Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okulary z łupin orzecha włoskiego Moxibustion na zespół suchego oka

6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Weiwei Fu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Okulary z muszli orzecha włoskiego Moxibustion na zespół suchego oka: randomizowana kontrolowana próba

To badanie ma na celu ocenę skuteczności moxibustionu w okularach z łupin orzecha włoskiego w przypadku zespołu suchego oka w porównaniu z kroplami do oczu z hialuronianem sodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sceince
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. oczu są zgodne z kryteriami diagnostycznymi suchego oka.
  2. Wiek od 18 do 75 lat,
  3. podpisana świadoma zgoda, dobrowolne poddanie się leczeniu przez ponad 1 miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  1. w połączeniu z innymi chorobami oczu (takimi jak spojówka, rogówka i tęczówka mają znaczne zmiany).
  2. operacja oka w ciągu 3 miesięcy.
  3. kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. doustnie leki, które mogą hamować wydzielanie gruczołów łzowych.
  5. ciężka dysfunkcja gruczołów Meiboma.
  6. ciężkie oparzenia oczu, pacjenci z urazami chemicznymi.
  7. w połączeniu z układem sercowo-naczyniowym i mózgowo-naczyniowym, wątrobą, nerkami i układem krwiotwórczym oraz innymi poważnymi chorobami pierwotnymi, pacjentami psychicznymi.
  8. pacjentów z zespołem Sjögrena.
  9. pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych innych leków.
  10. pacjentów stosujących inne leki lub terapie w leczeniu zespołu suchego oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Okulary z muszli orzecha włoskiego Moxibustion
Użyj drutu, aby zrobić szklaną ramę, która może zamocować dwie skorupy orzecha włoskiego i rolkę moksy przed oczami, skorupę orzecha włoskiego należy namoczyć w wodzie z chryzantemy niesplikowej i użyć moxiterapii w leczeniu chorób oczu.
Procedura: Okulary z muszli orzecha włoskiego Moxibustion
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają 12 sesji moxibustionu w szklankach z łupin orzecha włoskiego, każda przez 30 minut, 3 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Krople do oczu z hialuronianem sodu
Powszechnie stosowane sztuczne łzy w klinice.
Lek: Krople do oczu z hialuronianem sodu
Jedna kropla do każdego oka, cztery razy dziennie przez ponad 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej w wyniku OSDI
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 16, tydzień 28
Do oceny stopnia suchości oka używamy wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI). Punkt czasowy oceny: tydzień 4, tydzień 16, tydzień 28.
tydzień 4, tydzień 16, tydzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność Moxibustion w okularach z muszli orzecha włoskiego
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 16, tydzień 28
Odsetek pacjentów, u których wynik OSDI obniżył się o ponad 50%
tydzień 4, tydzień 16, tydzień 28
zmiana od wartości początkowej w średnim tygodniowym wyniku OSDI
Ramy czasowe: tydzień 1-4, tydzień 16, tydzień 28
Średni tygodniowy wynik OSDI w tygodniach 1-4 zostanie obliczony jako suma każdego tygodnia podzielona przez liczbę ocenianych tygodni.
tydzień 1-4, tydzień 16, tydzień 28
zmiana od wartości początkowej w skali VAS dyskomfortu oka
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 16, tydzień 28
Skala dyskomfortu oka VAS: do samooceny objawów ocznych. Objawy suchego oka obejmują swędzenie, uczucie ciała obcego, pieczenie, ból, suchość, niewyraźne widzenie, światłowstręt, obrzęk oka, łzę pęknięcie, itp. Ogólny dyskomfort ocenia się za pomocą VAS. Wykorzystuje linię o długości 100 mm z etykietą na każdym końcu. 0 mm oznacza brak dyskomfortu w oku, 100 mm oznacza najbardziej nieznośny dyskomfort w oku. Pacjent oceni VAS (średni VAS z ostatnich 24h trzy razy w tygodniu).
tydzień 4, tydzień 16, tydzień 28
zmiana od wartości początkowej średniego dziennego wyniku VAS
Ramy czasowe: tydzień 1-4, tydzień 16, tydzień 28
Pacjenci oceniają swój średni komfort widzenia za pomocą VAS trzy razy w tygodniu. Średni dzienny VAS w ciągu tygodnia 1-4 zostanie obliczony jako suma każdego dnia podzielona przez liczbę ocenianych dni.
tydzień 1-4, tydzień 16, tydzień 28
zmiana od wartości początkowej w ALE
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4
Sprawdzenie czasu przerwania łez (BUT) należy przeprowadzić przed pozostałymi etapami pracy narządu wzroku, służącymi do oceny stabilności filmu łzowego. W pomieszczeniu bez dopływu powietrza, 1% fluoresceiny sodowej za pomocą szklanej pałeczki zanurzyć w niewielkiej ilości płynu w worku spojówkowym powieki dolnej, pacjent po kilkukrotnym obejrzeniu filmu łzowego przez lampę szczelinową światła kobaltowo-niebieskiego szerokopasmowego, z stoper Rejestracja czasu ostatniego otwarcia oka po zakończeniu pierwszego mrugnięcia, aby film łzowy pojawił się w pierwszych losowo rozmieszczonych suchych plamach lub czarnych liniach czasu, rejestrowanych trzykrotnie, aby wziąć średnią.
tydzień 2, tydzień 4
zmiana od linii podstawowej w tekście SchimeraⅠ
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4
Ocenić wydzielanie łez, nie stosować środków znieczulających powierzchnię oka, mierzyć ilość odruchowej wydzielanej łzy. Umieść papierek testowy w środkowej i zewnętrznej 1/3 spojówki dolnej powieki i poinstruuj pacjenta, aby rozjaśnił oczy lub spojrzał w dół i usuń go po 5 minutach, aby zmierzyć wilgotność od początku schylać się.
tydzień 2, tydzień 4
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach barwienia fluorescencji rogówki
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4
Barwienie fluoresceiną rogówki: 2% fluoresceina sodowa pokryta szklanymi pręcikami w worku spojówkowym, obserwowana pod lampą szczelinową w celu zaobserwowania, czy nabłonek rogówki z barwieniem, na przykład żółto-zielonym, sugeruje uszkodzenie integralności komórek nabłonka rogówki. Wynik o 12 punktów. Rogówkę podzielono na 4 ćwiartki, każda ćwiartka wynosiła 0-3, brak barwienia wynosiła 0, od 1 do 30 kropkowano 1 punkt, > 30 kropkowano, ale nie zrośnięto. Dla 2 punktów, 3 punkty za pojawienie się punkcikowatych przebarwień rogówki, włókienek i owrzodzeń .
tydzień 2, tydzień 4
oczekiwania pacjenta wobec moxibustionu
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz ten zawiera trzy krótkie pytania mające na celu zbadanie, czy pacjenci uważają, że leczenie moxibustionem będzie przydatne. Zbadany zostanie związek między oczekiwaniami pacjentów a skutecznością moxibustionu, ponieważ przekonania pacjentów dotyczące leczenia zwiększały lub osłabiały skuteczność leczenia w poprzednim badaniu eksperymentalnym.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Weiwei Fu, Department of Acupuncture, Guang' anmen hospital，China Academy of Chinese Medical Science, Beijing(100053), China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-121-KY-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami