Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi for lokalt avanceret spiserørskræft

5. september 2025 opdateret af: Richard Dunne, University of Rochester

Induktionskemoterapi for lokalt avanceret esophageal cancer: Et fase II-studie

Evaluer mFOLFOX6 (5-Fluorouracil, Leucovorin og Oxaliplatin) kemoterapi som induktionsbehandling forud for standard neoadjuverende kemoradiation for at reducere frekvensen af ​​fjernt tilbagefald blandt patienter med lokalt fremskreden esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at evaluere mFOLFOX6 (5-Fluorouracil, Leucovorin og Oxaliplatin) kemoterapi som induktionsbehandling forud for standard neoadjuverende kemoradiation for at mindske frekvensen af ​​fjernt tilbagefald blandt patienter med lokalt fremskreden esophageal cancer. mFOLFOX6 bruges ofte til behandling af metastatisk kræft i spiserøret på grund af dets høje responsrate i denne indstilling. Det har vist lovende effekt i adskillige forsøg med patienter med fremskreden spiserørskræft, og det er det mest almindeligt anvendte kombinationsregime for denne gruppe patienter i USA.

Efterforskerne foreslår behandling af en prøve på 40 patienter med 3 cyklusser af induktion mFOLFOX6 kemoterapi over seks uger efterfulgt af standard kemoradiation og kirurgi. Efterforskerne antager, at patienter, der gennemgår induktionskemoterapi med mFOLFOX6 før standard neoadjuverende kemoradiation og kirurgi, vil have en lavere frekvens af fjerntliggende sygdomstilbagefald sammenlignet med standard neoadjuverende kemoradiation og kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have histologisk dokumenteret adenocarcinom, pladecellecarcinom eller udifferentieret carcinom i spiserøret, GE-junction og/eller gastrisk cardia.
  2. Skal have en potentielt resecerbar sygdom.
  3. Skal have ECOG-ydeevnestatus 0 eller 1.

  4. Skal have tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

    • ANC ≥ 1.500/mm3
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
    • Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 mg og/eller kreatininclearance ≥ 60cc/min.
    • Total bilirubin skal være ≤ 1,5 x ULN, medmindre patienten har en kronisk grad 1 bilirubinforhøjelse på grund af Gilberts sygdom eller lignende syndrom på grund af langsom konjugering af bilirubin.
    • Alkalisk fosfatase skal være ≤ 2 x ULN.
    • AST & ALT skal være ≤ 3 x ULN.
  5. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode
  6. Skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  7. Skal være ≥ 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående kemoterapi, thoraxstrålebehandling eller forudgående kirurgisk resektion for en esophageal tumor.
  2. Kendte fjernmetastaser.
  3. Patienter med tidligere maligniteter er berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i > 5 år og af deres læge vurderes at have lav risiko for tilbagefald. Patienter med plade- eller basalcellekarcinom i huden, melanom in situ, carcinom in situ i livmoderhalsen eller carcinom in situ i tyktarmen eller endetarmen, som er blevet effektivt behandlet, er kvalificerede, selvom disse tilstande blev diagnosticeret inden for 5 år før randomisering.
  4. Kendt ≥ grad 2 neuropati.
  5. Kendt ikke-malign systemisk sygdom (kardiovaskulær, nyre, lever, osv.), som ville udelukke enhver af undersøgelsesterapimedicinen.
  6. Kendte psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter efterforskerens opfattelse vil forhindre dem i at opfylde studiekravene.
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  8. Kvinder og mænd med reproduktionspotentiale, der forventer at blive gravide eller få børn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Induktion Kemoterapi/Kemoradiation
mFOLFOX6 i 3 cyklusser - Oxaliplatin 85 mg/m2, 5-fluorouracil 2400mg/m2/46 timer, 5-fluorouracil bolus 400mg/m2 og leucovorin 400 mg/m2, derefter kemoradiation i 5 cyklusser - Carboplatin/Aaxellitin/CarbomLUC 50 mg/m2 og strålebehandling.
Medicin: mFOLFOX6
Induktionskemoterapi
Andre navne:
  • 5-FU
  • Leucovorin
  • Oxaliplatin
Kombinationsprodukt: Kemoradiation
Kemoradiation
Andre navne:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
  • Ekstern strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Evaluer den 2-årige sygdomsfri overlevelse hos patienter, der modtager induktionskemoterapi med mFOLFOX6 efterfulgt af standard kemoradiation og kirurgi.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk undersøgelse
Tidsramme: 2 år
At vurdere, ved patologisk undersøgelse af resekeret prøve, fuldstændig og delvis respons på induktionskemoterapi med mFOLFOX6 efterfulgt af standard kemoradiation og kirurgi.
2 år
Toksiciteter som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 25-29 uger
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​induktionskemoterapi med mFOLFOX6 efterfulgt af standard kemoradiation og kirurgi. Investigator vil indsamle og registrere AE'er som vurderet af CTCAE v4.0. AE'er større end eller lig med Grad 3 vil blive rapporteret som middel og antal deltagere.
25-29 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Evaluer den samlede overlevelse af deltagere, der modtager induktionskemoterapi med mFOLFOX6 efterfulgt af standard kemoradiation og kirurgi.
2 år
Samlet sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Evaluer den samlede sygdomsfri overlevelse hos patienter, der modtager induktionskemoterapi med mFOLFOX6 efterfulgt af standard kemoradiation og kirurgi.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Dunne, MD, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UGIE 17037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal carcinom

Kliniske forsøg med mFOLFOX6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger