Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktiokemoterapia paikallisesti edenneen ruokatorven syövän hoitoon

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Richard Dunne, University of Rochester

Paikallisesti edenneen ruokatorven syövän induktiokemoterapia: vaiheen II tutkimus

Arvioi mFOLFOX6 (5-fluorourasiili, leukovoriini ja oksaliplatiini) kemoterapiaa induktiohoitona ennen tavanomaista neoadjuvanttikemosäteilyä vähentääksesi etäisuuksien määrää potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mFOLFOX6 (5-fluorourasiili, leukovoriini ja oksaliplatiini) kemoterapiaa induktiohoitona ennen tavallista neoadjuvanttikemosäteilyä vähentämään etäisuuksien määrää potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä. mFOLFOX6:ta käytetään usein metastaattisen ruokatorven syövän hoitoon, koska sen vasteprosentti on korkea tässä ympäristössä. Se on osoittanut lupaavaa tehoa useissa tutkimuksissa potilailla, joilla on edennyt ruokatorven syöpä, ja se on yleisimmin käytetty yhdistelmähoito tälle potilasryhmälle Yhdysvalloissa.

Tutkijat ehdottavat 40 potilaan näytteen hoitamista kolmella induktio-mFOLFOX6-kemoterapiasyklillä kuuden viikon ajan, mitä seuraa tavallinen kemosäteilytys ja leikkaus. Tutkijat olettavat, että potilailla, joille tehdään induktiokemoterapia mFOLFOX6-hoidolla ennen tavanomaista neoadjuvanttikemoterapiaa ja leikkausta, on pienempi taudin uusiutumisaste kaukaa kuin tavallisessa neoadjuvanttikemosäteilyssä ja -leikkauksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytyy olla histologisesti todistettu adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä tai erilaistumaton ruokatorven, GE-liitoksen ja/tai mahalaukun sydänsyöpä.
  2. Sillä on oltava mahdollisesti resekoitavissa oleva sairaus.
  3. ECOG-suorituskyvyn tila on oltava 0 tai 1.

  4. Elinten on oltava riittävä seuraavien kriteerien mukaisesti:

    • ANC ≥ 1500/mm3
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
    • Kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 mg ja/tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60cc/min.
    • Kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 1,5 x ULN, paitsi jos potilaalla on krooninen asteen 1 bilirubiinin nousu Gilbertin taudista tai vastaavasta oireyhtymästä, joka johtuu bilirubiinin hitaasta konjugoinnista.
    • Alkalisen fosfataasin on oltava ≤ 2 x ULN.
    • AST- ja ALT-arvojen on oltava ≤ 3 x ULN.
  5. Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön
  6. On oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  7. On oltava ≥ 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi kemoterapia, rintakehän sädehoito tai aiempi leikkaus ruokatorven kasvaimen vuoksi.
  2. Tunnetut etäpesäkkeet.
  3. Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudettomia yli 5 vuotta ja lääkärin arvion mukaan heillä on alhainen uusiutumisen riski. Potilaat, joilla on ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, melanooma in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ tai paksu- tai peräsuolen karsinooma in situ ja jotka on hoidettu tehokkaasti, ovat kelvollisia, vaikka nämä sairaudet olisi diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen hoitoa. satunnaistaminen.
  4. Tunnettu ≥ asteen 2 neuropatia.
  5. Tunnettu ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus (sydän- ja verisuonitauti, munuaiset, maksa jne.), joka sulkee pois kaikki tutkimushoitolääkkeet.
  6. Tunnetut psykiatriset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät heitä täyttämästä tutkimusvaatimuksia.
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  8. Lisääntymiskykyiset naiset ja miehet, jotka odottavat raskaaksi tulemista tai lasten saamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Induktiokemoterapia/kemosäteilyhoito
mFOLFOX6 3 sykliä - oksaliplatiini 85 mg/m2, 5-fluorourasiili 2400 mg/m2/46 tuntia, 5-fluorourasiili bolus 400 mg/m2 ja leukovoriini 400 mg/m2, sitten kemosäteilytys 5 sykliä - karboplatiini/aUCxel 50 mg/m2 ja sädehoito.
Lääke: mFOLFOX6
Induktiokemoterapia
Muut nimet:
  • 5-FU
  • Leukovoriini
  • Oksaliplatiini
Yhdistelmätuote: Kemosäteily
Kemosäteily
Muut nimet:
  • Karboplatiini
  • Paklitakseli
  • Ulkoinen sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjäämisaste ilman sairauksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi 2 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste potilailla, jotka saavat induktiokemoterapiaa mFOLFOX6:lla, mitä seuraa tavallinen kemosäteilytys ja leikkaus.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen tutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioidaan resektoidun näytteen patologisella tutkimuksella täydellinen ja osittainen vaste induktiokemoterapiaan mFOLFOX6:lla, jota seuraa standardi kemosäteilytys ja leikkaus.
2 vuotta
Myrkyllisyydet CTCAE v4.0:n arvioimina
Aikaikkuna: 25-29 viikkoa
Induktiokemoterapian turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi mFOLFOX6:lla, jota seuraa tavallinen kemosäteilyhoito ja leikkaus. Tutkija kerää ja tallentaa haittavaikutukset CTCAE v4.0:n arvioimien mukaisesti. Arvosanaa 3 suuremmat tai yhtä suuret haittavaikutukset ilmoitetaan osallistujien keskiarvoina ja lukumääränä.
25-29 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi niiden osallistujien kokonaiseloonjääminen, jotka saavat induktiokemoterapiaa mFOLFOX6:lla, mitä seuraa tavallinen kemosäteilyhoito ja leikkaus.
2 vuotta
Kokonaistautivapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi yleistä sairaudesta vapaata eloonjäämistä potilailla, jotka saavat induktiokemoterapiaa mFOLFOX6:lla, mitä seuraa tavallinen kemosäteilyhoito ja leikkaus.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Rochester

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Richard Dunne, MD, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UGIE 17037

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven karsinooma

Kliiniset tutkimukset mFOLFOX6

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia