Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pähkinäkuoren lasit Moksibustio kuivasilmäoireyhtymään

perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Weiwei Fu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Pähkinäkuoren lasien moksibustio kuivasilmäoireyhtymään: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan pähkinänkuoren lasien moksibustioiden tehoa kuivasilmäisyysoireyhtymään verrattuna natriumhyaluronaattisilmätipoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
128

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sceince
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. silmät ovat kuivasilmäisyyden diagnostisten kriteerien mukaisia.
  2. Ikä 18-75 vuotta,
  3. allekirjoitettu tietoinen suostumus, vapaaehtoinen hoitoon sitoutuminen yli 1 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. yhdistettynä muihin silmäsairauksiin (kuten sidekalvossa, sarveiskalvossa ja iiriksessä on merkittäviä vaurioita).
  2. silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä.
  3. raskaana oleville tai imettäville naisille.
  4. suun kautta lääkkeitä, jotka voivat estää kyynelrauhasten eritystä.
  5. vakava meibomian rauhasen toimintahäiriö.
  6. vakavia silmän palovammoja, kemiallisia vammoja potilaat.
  7. yhdistettynä sydän- ja aivoverisuoni-, maksa-, munuais- ja hematopoieettiseen järjestelmään ja muihin vakaviin perussairauksiin, mielenterveyspotilaisiin.
  8. potilailla, joilla on Sjogrenin oireyhtymä.
  9. potilaat, jotka osallistuvat muihin lääketutkimuksiin.
  10. potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä tai hoitoja kuivien silmien hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Walnut Shell lasit Moxibustion
Tee lankasta lasikehys, jolla voidaan kiinnittää kaksi saksanpähkinän kuorta ja moksarulla silmien eteen, saksanpähkinänkuori tulee kastaa mispelikrysanteemiveteen ja käyttää moksibustiota silmäsairauksien hoitoon.
Menettely: Walnut Shell lasit Moxibustion
Koeryhmän osallistujat saavat 12 pähkinänkuoren lasien moksibustiota, kukin 30 minuuttia, 3 kertaa viikossa ja 4 viikon ajan.
Active Comparator: Natriumhyaluronaattisilmätipat
Kliinisissä tutkimuksissa yleisesti käytetty keinotekoinen kyynel.
Lääke: Natriumhyaluronaattisilmätipat
Yksi tippa kumpaankin silmään, neljä kertaa päivässä yli 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta OSDI-pisteissä
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 16, viikko 28
Käytämme silmän pintatautiindeksiä (OSDI) arvioidaksemme kuivasilmäisyyden astetta. Arviointiajankohta: viikolla 4, viikolla 16, viikolla 28.
viikko 4, viikko 16, viikko 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Walnut Shell Glasses Moxibustionin tehokkuus
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 16, viikko 28
Niiden potilaiden osuus, joiden OSDI-pistemäärä laski yli 50 %
viikko 4, viikko 16, viikko 28
keskimääräisen viikoittaisen OSDI-pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 1-4, viikko 16, viikko 28
Viikoittainen keskimääräinen OSDI-pistemäärä viikkojen 1–4 aikana lasketaan jakamalla kunkin viikon summa arvioitujen viikkojen määrällä.
viikko 1-4, viikko 16, viikko 28
muutos lähtötasosta silmän epämukavuuden VAS:ssa
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 16, viikko 28
Silmien epämukavuus VAS-asteikko: itsearvioinnin silmäoireisiin. Kuivan silmän oireita ovat kutina, vierasesine, polttava tunne, kipu, kuiva, näön hämärtyminen, valonarkuus, silmien turvotus, kyynelhalkeilu, jne. VAS arvioi yleisen epämukavuuden. Käyttää 100 mm:n viivaa, joka on merkitty molemmissa päissä. 0 mm tarkoittaa, että silmissä ei ole epämukavuutta, 100 mm edustaa sietämättömintä silmän epämukavuutta. Potilas arvioi VAS:n (keskimääräinen VAS viimeisten 24 tunnin aikana kolme kertaa viikossa).
viikko 4, viikko 16, viikko 28
päivittäisen VAS-pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 1-4, viikko 16, viikko 28
Potilaat arvioivat keskimääräistä silmämukavuuttaan VAS:lla kolme kertaa viikossa. Keskimääräinen päivittäinen VAS viikoilla 1-4 lasketaan kunkin päivän summana jaettuna arvioitujen päivien lukumäärällä.
viikko 1-4, viikko 16, viikko 28
muutos lähtötilanteesta MUTTA
Aikaikkuna: viikko 2, viikko 4
Tarkista kyynelten taukoaika (MUTTA) tulee suorittaa ennen muita silmän toiminnan vaiheita, joita käytetään kyynelkalvon stabiilisuuden arvioimiseen. Huoneessa ilman ilmavirtausta 1 % natriumfluoreseiinia lasisauvalla upotettuna pieneen pinnoitteeseen alaluomen sidekalvopussissa, potilas usean kerran jälkeen rakolampun läpi kobolttisininen valo laajakaistainen tarkastus kyynelkalvo, jossa sekuntikello Tallenna viimeinen kerta valmistumisen jälkeen ensimmäinen silmänräpäys avata kyynelkalvon ilmestyi ensimmäisellä satunnaisesti jaettua kuivat täplät tai mustat aikaviivat, kirjataan kolme kertaa ottamaan keskiarvo.
viikko 2, viikko 4
muutos lähtötasosta SchimerⅠ-tekstissä
Aikaikkuna: viikko 2, viikko 4
Arvioi kyynelerityksen, älä käytä silmän pintapuudutetta, mittaa refleksin kyynelerityksen määrä. Aseta testipaperi alaluomen sidekalvon keskelle ja ulompaan 1/3:aan ja neuvo potilasta vaalentamaan silmiään tai katsomaan alaspäin ja poista se 5 minuutin kuluttua kosteuden mittaamiseksi silmän alusta. mutka.
viikko 2, viikko 4
muutos lähtötasosta sarveiskalvon fluoresenssivärjäyspisteissä
Aikaikkuna: viikko 2, viikko 4
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys: 2-prosenttinen fluoreseiininatrium, joka on päällystetty lasisauvoilla sidekalvopussissa, havaittiin rakolampun alla sen tarkkailemiseksi, onko sarveiskalvon epiteeli värjäytynyt, kuten kelta-vihreä, mikä viittaa siihen, että sarveiskalvon epiteelisolujen eheys vaurioituu. Pisteet 12 pistettä. Sarveiskalvo jaettiin 4 kvadranttiin, kukin kvadrantti oli 0-3, ei värjäytymistä oli 0, 1-30 pisteinen oli 1 piste, > 30 pisteinen, mutta ei fuusioitu. 2 pistettä, 3 pistettä sarveiskalvon pistevärjäytysten, filamenttien ja haavaumien ilmaantumisesta .
viikko 2, viikko 4
potilaan odotukset moksibustiosta
Aikaikkuna: perusviiva
Tämä kysely sisältää kolme lyhyttä kysymystä, joilla tutkitaan, uskovatko potilaat moksibustiohoidosta olevan hyötyä. Potilaiden odotusten ja moksibustion tehokkuuden välistä suhdetta selvitetään, koska potilaiden uskomukset hoitoon lisäsivät tai heikensivät hoidon tehokkuutta aikaisemmassa kokeellisessa tutkimuksessa.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Weiwei Fu, Department of Acupuncture, Guang' anmen hospital，China Academy of Chinese Medical Science, Beijing(100053), China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016-121-KY-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia