Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktionskemoterapi för lokalt avancerad matstrupscancer

5 september 2025 uppdaterad av: Richard Dunne, University of Rochester

Induktionskemoterapi för lokalt avancerad esofaguscancer: en fas II-studie

Utvärdera mFOLFOX6 (5-Fluorouracil, Leucovorin och Oxaliplatin) kemoterapi som induktionsbehandling före standard neoadjuvant kemoradiation för att minska frekvensen av avlägsna återfall bland patienter med lokalt avancerad esofaguscancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Målet med studien är att utvärdera mFOLFOX6 (5-Fluorouracil, Leucovorin och Oxaliplatin) kemoterapi som induktionsbehandling före standard neoadjuvant kemoradiation för att minska frekvensen av avlägsna återfall bland patienter med lokalt avancerad esofaguscancer. mFOLFOX6 används ofta för att behandla metastaserad matstrupscancer på grund av dess höga svarsfrekvens i denna miljö. Det har visat lovande effekt i flera prövningar av patienter med avancerad matstrupscancer och det är den vanligaste kombinationsregimen för denna grupp patienter i USA.

Utredarna föreslår att ett urval av 40 patienter behandlas med 3 cykler av induktion mFOLFOX6 kemoterapi under sex veckor följt av standard kemoradiation och kirurgi. Utredarna antar att patienter som genomgår induktionskemoterapi med mFOLFOX6 före standard neoadjuvant kemoradiation och kirurgi kommer att ha en lägre frekvens av återkommande sjukdomar på avstånd jämfört med standard neoadjuvant kemoradiation och kirurgi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ha histologiskt bevisat adenokarcinom, skivepitelcancer eller odifferentierat karcinom i matstrupen, GE-junction och/eller gastric cardia.
  2. Måste ha en potentiellt resecerbar sjukdom.
  3. Måste ha ECOG-prestandastatus 0 eller 1.

  4. Måste ha adekvat organfunktion enligt följande kriterier:

    • ANC ≥ 1 500/mm3
    • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
    • Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 mg och/eller kreatininclearance ≥ 60cc/min.
    • Totalt bilirubin måste vara ≤ 1,5 x ULN om inte patienten har en kronisk bilirubinhöjning grad 1 på grund av Gilberts sjukdom eller liknande syndrom på grund av långsam konjugering av bilirubin.
    • Alkaliskt fosfatas måste vara ≤ 2 x ULN.
    • AST & ALT måste vara ≤ 3 x ULN.
  5. Män och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod
  6. Måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke
  7. Måste vara ≥ 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare kemoterapi, thorax strålbehandling eller tidigare kirurgisk resektion för en esofagustumör.
  2. Kända fjärrmetastaser.
  3. Patienter med tidigare maligniteter är berättigade om de har varit sjukdomsfria i > 5 år och av sin läkare bedöms ha låg risk för återfall. Patienter med skivepitel- eller basalcellscancer i huden, melanom in situ, karcinom in situ i livmoderhalsen eller karcinom in situ i tjocktarmen eller ändtarmen som har behandlats effektivt är berättigade, även om dessa tillstånd diagnostiserades inom 5 år före randomisering.
  4. Känd ≥ grad 2 neuropati.
  5. Känd icke-malign systemisk sjukdom (kardiovaskulär, njur-, lever-, etc.) som skulle utesluta något av studieterapiläkemedlen.
  6. Kända psykiatriska eller beroendesjukdomar eller andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle hindra dem från att uppfylla studiekraven.
  7. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  8. Kvinnor och män med reproduktionspotential som förväntar sig att bli gravida eller skaffa barn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Induktion Kemoterapi/Chemoradiation
mFOLFOX6 i 3 cykler - Oxaliplatin 85 mg/m2, 5-fluorouracil 2400mg/m2/46 timmar, 5-fluorouracil bolus 400mg/m2 och leukovorin 400 mg/m2, sedan kemoradiation i 5 cykler - Carboplatin/Aaxelmin/Aaxellitin 2m,g 50 mg/m2 och strålbehandling.
Läkemedel: mFOLFOX6
Induktionskemoterapi
Andra namn:
  • 5-FU
  • Leucovorin
  • Oxaliplatin
Kombinationsprodukt: Chemoradiation
Chemoradiation
Andra namn:
  • Karboplatin
  • Paklitaxel
  • Extern strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
Utvärdera den 2-åriga sjukdomsfria överlevnaden hos patienter som får induktionskemoterapi med mFOLFOX6 följt av standard kemoradiation och kirurgi.
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk undersökning
Tidsram: 2 år
Att bedöma, genom patologisk undersökning av resekerat prov, fullständigt och partiellt svar på induktionskemoterapi med mFOLFOX6 följt av standardkemoradiation och kirurgi.
2 år
Toxicitet som bedöms av CTCAE v4.0
Tidsram: 25-29 veckor
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för induktionskemoterapi med mFOLFOX6 följt av standardkemoradiation och kirurgi. Utredaren kommer att samla in och registrera biverkningar enligt bedömningen av CTCAE v4.0. AE som är större än eller lika med Grad 3 kommer att rapporteras som medelvärde och antal deltagare.
25-29 veckor
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Utvärdera den totala överlevnaden för deltagare som får induktionskemoterapi med mFOLFOX6 följt av standard kemoradiation och kirurgi.
2 år
Total sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Utvärdera den totala sjukdomsfria överlevnaden hos patienter som får induktionskemoterapi med mFOLFOX6 följt av standard kemoradiation och kirurgi.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Rochester

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Richard Dunne, MD, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 juni 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 september 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UGIE 17037

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar