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Quimioterapia de indução para câncer de esôfago localmente avançado

5 de setembro de 2025 atualizado por: Richard Dunne, University of Rochester

Quimioterapia de indução para câncer de esôfago localmente avançado: um estudo de fase II

Avaliar a quimioterapia mFOLFOX6 (5-Fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina) como tratamento de indução antes da quimiorradiação neoadjuvante padrão para diminuir a taxa de recorrência à distância entre pacientes com câncer de esôfago localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a quimioterapia mFOLFOX6 (5-Fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina) como tratamento de indução antes da quimiorradiação neoadjuvante padrão para diminuir a taxa de recorrência distante entre pacientes com câncer de esôfago localmente avançado. O mFOLFOX6 é freqüentemente usado para tratar o câncer de esôfago metastático devido à sua alta taxa de resposta nesse cenário. Mostrou eficácia promissora em vários ensaios de pacientes com câncer de esôfago avançado e é o esquema de combinação mais comumente usado para esse grupo de pacientes nos Estados Unidos.

Os investigadores propõem o tratamento de uma amostra de 40 pacientes com 3 ciclos de quimioterapia de indução mFOLFOX6 durante seis semanas, seguidos de quimiorradiação padrão e cirurgia. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes submetidos à quimioterapia de indução com mFOLFOX6 antes da quimiorradiação neoadjuvante padrão e cirurgia terão uma taxa menor de recorrência da doença à distância em comparação com a quimiorradiação neoadjuvante padrão e cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter adenocarcinoma comprovado histologicamente, carcinoma de células escamosas ou carcinoma indiferenciado de esôfago, junção GE e/ou cárdia gástrica.
  2. Deve ter doença potencialmente ressecável.
  3. Deve ter status de desempenho ECOG 0 ou 1.

  4. Deve ter função de órgão adequada, conforme definido pelos seguintes critérios:

    • ANC ≥ 1.500/mm3
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
    • Creatinina (Cr) ≤ 1,5 mg e/ou depuração de creatinina ≥ 60cc/min.
    • A bilirrubina total deve ser ≤ 1,5 x LSN, a menos que o paciente tenha uma elevação crônica de bilirrubina de grau 1 devido à doença de Gilbert ou síndrome semelhante devido à conjugação lenta da bilirrubina.
    • A fosfatase alcalina deve ser ≤ 2 x LSN.
    • AST e ALT devem ser ≤ 3 x LSN.
  5. Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz
  6. Deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  7. Deve ter ≥ 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia prévia, radioterapia torácica ou ressecção cirúrgica prévia de um tumor esofágico.
  2. Metástases distantes conhecidas.
  3. Pacientes com malignidades prévias são elegíveis se estiverem livres de doença por > 5 anos e forem considerados por seus médicos como tendo baixo risco de recorrência. Pacientes com carcinoma escamoso ou basocelular da pele, melanoma in situ, carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma in situ do cólon ou reto que foram efetivamente tratados são elegíveis, mesmo que essas condições tenham sido diagnosticadas nos 5 anos anteriores ao Randomization.
  4. Neuropatia conhecida de grau ≥ 2.
  5. Doença sistêmica não maligna conhecida (cardiovascular, renal, hepática, etc.) que impediria qualquer um dos medicamentos terapêuticos do estudo.
  6. Transtornos psiquiátricos ou aditivos conhecidos ou outras condições que, na opinião do investigador, os impediriam de atender aos requisitos do estudo.
  7. Mulheres grávidas ou amamentando.
  8. Mulheres e homens com potencial reprodutivo que esperam conceber ou ter filhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Quimioterapia de indução/quimiorradiação
mFOLFOX6 por 3 ciclos - Oxaliplatina 85 mg/m2, 5-fluorouracil 2400mg/m2/46 horas, 5-fluorouracil bolus 400mg/m2 e leucovorina 400 mg/m2, depois quimiorradiação por 5 ciclos - Carboplatina AUC 2mg/mL/min, Paclitaxel 50 mg/m2 e radioterapia.
Medicamento: mFOLFOX6
Quimioterapia de indução
Outros nomes:
  • 5-FU
  • Leucovorina
  • Oxaliplatina
Produto combinado: Quimiorradiação
Quimiorradiação
Outros nomes:
  • Carboplatina
  • Paclitaxel
  • Radioterapia de Feixe Externo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
Avaliar a taxa de sobrevida livre de doença em 2 anos em pacientes que recebem quimioterapia de indução com mFOLFOX6 seguida de quimiorradiação padrão e cirurgia.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame patológico
Prazo: 2 anos
Avaliar, por exame patológico do espécime ressecado, a resposta completa e parcial à quimioterapia de indução com mFOLFOX6 seguida de quimiorradiação padrão e cirurgia.
2 anos
Toxicidades avaliadas por CTCAE v4.0
Prazo: 25-29 semanas
Determinar a segurança e a tolerabilidade da quimioterapia de indução com mFOLFOX6 seguida de quimiorradiação padrão e cirurgia. O investigador coletará e registrará EAs conforme avaliado pelo CTCAE v4.0. EAs maiores ou iguais ao Grau 3 serão relatados como média e número de participantes.
25-29 semanas
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
Avalie a sobrevida global dos participantes que recebem quimioterapia de indução com mFOLFOX6 seguida de quimiorradiação padrão e cirurgia.
2 anos
Sobrevida global livre de doença
Prazo: 2 anos
Avaliar a sobrevida global livre de doença em pacientes que recebem quimioterapia de indução com mFOLFOX6 seguida de quimiorradiação padrão e cirurgia.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard Dunne, MD, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UGIE 17037

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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