Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Walnut Shell Glasögon Moxibustion för torra ögon syndrom

6 juli 2018 uppdaterad av: Weiwei Fu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Valnötsskalglasögon Moxibustion för torra ögonsyndrom: en randomiserad kontrollerad prövning

Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av moxibustion av valnötsskalglasögon för torra ögonsyndrom jämfört med natriumhyaluronat ögondroppar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
128

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sceince
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ögon är i linje med diagnostiska kriterier för torra ögon.
  2. Ålder 18 till 75 år,
  3. undertecknat informerat samtycke, frivillig följsamhet till behandling i mer än 1 månad.

Exklusions kriterier:

  1. kombinerat med andra ögonsjukdomar (såsom bindhinna, hornhinna och iris har betydande lesioner).
  2. ögonoperation inom 3 månader.
  3. gravida eller ammande kvinnor.
  4. oralt de läkemedel som kan hämma utsöndringen av tårkörteln.
  5. allvarlig meibomisk körteldysfunktion.
  6. allvarliga ögonbrännskador, kemiska skador patienter.
  7. kombinerat med kardiovaskulära och cerebrovaskulära, lever, njure och hematopoetiska systemet och andra allvarliga primära sjukdomar, mentala patienter.
  8. patienter med Sjögrens syndrom.
  9. patienter som deltar i andra kliniska läkemedelsprövningar.
  10. patienter som använder andra läkemedel eller terapier för behandling av torra ögon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Valnötsskalglasögon Moxibustion
Använd tråd för att göra en glasram som kan fixera två valnötsskal och moxa roll framför ögonen, valnötsskalet ska blötläggas i mispelkrysantemumvatten och använda moxibustionen för att behandla ögonsjukdomar.
Procedur: Valnötsskalglasögon Moxibustion
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få 12 sessioner med valnötsskalsglasögonmoxibustion, var och en i 30 minuter, 3 gånger i veckan, och administreras under 4 veckor.
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat ögondroppar
Vanligtvis använda konstgjorda tårar i kliniska.
Läkemedel: Natriumhyaluronat ögondroppar
En droppe för varje öga, fyra gånger per dag i över 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen i OSDI-poäng
Tidsram: vecka 4, vecka 16, vecka 28
Vi använder Ocular Surface Disease Index (OSDI) för att utvärdera graden av torra ögon. Bedömningstidpunkt: vecka 4, vecka 16, vecka 28.
vecka 4, vecka 16, vecka 28

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekten av Walnut Shell Glasses Moxibustion
Tidsram: vecka 4, vecka 16, vecka 28
Andelen patienter vars OSDI-poäng minskade mer än 50 %
vecka 4, vecka 16, vecka 28
förändring från baslinjen i genomsnittlig veckovis OSDI-poäng
Tidsram: vecka 1-4, vecka 16, vecka 28
Den genomsnittliga veckovisa OSDI-poängen under veckorna 1-4 kommer att beräknas som summan av varje vecka dividerat med antalet bedömda veckor.
vecka 1-4, vecka 16, vecka 28
förändring från baslinjen i VAS av ögonbesvär
Tidsram: vecka 4, vecka 16, vecka 28
Ögonbesvär VAS-skala: för ögonsymtom vid självbedömning. Symtom på torra ögon inkluderar klåda, främmande kroppskänsla, brännande känsla, smärta, torr, dimsyn, fotofobi, ögonsvullnad, tårsprickor, ect. Det övergripande obehaget utvärderas av VAS. Använder en 100 mm linje som är märkt i varje ände. 0 mm representerar inget ögonbesvär, 100 mm representerar det mest outhärdliga ögonbesväret. Patienten kommer att bedöma VAS (genomsnittlig VAS under de senaste 24 timmarna tre gånger i veckan).
vecka 4, vecka 16, vecka 28
förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig VAS-poäng
Tidsram: vecka 1-4, vecka 16, vecka 28
Patienterna kommer att bedöma sin genomsnittliga ögonkomfort med VAS tre gånger i veckan. Den genomsnittliga dagliga VAS under vecka 1-4 kommer att beräknas som summan av varje dag dividerat med antalet bedömda dagar.
vecka 1-4, vecka 16, vecka 28
ändra från baslinjen i MEN
Tidsram: vecka 2, vecka 4
Kontrollera att tåravbrottstiden (BUT) bör utföras innan de andra stegen i operationen av ögat, används för att utvärdera tårfilmens stabilitet. I rummet utan luftflöde, 1% av natriumfluorescein med en glasstav doppad i en liten beläggning i nedre ögonlockets konjunktivalsäck, patienten efter flera gånger, genom spaltlampan koboltblå ljus bredbandsinspektion tårfilm, med en stoppur Spela in den sista tiden efter slutförandet av den första blinkningen för att öppna tårfilmen dök upp i den första slumpmässigt fördelade torra fläckar eller svarta tidslinjer, inspelad tre gånger för att ta medelvärdet.
vecka 2, vecka 4
ändra från baslinjen i SchimerⅠtext
Tidsram: vecka 2, vecka 4
Utvärdering av tårsekretionen, använd inte okulär ytabedövning, mäta mängden reflex tårsekretion. Placera testpapperet i mitten och den yttre 1/3 av bindhinnan i det nedre ögonlocket, och instruera patienten att göra ögonen ljusare eller titta ner i botten, och ta bort det efter 5 minuter för att mäta fuktigheten från början av böja.
vecka 2, vecka 4
förändring från baslinjen i hornhinnefluorescensfärgningspoäng
Tidsram: vecka 2, vecka 4
Hornhinnan fluorescein färgning: 2% fluorescein natrium belagd med glasstavar i konjunktivalsäcken, observeras under spaltlampan för att observera om hornhinnan epitel med färgning, såsom gul-grön färgas, vilket tyder på att hornhinneepitelceller integritet skada. Poäng med 12 poäng. Hornhinnan delades upp i 4 kvadranter, varje kvadrant var 0-3, ingen färgning var 0, 1 till 30 prickade var 1 poäng, > 30 prickade men inte sammansmälta. .
vecka 2, vecka 4
patientens förväntningar på moxibustion
Tidsram: baslinje
Detta frågeformulär innehåller tre korta frågor för att undersöka om patienter tror att moxibustionsbehandling kommer att vara användbar. Sambandet mellan patienternas förväntningar och effektiviteten av moxibustion kommer att undersökas eftersom patienternas övertygelse om behandling förbättrade eller försvagade behandlingens effektivitet i en tidigare experimentell studie.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Weiwei Fu, Department of Acupuncture, Guang' anmen hospital，China Academy of Chinese Medical Science, Beijing(100053), China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-121-KY-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar