局所進行食道癌に対する導入化学療法
局所進行食道癌に対する導入化学療法:第II相試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、mFOLFOX6(5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン)による化学療法を、局所進行食道がん患者の遠隔再発率を低下させる標準的なネオアジュバント化学放射線療法の前の寛解導入療法として評価することです。 mFOLFOX6 は、転移性食道がんの治療で奏功率が高いため、この治療によく使用されます。 進行食道がん患者を対象としたいくつかの試験で有望な有効性が示されており、米国でこのグループの患者に最も一般的に使用されている併用レジメンです。
研究者らは、40 人の患者のサンプルを、6 週間にわたる 3 サイクルの導入 mFOLFOX6 化学療法と、それに続く標準的な化学放射線療法および手術で治療することを提案しています。 研究者らは、標準的なネオアジュバント化学放射線療法および手術の前に mFOLFOX6 による導入化学療法を受けた患者は、標準的なネオアジュバント化学放射線療法および手術と比較して遠隔疾患再発率が低いという仮説を立てています。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された腺癌、扁平上皮癌、または食道の未分化癌、GEジャンクションおよび/または胃噴門が必要です。
- 潜在的に切除可能な疾患を持っている必要があります。
- -ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があります。
次の基準で定義される適切な臓器機能が必要です。
- ANC≧1,500/mm3
- 血小板数≧100,000/mm3
- クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 mg および/またはクレアチニンクリアランス ≥ 60cc/分。
- 総ビリルビンは、ギルバート病またはビリルビンの抱合が遅いために同様の症候群による慢性的なグレード 1 のビリルビン上昇を患っている場合を除き、ULN の 1.5 倍以下でなければなりません。
- アルカリホスファターゼは ≤ 2 x ULN でなければなりません。
- AST と ALT は ULN の 3 倍以下でなければなりません。
- 生殖能力のある男性と女性は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります
- 18歳以上であること
除外基準:
- -以前の化学療法、胸部放射線療法、または食道腫瘍に対する以前の外科的切除。
- 既知の遠隔転移。
- 以前に悪性腫瘍を患った患者は、5 年以上無病であり、医師によって再発のリスクが低いと見なされている場合に適格です。 -皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん、上皮内黒色腫、子宮頸部の上皮内がん、または効果的に治療された結腸または直腸のがんランダム化。
- -既知のグレード2以上の神経障害。
- -既知の非悪性全身性疾患(心血管、腎臓、肝臓など) 研究治療薬のいずれかを除外します。
- -既知の精神障害または中毒性障害、または調査官の意見では、研究要件を満たすことを妨げるその他の状態。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠または父親の子供を期待している生殖能力のある女性および男性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:導入化学療法/化学放射線療法
mFOLFOX6 を 3 サイクル - オキサリプラチン 85 mg/m2、5-フルオロウラシル 2400mg/m2/46 時間、5-フルオロウラシル ボーラス 400mg/m2 およびロイコボリン 400 mg/m2、その後 5 サイクルの化学放射線療法 - カルボプラチン AUC 2mg/mL/分、パクリタキセル50 mg/m2 および放射線療法。
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導入化学療法
他の名前:
化学放射線療法
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存率
時間枠:2年
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MFOLFOX6 による導入化学療法に続いて標準的な化学放射線療法と手術を受けた患者の 2 年無病生存率を評価します。
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2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理検査
時間枠:2年
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切除標本の病理学的検査により、mFOLFOX6による導入化学療法とその後の標準的な化学放射線療法および手術に対する完全奏効および部分奏効を評価すること。
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2年
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CTCAE v4.0 によって評価された毒性
時間枠:25~29週間
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MFOLFOX6による導入化学療法とその後の標準的な化学放射線療法および手術の安全性と忍容性を判断すること。
治験責任医師は、CTCAE v4.0 によって評価された AE を収集して記録します。
グレード 3 以上の AE は、平均値と参加者数として報告されます。
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25~29週間
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全生存
時間枠:2年
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MFOLFOX6による導入化学療法とそれに続く標準的な化学放射線療法および手術を受けた参加者の全生存率を評価します。
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2年
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全無病生存率
時間枠:2年
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MFOLFOX6 による導入化学療法に続いて標準的な化学放射線療法と手術を受けた患者の無病生存率を評価します。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Richard Dunne, MD、University of Rochester Wilmot Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Ajani JA, Komaki R, Putnam JB, Walsh G, Nesbitt J, Pisters PW, Lynch PM, Vaporciyan A, Smythe R, Lahoti S, Raijman I, Swisher S, Martin FD, Roth JA. A three-step strategy of induction chemotherapy then chemoradiation followed by surgery in patients with potentially resectable carcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction. Cancer. 2001 Jul 15;92(2):279-86. doi: 10.1002/1097-0142(20010715)92:23.0.co;2-2.
- Bains MS, Stojadinovic A, Minsky B, Rusch V, Turnbull A, Korst R, Ginsberg R, Kelsen DP, Ilson DH. A phase II trial of preoperative combined-modality therapy for localized esophageal carcinoma: initial results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Aug;124(2):270-7. doi: 10.1067/mtc.2002.122545.
- Enzinger PC, Burtness BA, Niedzwiecki D, Ye X, Douglas K, Ilson DH, Villaflor VM, Cohen SJ, Mayer RJ, Venook A, Benson AB 3rd, Goldberg RM. CALGB 80403 (Alliance)/E1206: A Randomized Phase II Study of Three Chemotherapy Regimens Plus Cetuximab in Metastatic Esophageal and Gastroesophageal Junction Cancers. J Clin Oncol. 2016 Aug 10;34(23):2736-42. doi: 10.1200/JCO.2015.65.5092. Epub 2016 Jul 5.
- Finley KA. Observations of bluegills fed selenium-contaminated Hexagenia nymphs collected from Belews Lake, North Carolina. Bull Environ Contam Toxicol. 1985 Dec;35(6):816-25. doi: 10.1007/BF01636593. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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- 治療
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- 化学放射線療法
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- UGIE 17037
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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