lariboisiere
  • 大韓民国
      • Donggu、大韓民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Junggu、大韓民国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、02559
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

*被験者は明確な急性片側前庭症の診断を受けています

除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • -無作為化前に72時間以上持続する急性の持続性めまい
  • -急性または慢性の前庭疾患の病歴
  • -以前の急性中枢前庭病変の病歴
  • 中耳の急性または慢性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SENS-111 100mg
SENS-111 100mg: 経口分散錠 2 錠 (SENS-111 100 mg 1 錠とプラセボ 1 錠)
薬：SENS-111 100mg
SENS-111 100mg は、SENS-111 100mg の経口分散錠 1 個 + プラセボの経口分散錠 1 個を 1 日目に 2 回投与し、2 回目の摂取は最初の摂取から約 12 時間後 (9 ～ 15 時間) に行い、その後は 1 日 1 回投与します。 2日目から5日目まで。 対応する総用量は、研究全体で 500 mg になります。
実験的：SENS-111 200mg
SENS-111 200mg：2錠（SENS-111 100mg）
薬：SENS-111 200mg
SENS-111 200mg は、SENS-111 100mg の 2 経口分散錠として提示され、1 日目に 2 回投与されます。2 回目の摂取は、最初の摂取から約 12 時間後 (9 ～ 15 時間) に行われ、その後、2 日目から 5 日目まで 1 日 1 回投与されます。 対応する総用量は、研究全体で 1000 mg になります。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ: 2 プラセボ経口分散錠
薬：プラセボ経口錠
プラセボは、1 日目に 2 回、2 回目の摂取は最初の摂取から約 12 時間後 (9 ～ 15 時間) に与えられ、その後 2 日目から 5 日目まで 1 日 1 回与えられます。 対応する総用量は、研究全体で 0 mg になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
立位めまいの強さ
時間枠：4 治療日

主要な有効性エンドポイントは、4 日間の治療 (ベースライン後 8 回の評価) にわたって立位でめまい強度視覚アナログ スケール (VI-VAS) によって測定されためまい強度の曲線下面積 (AUC) でした。

めまい強度 VAS は固定されていない 10cm の水平線です。 患者は、10 cm の水平線と交差する垂直マークを作成してめまいの強度を評価するように求められ、0 は重症度がないことを示し、100 は重症度が悪いことを示します。
4 治療日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最悪の自発性めまい強度
時間枠：4 治療日

4 治療日 (8 ポスト ベースライン評価) にわたって最悪のめまい強度視覚アナログ スケール (VI-VAS) の AUC によって測定された最悪の自発性めまい強度。

めまい強度 VAS は固定されていない 10cm の水平線です。 患者は、めまいの強度を 10 cm の水平線と交差する垂直マークを作成して評価するように求められ、0 は重症度なしを示し、100 は重症度が悪いことを示します。
4 治療日
固有受容D5
時間枠：治療終了 5日目
Romberg テストでは、難易度が高くなる 6 つの連続したテスト条件下で、患者が自力で立つ能力を評価します。 このテストでは、値が高いほど補助なしで立つ能力が高いことを示し、合計スコアの最小値は 0 (6 つの条件のいずれかで補助なしで立つことは不可能) であり、最大値は 6 です。 治療終了時（ＥＯＴ）（５日目）のＲｏｍｂｅｒｇ試験の６条件の合計スコアのベースラインからの変化を評価する。
治療終了 5日目
固有受容 D28
時間枠：研究終了 28日目
Romberg テストでは、難易度が高くなる 6 つの連続したテスト条件下で、患者が自力で立つ能力を評価します。 このテストでは、値が高いほど補助なしで立つ能力が高いことを示し、最小合計スコアは 0 (6 つの条件のいずれかで補助なしで立つことは不可能) であり、最大スコアは 6 です。6 つの条件の合計スコアのベースラインからの変化試験終了時(EOS)(28日目)のRomberg試験を評価する。
研究終了 28日目
前庭自発性眼振 D5
時間枠：ベースラインと比較した5日目の治療終了
治療終了時の末梢前庭自発性眼振のピーク遅相速度のベースラインからの変化 (EOT) (5 日目)。 眼振に起因する眼球運動を記録することを目的としており、完全な暗闇で固視 (10 秒) または固視なし (30 秒) で実行される眼球検査によって測定されます。
ベースラインと比較した5日目の治療終了
前庭自発性眼振 D28
時間枠：ベースラインと比較して 28 日
試験終了時（28日目）の末梢前庭自発性眼振のピーク遅相速度のベースラインからの変化。 眼振に起因する眼球運動を記録することを目的としており、完全な暗闇で固視 (10 秒) または固視なし (30 秒) で実行される眼球検査によって測定されます。
ベースラインと比較して 28 日
吐き気の重症度
時間枠：4 治療日 (5 日目) にわたって

吐き気強度視覚アナログスケール（NI-VAS）の曲線下面積によって測定される吐き気の重症度。

患者は、吐き気の強さを評価するように求められ、10 cm の横線と交差する縦のマークを付けて 0 ～ 100 の重症度を示し、0 は重症度がないことを示し、100 は重症度が悪いことを示します。
4 治療日 (5 日目) にわたって

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sensorion

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael STRUPP, MD、University Hospital Munich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SENS 111-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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