Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av SENS-111 hos pasienter som lider av akutt unilateral vestibulopati

2. oktober 2020 oppdatert av: Sensorion

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 2 doseregimer med oralt administrert SENS-111 (100 mg og 200 mg) gitt i løpet av 4 dager hos pasienter som lider av akutt unilateral vestibulopati

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 2 doseregimer med oralt administrert SENS-111 (100 mg og 200 mg) gitt i løpet av 4 dager hos pasienter som lider av akutt unilateral vestibulopati (AUV)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
107

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Gui de Chauliac
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisiere
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
  • Korea, Republikken
      • Donggu, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Junggu, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02559
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • University hospital Hradec Králové
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Ratzeburger
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Bavaria
      • Altötting, Bavaria, Tyskland, 84503
        • Kreiskliniken Altötting
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Klinikai Központ
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:

* Forsøkspersonen har diagnosen akutt unilateral vestibulopati

Ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • Akutt kontinuerlig vertigo som varer mer enn 72 timer før randomisering
  • Anamnese med akutte eller kroniske vestibulære sykdommer
  • Anamnese med tidligere akutt sentral vestibulær lesjon
  • Akutt eller kronisk sykdom i mellomøret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: SENS-111 100mg
SENS-111 100 mg: 2 orale dispergerbare tabletter (1 SENS-111 100 mg og 1 placebo)
Legemiddel: SENS-111 100mg
SENS-111 100 mg presenteres som 1 oral dispergerbar tablett av SENS-111 100 mg + 1 oral dispergerbar tablett placebo gitt to ganger på dag 1, andre inntak gitt ca. 12 timer (9 til 15 timer) etter første inntak og deretter gitt én gang daglig på dag 2 til og med 5. Den tilsvarende totale dosen vil være 500 mg for hele studien.
EKSPERIMENTELL: SENS-111 200mg
SENS-111 200 mg: 2 orale dispergerbare tabletter (SENS-111 100 mg)
Legemiddel: SENS-111 200mg
SENS-111 200 mg presenteres som 2 orale dispergerbare tabletter med SENS-111 100 mg gitt to ganger på dag 1, andre inntak gitt ca. 12 timer (9 til 15 timer) etter første inntak og deretter gitt én gang daglig på dag 2 til og med 5. Den tilsvarende totale dosen vil være 1000 mg for hele studien.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: 2 placebo orale dispergerbare tabletter
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo presenteres som 2 orale dispergerbare placebotabletter gitt to ganger på dag 1, andre inntak gitt ca. 12 timer (9 til 15 timer) etter første inntak og deretter gitt én gang daglig på dag 2 til og med 5. Den tilsvarende totale dosen vil være 0 mg for hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stående Vertigo Intensitet
Tidsramme: over de 4 behandlingsdagene

Det primære effektendepunktet var Area Under Curve (AUC) for vertigointensiteten målt ved Vertigo Intensity Visual Analogue Scale (VI-VAS) i stående stilling over de 4 behandlingsdagene (8 post-baseline-vurderinger).

Vertigo Intensity VAS er en ikke-forankret 10 cm horisontal linje. Pasientene ble bedt om å vurdere intensiteten av svimmelheten ved å lage et vertikalt merke som krysser den horisontale 10 cm-linjen for å indikere alvorlighetsgraden fra 0-100 når 0 indikerer ingen alvorlighetsgrad og 100 indikerer verre alvorlighetsgrad.
over de 4 behandlingsdagene

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verste Spontane Vertigo Intensity
Tidsramme: over de 4 behandlingsdagene

Verste spontane vertigointensitet målt ved AUC for den verste Vertigo Intensity Visual Analogue Scale (VI-VAS) over de 4 behandlingsdagene (8 post-baseline vurderinger).

Vertigo Intensity VAS er en ikke-forankret 10 cm horisontal linje. Pasientene ble bedt om å vurdere intensiteten av svimmelheten ved å lage et vertikalt merke som krysser den horisontale 10 cm-linjen for å indikere alvorlighetsgraden fra 0-100 når 0 indikerer ingen alvorlighetsgrad og 100 indikerer verre alvorlighetsgrad
over de 4 behandlingsdagene
Propriosepsjon D5
Tidsramme: Slutt på behandling dag 5
Romberg-testen vurderer pasientens evne til å stå uten hjelp under 6 påfølgende testbetingelser med økende vanskelighetsgrad. I denne testen indikerer høyere verdier en høyere evne til å stå uten hjelp, minimum totalpoengsum er: 0 (umulig å stå uten assistert under noen av de seks forholdene) og maksimum er: 6. Endringen fra baseline av den totale poengsummen for de seks tilstandene i Romberg-testen ved slutten av behandlingen (EOT) (dag 5) blir evaluert.
Slutt på behandling dag 5
Propriosepsjon D28
Tidsramme: Studieslutt dag 28
Romberg-testen vurderer pasientens evne til å stå uten hjelp under 6 påfølgende testbetingelser med økende vanskelighetsgrad. I denne testen indikerer høyere verdier en høyere evne til å stå uten hjelp, minimum total poengsum er: 0 (umulig å stå uten assistert under noen av de seks tilstandene) og maksimum er: 6. Endring fra baseline av total poengsum for de seks tilstandene til Romberg-testen ved studieslutt (EOS) (dag 28) blir evaluert.
Studieslutt dag 28
Vestibulær spontan nystagmus D5
Tidsramme: Slutt på behandling Dag 5 sammenlignet med basleine
Endring fra baseline for Peak Slow Phase Velocity av den perifere vestibulære spontane nystagmus ved slutten av behandlingen (EOT) (dag 5). Den er ment å registrere øyebevegelser som følge av Nystagmus, målt ved okulografi utført i fullstendig mørke med visuell fiksering (10 sekunder) eller uten fiksering (30 sekunder).
Slutt på behandling Dag 5 sammenlignet med basleine
Vestibulær spontan nystagmus D28
Tidsramme: 28 dager sammenlignet med baseline
Endring fra Baseline for Peak Slow Phase Velocity av den perifere vestibulære spontane nystagmus ved slutten av studien (dag 28). Den er ment å registrere øyebevegelser som følge av Nystagmus, målt ved okulografi utført i fullstendig mørke med visuell fiksering (10 sekunder) eller uten fiksering (30 sekunder).
28 dager sammenlignet med baseline
Alvorlighetsgrad av kvalme
Tidsramme: over de 4 behandlingsdagene (dag 5)

Alvorlighet av kvalme målt ved arealet under kurven til kvalmeintensiteten visuell analog skala (NI-VAS).

Pasientene ble bedt om å vurdere intensiteten av kvalmen ved å lage et vertikalt merke som krysser den horisontale 10 cm-linjen for å indikere alvorlighetsgraden fra 0-100 når 0 indikerer ingen alvorlighetsgrad og 100 indikerer verre alvorlighetsgrad.
over de 4 behandlingsdagene (dag 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sensorion

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael STRUPP, MD, University Hospital Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SENS 111-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt unilateral vestibulopati (AUV)

Kliniske studier på SENS-111 100mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger