Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moxování sklenic z ořechové skořápky pro syndrom suchého oka

6. července 2018 aktualizováno: Weiwei Fu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Moxování sklenic z ořechové skořápky pro syndrom suchého oka: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost moxování brýlí ze skořápek vlašských ořechů u syndromu suchého oka ve srovnání s očními kapkami hyaluronátu sodného.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sceince
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. oči jsou v souladu s diagnostickými kritérii suchého oka.
  2. věk 18 až 75 let,
  3. podepsaný informovaný souhlas, dobrovolné dodržování léčby po dobu delší než 1 měsíc.

Kritéria vyloučení:

  1. v kombinaci s jinými očními chorobami (jako je spojivka, rohovka a duhovka mají významné léze).
  2. operace očí do 3 měsíců.
  3. těhotné nebo kojící ženy.
  4. perorálně léky, které by mohly inhibovat sekreci slzných žláz.
  5. těžká dysfunkce meibomské žlázy.
  6. těžké popáleniny očí, pacienti s chemickým poraněním.
  7. v kombinaci s kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním, jaterním, ledvinovým a hematopoetickým systémem a dalšími závažnými primárními onemocněními, duševně nemocnými.
  8. pacientů se Sjogrenovým syndromem.
  9. pacientů, kteří se účastní jiných klinických studií léků.
  10. pacientům, kteří užívají jiné léky nebo terapie k léčbě suchých očí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Moxování sklenic z ořechové skořápky
Z drátu vyrobte skleněný rám, kterým lze upevnit dvě skořápky vlašského ořechu a moxovou rolku před očima, skořápku vlašského ořechu namočte do vody z mišpule chryzantémy a moxování použijte k léčbě očních onemocnění.
Postup: Moxování sklenic z ořechové skořápky
Účastníci experimentální skupiny absolvují 12 lekcí moxování sklenic ze skořápek vlašských ořechů, každé po dobu 30 minut, 3x týdně a podávané po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Oční kapky hyaluronátu sodného
Běžně používané umělé slzy v klinické praxi.
Lék: Oční kapky hyaluronátu sodného
Jedna kapka do každého oka, čtyřikrát denně po dobu více než 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre OSDI od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 4, týden 16, týden 28
K hodnocení stupně suchého oka používáme index onemocnění povrchu oka (OSDI). Časový bod hodnocení: ve 4. týdnu, 16. týdnu, 28. týdnu.
týden 4, týden 16, týden 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost moxování sklenic z ořechové skořápky
Časové okno: týden 4, týden 16, týden 28
Podíl pacientů, jejichž skóre OSDI se snížilo o více než 50 %
týden 4, týden 16, týden 28
změna průměrného týdenního skóre OSDI od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 1-4, týden 16, týden 28
Průměrné týdenní skóre OSDI v týdnech 1-4 bude vypočteno jako součet každého týdne dělený počtem hodnocených týdnů.
týden 1-4, týden 16, týden 28
změna od výchozí hodnoty VAS očního nepohodlí
Časové okno: týden 4, týden 16, týden 28
Oční diskomfort VAS stupnice: pro oční příznaky sebehodnocení. Příznaky suchého oka zahrnují svědění, pocit cizího tělesa, pocit pálení, bolest, suché, rozmazané vidění, světloplachost, otok očí, trhliny v slzách, atd. Celkový diskomfort hodnotí VAS. Používá čáru 100 mm, která je označena na každém konci. 0 mm představuje žádný oční diskomfort, 100 mm představuje nejnesnesitelnější oční diskomfort. Pacient bude hodnotit VAS (průměrný VAS za posledních 24 hodin třikrát týdně).
týden 4, týden 16, týden 28
změna průměrného denního skóre VAS od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 1-4, týden 16, týden 28
Pacienti budou hodnotit svůj průměrný oční komfort pomocí VAS třikrát týdně. Průměrná denní VAS za týden 1-4 se vypočítá jako součet každého dne dělený počtem hodnocených dnů.
týden 1-4, týden 16, týden 28
změna oproti výchozímu stavu na VUT
Časové okno: týden 2, týden 4
Kontrola doby přerušení slz (VUT) by měla být provedena před dalšími kroky v operaci oka, sloužící k hodnocení stability slzného filmu. V místnosti bez proudění vzduchu, 1% fluoresceinu sodného skleněnou tyčinkou ponořenou do malého povlaku ve spojivkovém vaku dolního víčka, pacient několikrát přes štěrbinovou lampu kobaltově modré světlo širokopásmový kontrolní slzný film, se slzným filmem stopky Zaznamenejte poslední čas po dokončení prvního mrknutí oka pro otevření slzného filmu se objevily první náhodně rozmístěné suché skvrny nebo černé čáry času, zaznamenané třikrát, aby se určil průměr.
týden 2, týden 4
změna od základní linie v textu SchimerⅠ
Časové okno: týden 2, týden 4
Vyhodnoťte sekreci slz, nepoužívejte anestetikum z povrchu oka, změřte množství reflexní sekrece slz. Umístěte testovací papír do střední a vnější 1/3 spojivky dolního víčka a dejte pacientovi pokyn, aby si zesvětlil oči nebo se podíval dolů, a po 5 minutách jej sejměte, abyste změřili vlhkost od začátku víčka. ohyb.
týden 2, týden 4
změna od výchozí hodnoty ve skóre fluorescenčního barvení rohovky
Časové okno: týden 2, týden 4
Barvení rohovky fluoresceinem: 2% fluorescein sodný potažený skleněnými tyčinkami ve spojivkovém vaku, pozorováno pod štěrbinovou lampou, aby se zjistilo, zda se rohovkový epitel s barvením, jako je žlutozelené, zbarvil, což naznačuje, že dochází k poškození integrity epiteliálních buněk rohovky. Skóre o 12 bodů. Rohovka byla rozdělena do 4 kvadrantů, každý kvadrant byl 0-3, žádné zbarvení bylo 0, 1 až 30 tečkovaných byl 1 bod, > 30 tečkovaných, ale nesrostlých Pro 2 body, 3 body pro vznik tečkovitého zbarvení rohovky, vláken a vředů .
týden 2, týden 4
očekávání pacienta ohledně moxování
Časové okno: základní linie
Tento dotazník obsahuje tři krátké otázky, které mají zjistit, zda pacienti věří, že léčba moxováním bude užitečná. Vztah mezi očekáváním pacientů a účinností moxování bude zkoumán, protože přesvědčení pacientů o léčbě v předchozí experimentální studii zvýšilo nebo zeslabilo účinnost léčby.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weiwei Fu, Department of Acupuncture, Guang' anmen hospital，China Academy of Chinese Medical Science, Beijing(100053), China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-121-KY-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení