Indukční chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu jícnu

Kritéria pro zařazení:

1. Musí mít histologicky prokázaný adenokarcinom, spinocelulární karcinom nebo nediferencovaný karcinom jícnu, GE junkce a/nebo kardii žaludku.
2. Musí mít potenciálně resekovatelné onemocnění.
3. Musí mít stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

4. Musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou následujícími kritérii:

   • ANC ≥ 1 500/mm3
   • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
   • Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 mg a/nebo clearance kreatininu ≥ 60 cc/min.
   • Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5 x ULN, pokud pacient nemá chronické zvýšení bilirubinu 1. stupně v důsledku Gilbertovy choroby nebo podobného syndromu v důsledku pomalé konjugace bilirubinu.
   • Alkalická fosfatáza musí být ≤ 2 x ULN.
   • AST & ALT musí být ≤ 3 x ULN.
5. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce
6. Musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
7. Musí být ≥ 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí chemoterapie, radioterapie hrudníku nebo předchozí chirurgická resekce nádoru jícnu.
2. Známé vzdálené metastázy.
3. Pacienti s předchozími malignitami jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění déle než 5 let a jejich lékař se domnívá, že mají nízké riziko recidivy. Pacienti se skvamózním nebo bazaliomem kůže, melanomem in situ, karcinomem in situ děložního čípku nebo karcinomem in situ tlustého střeva nebo konečníku, kteří byli účinně léčeni, jsou způsobilí, i když byly tyto stavy diagnostikovány během 5 let před randomizace.
4. Známá neuropatie ≥ 2. stupně.
5. Známé nezhoubné systémové onemocnění (kardiovaskulární, ledvinové, jaterní atd.), které by vylučovalo některý ze studovaných terapeutických léků.
6. Známé psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by jim podle názoru zkoušejícího bránily splnit požadavky studie.
7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
8. Ženy a muži s reprodukčním potenciálem, kteří očekávají početí nebo otce dětí.