Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Walnut Shell Glasses Moxibustion for Dry Eye Syndrome

6. juli 2018 opdateret af: Weiwei Fu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Walnut Shell Glasses Moxibustion for Dry Eye Syndrome: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette forsøg er designet til at evaluere effektiviteten af ​​moxibustion af briller med valnøddeskal til tørre øjne syndrom sammenlignet med natriumhyaluronat øjendråber.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sceince
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. øjne er i overensstemmelse med tørre øjne diagnostiske kriterier.
  2. Alder 18 til 75 år,
  3. underskrevet informeret samtykke, frivillig tilslutning til behandling i mere end 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. kombineret med andre øjensygdomme (såsom bindehinde, hornhinde og iris har betydelige læsioner).
  2. øjenoperation inden for 3 måneder.
  3. gravide eller ammende kvinder.
  4. oralt de lægemidler, der kunne hæmme tårekirtelsekretionen.
  5. svær meibomisk kirteldysfunktion.
  6. alvorlige øjenforbrændinger, kemiske skader patienter.
  7. kombineret med kardiovaskulære og cerebrovaskulære, lever, nyrer og hæmatopoietiske system og andre alvorlige primære sygdomme, mentale patienter.
  8. patienter med Sjøgrens syndrom.
  9. patienter, der deltager i andre kliniske lægemiddelforsøg.
  10. patienter, der bruger andre lægemidler eller terapier til behandling af tørre øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Walnut Shell Glasses Moxibustion
Brug wire til at lave en glasramme, som kan fiksere to valnøddeskaller og moxa-rulle foran øjnene, valnøddeskallen skal lægges i blød i mispel krysantemumvand og bruge moxibustionen til at behandle øjensygdomme.
Procedure: Walnut Shell Glasses Moxibustion
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage 12 sessioner med moxibustion af valnøddeskalsglas, hver i 30 minutter, 3 gange om ugen og administreret over 4 uger.
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat øjendråber
Almindeligt anvendte kunstige tårer i kliniske.
Medicin: Natriumhyaluronat øjendråber
En dråbe til hvert øje, fire gange om dagen i over 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i OSDI-score
Tidsramme: uge 4, uge ​​16, uge ​​28
Vi bruger det okulare overfladesygdomsindeks (OSDI) til at evaluere graden af ​​tørre øjne. Bedømmelsestidspunkt: i uge 4, uge ​​16, uge ​​28.
uge 4, uge ​​16, uge ​​28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​Walnut Shell Glasses Moxibustion
Tidsramme: uge 4, uge ​​16, uge ​​28
Andelen af ​​patienter, hvis OSDI-score reducerede mere end 50 %
uge 4, uge ​​16, uge ​​28
ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig OSDI-score
Tidsramme: uge 1-4, uge ​​16, uge ​​28
Den gennemsnitlige ugentlige OSDI-score over uge 1-4 vil blive beregnet som summen af ​​hver uge divideret med antallet af vurderede uger.
uge 1-4, uge ​​16, uge ​​28
ændring fra baseline i VAS af øjenubehag
Tidsramme: uge 4, uge ​​16, uge ​​28
Øjenbesvær VAS-skala: til øjensymptomer ved selvvurdering. Symptomer på tørre øjne omfatter kløe, fornemmelse af fremmedlegemer, brændende fornemmelse, smerte, tørt, sløret syn, fotofobi, hævelse af øjnene, tåre Crack， ect. Det overordnede ubehag vurderes af VAS. Bruger en 100 mm linje, der er mærket i hver ende. 0 mm repræsenterer intet øjenbehag, 100 mm repræsenterer det mest utålelige øjenbehag. Patienten vil vurdere VAS (gennemsnitlig VAS inden for de seneste 24 timer tre gange om ugen).
uge 4, uge ​​16, uge ​​28
ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig VAS-score
Tidsramme: uge 1-4, uge ​​16, uge ​​28
Patienter vil vurdere deres gennemsnitlige øjenkomfort med VAS tre gange om ugen. Den gennemsnitlige daglige VAS over uge 1-4 vil blive beregnet som summen af ​​hver dag divideret med antallet af vurderede dage.
uge 1-4, uge ​​16, uge ​​28
ændring fra baseline i MEN
Tidsramme: uge 2, uge ​​4
Tjek, at tårebrudstiden (MEN) skal udføres før de andre trin i øjets operation, der bruges til at evaluere tårefilmens stabilitet. I rummet uden luftgennemstrømning, 1% af natriumfluorescein med en glasstang dyppet i en lille belægning i den nedre øjenlågskonjunktivalsæk, patienten efter flere gange, gennem spaltelampen koboltblåt lys bredbåndsinspektion tårefilm, med en stopur Optag den sidste tid efter afslutningen af ​​den første blink med et øje til at åbne til tårefilmen dukkede op i den første tilfældigt fordelte tørre pletter eller sorte linjer af tid, optaget tre gange for at tage middelværdien.
uge 2, uge ​​4
ændring fra baseline i SchimerⅠtekst
Tidsramme: uge 2, uge ​​4
Evaluering af tåre sekretion, brug ikke okulær overfladebedøvelse, måling af mængden af ​​refleks tåresekretion. Placer testpapiret i den midterste og yderste 1/3 af bindehinden i det nedre øjenlåg, og bed patienten om at lyse øjnene eller se ned i bunden, og fjerne det efter 5 minutter for at måle fugtigheden fra begyndelsen af bøje.
uge 2, uge ​​4
ændring fra baseline i hornhindefluorescensfarvningsscore
Tidsramme: uge 2, uge ​​4
Hornhindefluoresceinfarvning: 2% fluorescein-natrium belagt med glasstænger i konjunktivalsækken, observeret under spaltelampen for at observere, om hornhindens epitel med farvning, såsom gul-grøn farvet, hvilket tyder på, at hornhindens epitelcelleintegritet beskadiges. Score med 12 point. Hornhinden blev opdelt i 4 kvadranter, hver kvadrant var 0-3, ingen farvning var 0, 1 til 30 prikker var 1 point, > 30 prikkede men ikke fusionerede For 2 point, 3 point for fremkomsten af ​​cornea punktformede farvning, filamenter og sår .
uge 2, uge ​​4
patientens forventninger til moxibustion
Tidsramme: baseline
Dette spørgeskema indeholder tre korte spørgsmål for at undersøge, om patienter mener, at moxibustionsbehandling vil være nyttig. Forholdet mellem patienternes forventninger og effektiviteten af ​​moxibustion vil blive undersøgt, fordi patienternes overbevisning om behandling forstærkede eller svækkede behandlingens effektivitet i et tidligere eksperimentelt studie.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Weiwei Fu, Department of Acupuncture, Guang' anmen hospital，China Academy of Chinese Medical Science, Beijing(100053), China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-121-KY-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger