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Induktionschemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

5. September 2025 aktualisiert von: Richard Dunne, University of Rochester

Induktionschemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs: Eine Phase-II-Studie

Evaluieren Sie die Chemotherapie mit mFOLFOX6 (5-Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin) als Induktionsbehandlung vor einer standardmäßigen neoadjuvanten Radiochemotherapie, um die Rate von Fernrezidiven bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Chemotherapie mit mFOLFOX6 (5-Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin) als Induktionsbehandlung vor einer standardmäßigen neoadjuvanten Radiochemotherapie zu bewerten, um die Rate von Fernrezidiven bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs zu verringern. mFOLFOX6 wird aufgrund seiner hohen Ansprechrate in diesem Umfeld häufig zur Behandlung von metastasiertem Speiseröhrenkrebs eingesetzt. Es hat in mehreren Studien an Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs eine vielversprechende Wirksamkeit gezeigt und ist das am häufigsten verwendete Kombinationsschema für diese Patientengruppe in den Vereinigten Staaten.

Die Forscher schlagen vor, eine Stichprobe von 40 Patienten mit 3 Zyklen mFOLFOX6-Induktionschemotherapie über sechs Wochen zu behandeln, gefolgt von einer Standard-Radiochemotherapie und einer Operation. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten, die sich einer Induktionschemotherapie mit mFOLFOX6 vor einer standardmäßigen neoadjuvanten Radiochemotherapie und Operation unterziehen, im Vergleich zu einer neoadjuvanten Standard-Radiochemotherapie und -Operation eine geringere Rate an Fernrezidiven aufweisen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss ein histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder undifferenziertes Karzinom der Speiseröhre, des GE-Übergangs und/oder der Kardia haben.
  2. Muss potenziell resektable Krankheit haben.
  3. Muss ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 haben.

  4. Muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen, wie durch die folgenden Kriterien definiert:

    • ANC ≥ 1.500/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
    • Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 mg und/oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 cc/min.
    • Das Gesamtbilirubin muss ≤ 1,5 x ULN sein, es sei denn, der Patient hat eine chronische Bilirubinerhöhung Grad 1 aufgrund von Gilbert-Krankheit oder einem ähnlichen Syndrom aufgrund langsamer Konjugation von Bilirubin.
    • Alkalische Phosphatase muss ≤ 2 x ULN sein.
    • AST & ALT müssen ≤ 3 x ULN sein.
  5. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
  6. Muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  7. Muss ≥ 18 Jahre oder älter sein

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie des Thorax oder vorherige chirurgische Resektion eines Ösophagustumors.
  2. Bekannte Fernmetastasen.
  3. Patienten mit früheren malignen Erkrankungen kommen in Frage, wenn sie seit > 5 Jahren krankheitsfrei sind und nach Einschätzung ihres Arztes ein geringes Rezidivrisiko aufweisen. Patienten mit Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, Melanom in situ, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Karzinom in situ des Dickdarms oder Rektums, die wirksam behandelt wurden, sind förderfähig, auch wenn diese Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor diagnostiziert wurden Randomisierung.
  4. Bekannte Neuropathie ≥ Grad 2.
  5. Bekannte nicht maligne systemische Erkrankung (kardiovaskulär, renal, hepatisch usw.), die eines der Studientherapeutika ausschließen würde.
  6. Bekannte psychiatrische oder suchtkranke Störungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfers sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  8. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die erwarten, schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Induktionschemotherapie/Radiochemotherapie
mFOLFOX6 für 3 Zyklen – Oxaliplatin 85 mg/m2, 5-Fluorouracil 2400 mg/m2/46 Stunden, 5-Fluorouracil Bolus 400 mg/m2 und Leucovorin 400 mg/m2, dann Radiochemotherapie für 5 Zyklen – Carboplatin AUC 2 mg/ml/min, Paclitaxel 50 mg/m2 und Strahlentherapie.
Arzneimittel: mFOLFOX6
Induktionschemotherapie
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Leucovorin
  • Oxaliplatin
Kombinationsprodukt: Radiochemotherapie
Radiochemotherapie
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
  • Externe Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die krankheitsfreie 2-Jahres-Überlebensrate bei Patienten, die eine Induktionschemotherapie mit mFOLFOX6 gefolgt von einer Standard-Radiochemotherapie und einer Operation erhalten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Untersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung des vollständigen und teilweisen Ansprechens auf die Induktionschemotherapie mit mFOLFOX6, gefolgt von einer Standard-Radiochemotherapie und einem chirurgischen Eingriff, durch pathologische Untersuchung der resezierten Probe.
2 Jahre
Toxizitäten gemäß Bewertung durch CTCAE v4.0
Zeitfenster: 25-29 Wochen
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Induktionschemotherapie mit mFOLFOX6, gefolgt von Standard-Radiochemotherapie und Operation. Der Ermittler sammelt und zeichnet UEs auf, wie von CTCAE v4.0 bewertet. UE größer oder gleich Grad 3 werden als Mittelwert und Anzahl der Teilnehmer angegeben.
25-29 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie das Gesamtüberleben von Teilnehmern, die eine Induktionschemotherapie mit mFOLFOX6 gefolgt von einer Standard-Radiochemotherapie und einer Operation erhalten.
2 Jahre
Krankheitsfreies Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie das krankheitsfreie Gesamtüberleben bei Patienten, die eine Induktionschemotherapie mit mFOLFOX6 gefolgt von einer Standard-Radiochemotherapie und einer Operation erhalten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Dunne, MD, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UGIE 17037

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ösophaguskarzinom

Klinische Studien zur mFOLFOX6

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