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Óculos de casca de nogueira moxabustão para síndrome do olho seco

6 de julho de 2018 atualizado por: Weiwei Fu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Óculos de casca de nogueira moxabustão para síndrome do olho seco: um estudo controlado randomizado

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia da moxabustão com óculos de casca de noz para a síndrome do olho seco em comparação com colírios de hialuronato de sódio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sceince
        • Contato:
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. olhos estão de acordo com os critérios diagnósticos de olho seco.
  2. Idade 18 a 75 anos,
  3. consentimento informado assinado, adesão voluntária ao tratamento por mais de 1 mês.

Critério de exclusão:

  1. combinado com outras doenças oculares (como conjuntiva, córnea e íris apresentam lesões significativas).
  2. cirurgia ocular em 3 meses.
  3. mulheres grávidas ou lactantes.
  4. orais as drogas que podem inibir a secreção da glândula lacrimal.
  5. disfunção grave da glândula meibomiana.
  6. queimaduras oculares graves, pacientes com lesões químicas.
  7. combinado com cardiovascular e cerebrovascular, fígado, rim e sistema hematopoiético e outras doenças primárias graves, pacientes mentais.
  8. pacientes com síndrome de Sjögren.
  9. pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos de medicamentos.
  10. pacientes que estão usando outras drogas ou terapias para o tratamento de olhos secos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Óculos de casca de noz Moxabustão
Use arame para fazer uma moldura de vidro que pode fixar duas cascas de nozes e rolo de moxa na frente dos olhos, a casca da noz deve ser embebida em água de nêspera e crisântemo e usar a moxabustão para tratar doenças oculares.
Procedimento: Óculos de casca de noz Moxabustão
Os participantes do grupo experimental receberão 12 sessões de moxabustão com óculos de casca de noz, cada uma por 30 minutos, 3 vezes por semana, e administradas durante 4 semanas.
Comparador Ativo: Colírio de hialuronato de sódio
Lágrimas artificiais comumente usadas na clínica.
Medicamento: Colírio de hialuronato de sódio
Uma gota para cada olho, quatro vezes por dia durante mais de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base na pontuação OSDI
Prazo: semana 4, semana 16, semana 28
Usamos o índice de doença da superfície ocular (OSDI) para avaliar o grau de olho seco. Avaliação do ponto de tempo: na semana 4, semana 16, semana 28.
semana 4, semana 16, semana 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a eficácia da moxabustão de óculos de casca de nogueira
Prazo: semana 4, semana 16, semana 28
A proporção de pacientes cuja pontuação OSDI reduziu mais de 50%
semana 4, semana 16, semana 28
alteração da linha de base na pontuação OSDI semanal média
Prazo: semana 1-4, semana 16, semana 28
A pontuação semanal média do OSDI nas semanas 1-4 será calculada como a soma de cada semana dividida pelo número de semanas avaliadas.
semana 1-4, semana 16, semana 28
alteração da linha de base na VAS de desconforto ocular
Prazo: semana 4, semana 16, semana 28
Escala VAS de desconforto ocular: para autoavaliação dos sintomas oculares. Os sintomas de olho seco incluem coceira, sensação de corpo estranho, sensação de queimação, dor, visão seca e turva, fotofobia, inchaço dos olhos, rachaduras lacrimais, etc. O desconforto geral é avaliado pela EVA. Usa uma linha de 100 mm rotulada em cada extremidade. 0 mm representa nenhum desconforto ocular, 100 mm representa o desconforto ocular mais intolerável. O paciente avaliará a EVA (EVA média nas últimas 24h três vezes por semana).
semana 4, semana 16, semana 28
alteração da linha de base no escore VAS diário médio
Prazo: semana 1-4, semana 16, semana 28
Os pacientes avaliarão seu conforto ocular médio com VAS três vezes por semana. A média diária VAS durante a semana 1-4 será calculada como a soma de cada dia dividida pelo número de dias avaliados.
semana 1-4, semana 16, semana 28
mudança da linha de base em MAS
Prazo: semana 2, semana 4
A verificação do tempo de ruptura lacrimal (BUT) deve ser realizada antes das demais etapas da operação do olho, utilizadas para avaliar a estabilidade do filme lacrimal. Na sala sem fluxo de ar, 1% de fluoresceína sódica com um bastão de vidro embebido em um pouco de revestimento no saco conjuntival da pálpebra inferior, o paciente após várias vezes, através da lâmpada de fenda luz azul cobalto inspeção de banda larga, filme lacrimal, com cronômetro Registre a última vez após a conclusão do primeiro piscar de olhos para abrir o filme lacrimal apareceu nos primeiros pontos secos distribuídos aleatoriamente ou linhas pretas de tempo, registrado três vezes para tirar a média.
semana 2, semana 4
mudança da linha de base no texto SchimerⅠ
Prazo: semana 2, semana 4
Avaliação da secreção lacrimal, não use anestésico de superfície ocular, medindo a quantidade de secreção lacrimal reflexa. Coloque o papel de teste no meio e 1/3 externo da conjuntiva da pálpebra inferior e instrua o paciente a clarear os olhos ou olhar para baixo e removê-lo após 5 minutos para medir a umidade desde o início da dobrar.
semana 2, semana 4
alteração da linha de base nas pontuações de coloração de fluorescência da córnea
Prazo: semana 2, semana 4
Coloração de fluoresceína da córnea: fluoresceína de sódio a 2% revestida com varetas de vidro no saco conjuntival, observada sob a lâmpada de fenda para observar se o epitélio da córnea com coloração, como amarelo-esverdeado, sugere dano à integridade das células epiteliais da córnea. Pontuação por 12 pontos. A córnea foi dividida em 4 quadrantes, cada quadrante foi 0-3, sem coloração foi 0, 1 a 30 pontilhado foi 1 ponto, > 30 pontilhado mas não fundido Para 2 pontos, 3 pontos para o surgimento de coloração puntiforme da córnea, filamentos e úlceras .
semana 2, semana 4
expectativas do paciente para moxabustão
Prazo: linha de base
Este questionário inclui três breves perguntas para investigar se os pacientes acreditam que o tratamento com moxabustão será útil. A relação entre as expectativas dos pacientes e a eficácia da moxabustão será investigada porque as crenças dos pacientes sobre o tratamento aumentaram ou atenuaram a eficácia do tratamento em um estudo experimental anterior.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Weiwei Fu, Department of Acupuncture, Guang' anmen hospital，China Academy of Chinese Medical Science, Beijing(100053), China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-121-KY-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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